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Unterschiede in den Gehirnnetzwerkmechanismen zwischen STN- und GPi-Tiefenhirnstimulation bei der Behandlung kraniozervikaler Dystonie

4. Juli 2024 aktualisiert von: Anhui Provincial Hospital

Unterschiede in den Gehirnnetzwerkmechanismen zwischen STN und GPi Deep Brain Stimulation

Die kraniozervikale Dystonie, die durch im kraniofazialen und/oder zervikalen Bereich verteilte Symptome gekennzeichnet ist, ist eine Form der fokalen oder segmentalen Dystonie und die häufigste Form der Dystonie bei Erwachsenen. Die tiefe Hirnstimulation (DBS) ist ein bedeutender Therapieansatz bei medizinisch refraktärer kraniozervikaler Dystonie. Die am häufigsten verwendeten DBS-Ziele sind der Globus Pallidus internus (GPi) und der Nucleus subthalamicus (STN). Aktuelle Forschungsergebnisse zeigen keinen signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit zwischen diesen beiden Zielen, obwohl es einige Unterschiede in der Wirkungszeit, der Stimulationsspannung und den Komplikationen gibt. Studien, die Magnetresonanztomographie (MRT) zur Beurteilung der Unterschiede in der Gehirnaktivität bei Patienten mit Dystonie verwenden, haben ergeben, dass Patienten in einem breiten Spektrum von Gehirnregionen, darunter Hirnstamm, Kortex, subkortikale Strukturen und Basalganglien, eine erhöhte Aktivität und verbesserte Plastizität aufweisen Andere. Daher ordnen immer mehr Studien die Dystonie dem Spektrum der Hirnnetzwerkstörungen zu. Diese Studie zielt darauf ab, Patienten mit kraniozervikaler Dystonie zu rekrutieren, die die Einschlusskriterien erfüllen, und sie nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen zu je 30 Patienten einzuteilen. Eine Gruppe erhält eine Stimulation, die auf den STN abzielt, und die andere auf den GPi. Mithilfe der funktionellen MRT wird der Forscher eine dynamische Gehirnnetzwerkanalyse durchführen, um die Unterschiede in den Gehirnnetzwerkmechanismen zu untersuchen, die der Behandlung von Patienten mit kraniozervikaler Dystonie zwischen den STN- und GPi-Zielen zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind: 1) die Unterschiede der Gehirnnetzwerkmechanismen zwischen STN- und GPi-Zielen bei kraniozervikaler Dystonie zu untersuchen; 2. Untersuchung der Auswirkungen von DBS auf Dysarthsie und Dysphagie bei Patienten mit kraniozervikaler Dystonie und der Unterschiede in Wirksamkeit, Lebensqualität und Nebenwirkungen zwischen GPi- und STN-Zielen bei der Behandlung kraniozervikaler Dystonie; 3. Untersuchung der Unterschiede in den elektrophysiologischen Signalen von Kernen, die während einer DBS-Operation gesammelt wurden, und ihrer Anwendung in der Programmierung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre
  2. Erfüllung der diagnostischen Kriterien für primäre kraniozervikale Dystonie (einschließlich Patienten mit kranialer, zervikaler oder einseitiger Extremitätendystonie)
  3. Krankheitsdauer ≥1 Jahr
  4. Normale kognitive Funktion
  5. Der Proband selbst oder sein gesetzlicher Vertreter kann die Einwilligungserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Dystonien, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten
  2. Diagnose anderer neuropsychiatrischer Erkrankungen (Alzheimer-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose, Parkinson-Krankheit usw.)
  3. Vorgeschichte der Schädel-Hirn-Chirurgie
  4. Schwere Depression oder Angstzustände
  5. Das Vorliegen neurochirurgischer Kontraindikationen wie Hirninfarkt, Hydrozephalus, Hirnatrophie und Folgeerscheinungen einer zerebrovaskulären Erkrankung
  6. Kontraindikationen für eine CT/MRT-Untersuchung (z. B. Klaustrophobie)
  7. Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen, oder die vor der Randomisierung einen positiven Schwangerschaftstest hatten
  8. Vorliegen von Kontraindikationen für eine Vollnarkose (z. B. schwere Herzrhythmusstörungen, schwere Anämie, abnormale Leber- und Nierenfunktion usw.)
  9. Erwartetes Überleben weniger als 12 Monate
  10. hat an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen, die sich möglicherweise auf die Ergebnisbewertung ausgewirkt haben
  11. sonstige Umstände, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet oder die voraussichtlich ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
GPi-DBS-Gruppe
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Gruppe A war die GPi-DBS-Stimulationsgruppe; Gruppe B war die STN-DBS-Stimulationsgruppe
Experimental: Gruppe B
STN-DBS-Gruppe
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Gruppe A war die GPi-DBS-Stimulationsgruppe; Gruppe B war die STN-DBS-Stimulationsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daten der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 6, 12 Monaten und 24 Monaten
Zunächst wurden alle Teilnehmer einem standardisierten RS-fMRT-Scan zur Datenerfassung von BOLD-Signalen im Ruhezustand unterzogen. Zweitens wurde eine Datenvorverarbeitung durchgeführt, einschließlich der Korrektur von Kopfbewegungen, der Entfernung von Nichthirngewebe, der Korrektur der zeitlichen Schicht, der räumlichen Normalisierung, der Filterung und der Entfernung von physiologischem Rauschen. Anschließend wurde das Gehirnnetzwerk auf der Grundlage der vorverarbeiteten Daten konstruiert und die Strukturmerkmale des Gehirnnetzwerks identifiziert. Schließlich wurde eine statistische Analyse verwendet, um die Unterschiede in den Merkmalen des Gehirnnetzwerks zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 6, 12 Monaten und 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Burke-Fahn-Marsden-Skala (BFMDRS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 6, 12 Monaten und 24 Monaten
Diese Skala wurde verwendet, um den Schweregrad der Dystonie bei den Probanden zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl betrug 120 Punkte, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hindeuteten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 6, 12 Monaten und 24 Monaten
Toronto West Spasmodic Torticollis Rating Scale Scale (TWSTRS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 6, 12 Monaten und 24 Monaten
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 85, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Krankheitssymptome hinweisen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 6, 12 Monaten und 24 Monaten
Fragebogen zur kraniozervikalen Dystonie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 6, 12 Monaten und 24 Monaten
Der Fragebogen gibt jeweils einen Eintrag in 0 (nie) – 4 Punkte (immer) an, höhere Werte stehen für den immer schwerwiegenderen Schaden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 6, 12 Monaten und 24 Monaten
Frenchay-Dysarthrie-Skala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 6, 12 Monaten und 24 Monaten
Die Skala ist in 28 Punkte unterteilt, wobei die einzelnen Bußgeldpunkte je nach Schweregrad in die Note 5 von a bis e unterteilt wurden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 6, 12 Monaten und 24 Monaten
Watian-Trinkexperiment
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 6, 12 Monaten und 24 Monaten
Das Watian-Trinkexperiment wurde verwendet, um die Schluckfunktion der Probanden auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten. Der Normalwert lag bei 1 (Wasser innerhalb von 5 Sekunden schlucken). Verdächtig für Stufe 1 (länger als 5 Sekunden schluckt Wasser) oder Stufe 2; Ausnahme für 3 ~ 5
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 6, 12 Monaten und 24 Monaten
Anzahl der Programmierungen zur Tiefenhirnstimulation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 6, 12 Monaten und 24 Monaten
Die Häufigkeit, mit der Teilnehmer nach DBS programmiert wurden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 6, 12 Monaten und 24 Monaten
Anzahl der Nebenwirkungen bei der Programmierung der Tiefenhirnstimulation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 6, 12 Monaten und 24 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 6, 12 Monaten und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anhui Provincial Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Pins Medical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024KY-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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