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Differenze nei meccanismi della rete cerebrale tra stimolazione cerebrale profonda STN e GPi nel trattamento della distonia craniocervicale

4 luglio 2024 aggiornato da: Anhui Provincial Hospital

Differenze nei meccanismi della rete cerebrale tra stimolazione cerebrale profonda STN e GPi

La distonia craniocervicale, caratterizzata da sintomi distribuiti nelle regioni craniofacciali e/o cervicali, è un tipo di distonia focale o segmentale ed è la forma più comune di distonia negli adulti. La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è un approccio terapeutico significativo per la distonia craniocervicale refrattaria al trattamento medico. I bersagli DBS comunemente utilizzati sono il Globus Pallidus internus (GPi) e il Nucleo Subtalamico (STN). La ricerca attuale non indica alcuna differenza significativa nell’efficacia tra questi due target, sebbene vi siano alcune differenze nel tempo di insorgenza, nella tensione di stimolazione e nelle complicanze. Gli studi che utilizzano la risonanza magnetica (MRI) per valutare le differenze di attività cerebrale nei pazienti con distonia hanno scoperto che i pazienti mostrano una maggiore attività e una maggiore plasticità in un'ampia gamma di regioni cerebrali, tra cui il tronco encefalico, la corteccia, le strutture sottocorticali e i gangli della base, tra cui altri. Di conseguenza, un numero crescente di studi sta classificando la distonia nello spettro dei disturbi della rete cerebrale. Questo studio mira a reclutare pazienti con distonia craniocervicale che soddisfano i criteri di inclusione, assegnandoli in modo casuale in due gruppi di 30 pazienti ciascuno. Un gruppo riceverà la stimolazione mirata all'STN e l'altro prenderà di mira il GPi. Utilizzando la risonanza magnetica funzionale, il ricercatore condurrà un'analisi dinamica della rete cerebrale per esplorare le differenze nei meccanismi della rete cerebrale alla base del trattamento dei pazienti con distonia craniocervicale tra i target STN e GPi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono: 1) esplorare le differenze dei meccanismi della rete cerebrale tra i target STN e GPi nella distonia craniocervicale; 2. Esplorare gli effetti della DBS sulla disartsia e la disfagia nei pazienti con distonia craniocervicale e le differenze in efficacia, qualità della vita ed effetti collaterali tra i target GPi e STN nel trattamento della distonia craniocervicale; 3. Esplorare le differenze nei segnali elettrofisiologici dei nuclei raccolti durante l'intervento DBS e la loro applicazione nella programmazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni
  2. Soddisfare i criteri diagnostici per la distonia craniocervicale primaria (compresi i pazienti con distonia craniale, cervicale o unilaterale delle estremità)
  3. Durata della malattia ≥1 anno
  4. Funzione cognitiva normale
  5. Il soggetto stesso o il suo legale rappresentante può firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altra distonia che non soddisfacevano i criteri di inclusione
  2. Diagnosi di altre malattie neuropsichiatriche (morbo di Alzheimer, sclerosi laterale amiotrofica, morbo di Parkinson, ecc.)
  3. Anamnesi pregressa di chirurgia craniocerebrale
  4. Depressione o ansia grave
  5. La presenza di controindicazioni neurochirurgiche come infarto cerebrale, idrocefalo, atrofia cerebrale e sequele di malattie cerebrovascolari
  6. Controindicazioni alla scansione TC/MRI (ad es. Claustrofobia)
  7. donne note per essere incinte o in allattamento o che avevano un test di gravidanza positivo prima della randomizzazione
  8. Presenza di controindicazioni all'anestesia generale (come grave aritmia, grave anemia, funzionalità epatica e renale anormale, ecc.)
  9. Sopravvivenza prevista inferiore a 12 mesi
  10. ha partecipato ad altri studi clinici interventistici che potrebbero aver influenzato la valutazione dei risultati
  11. altre circostanze considerate dallo sperimentatore inappropriate per la partecipazione allo studio o che potrebbero rappresentare un rischio significativo per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Gruppo GPi-DBS
Dispositivo: stimolazione cerebrale profonda
Il gruppo A era il gruppo di stimolazione GPi-DBS; il gruppo B era il gruppo di stimolazione STN-DBS
Sperimentale: Gruppo B
Gruppo STN-DBS
Dispositivo: stimolazione cerebrale profonda
Il gruppo A era il gruppo di stimolazione GPi-DBS; il gruppo B era il gruppo di stimolazione STN-DBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dati di risonanza magnetica funzionale in stato di riposo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
Innanzitutto, tutti i partecipanti sono stati sottoposti a una scansione rs-fMRI standardizzata per la raccolta dei dati dei segnali BOLD in stato di riposo. In secondo luogo, è stata effettuata la preelaborazione dei dati, inclusa la correzione del movimento della testa, la rimozione del tessuto non cerebrale, la correzione dello strato temporale, la normalizzazione spaziale, il filtraggio e la rimozione del rumore fisiologico. Quindi, la rete cerebrale è stata costruita sulla base dei dati pre-elaborati e sono state identificate le caratteristiche strutturali della rete cerebrale. Infine, è stata utilizzata l’analisi statistica per confrontare le differenze nelle caratteristiche della rete cerebrale tra i due gruppi.
Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
Questa scala è stata utilizzata per valutare la gravità della distonia nei soggetti, con un punteggio totale di 120 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi
Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
Scala di valutazione del torcicollo spasmodico di Toronto West (TWSTRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
Il punteggio totale varia da 0 a 85, con punteggi più alti che indicano sintomi della malattia più gravi
Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
Questionario sulla distonia craniocervicale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
Il questionario ogni voce in 0 (mai) - 4 punti (sempre), punteggi più alti a nome dei danni sempre più gravi
Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
Scala della disartria di Frenchay
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
La scala è divisa in 28, ciascuna voce multa in base alla gravità è stata divisa in un grado da a a e 5
Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
Esperimento sul bere Watian
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
Il Watian Drinking Experiment è stato utilizzato per valutare la funzione di deglutizione dei soggetti su una scala a 5 punti e il livello normale era 1 (deglutire acqua entro 5 secondi). Sospetto per il livello 1 (più di 5 secondi inghiottirà acqua) o il livello 2; Eccezione per 3 ~ 5
Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
Numero di programmazioni di stimolazione cerebrale profonda
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
Il numero di volte in cui i partecipanti sono stati programmati dopo la DBS
Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
Numero di effetti collaterali nella programmazione della stimolazione cerebrale profonda
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi
Variazione rispetto al basale a 1, 6,12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anhui Provincial Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Pins Medical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024KY-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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