Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskelle i hjernenetværksmekanismer mellem STN og GPi Deep Brain Stimulation i behandlingen af ​​kraniocervikal dystoni

4. juli 2024 opdateret af: Anhui Provincial Hospital

Forskelle i hjernenetværksmekanismer mellem STN og GPi Deep Brain Stimulation

Kraniocervikal dystoni, karakteriseret ved symptomer fordelt i de kraniofaciale og/eller cervikale regioner, er en type fokal eller segmental dystoni og er den mest almindelige form for dystoni hos voksne. Dyb hjernestimulering (DBS) er en væsentlig terapeutisk tilgang til medicinsk refraktær kraniocervikal dystoni. De almindeligt anvendte DBS-mål er Globus Pallidus internus (GPi) og Subthalamus Nucleus (STN). Nuværende forskning indikerer ingen signifikant forskel i effektivitet mellem disse to mål, selvom der er nogle forskelle i begyndelsestid, stimulationsspænding og komplikationer. Undersøgelser, der anvender magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at vurdere forskelle i hjerneaktivitet hos patienter med dystoni har fundet, at patienter udviser øget aktivitet og øget plasticitet på tværs af en bred vifte af hjerneregioner, herunder hjernestammen, cortex, subkortikale strukturer og basalganglierne, bl. andre. Som følge heraf klassificerer et stigende antal undersøgelser dystoni inden for spektret af hjernenetværksforstyrrelser. Denne undersøgelse har til formål at rekruttere patienter med kraniocervikal dystoni, som opfylder inklusionskriterierne, og tilfældigt fordeler dem i to grupper på hver 30 patienter. Den ene gruppe vil modtage stimulering målrettet STN, og den anden vil målrette mod GPi. Ved hjælp af funktionel MR vil forskeren udføre en dynamisk hjernenetværksanalyse for at udforske forskellene i hjernenetværksmekanismerne, der ligger til grund for behandlingen af ​​kraniocervikal dystonipatienter mellem STN- og GPi-målene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er: 1) at udforske forskellene i hjernenetværksmekanismer mellem STN- og GPi-mål i kraniocervikal dystoni; 2. At udforske virkningerne af DBS på dysarthsia og dysfagi hos patienter med kraniocervikal dystoni og forskellene i effektivitet, livskvalitet og bivirkninger mellem GPi og STN mål i behandlingen af ​​kraniocervikal dystoni; 3. At udforske forskellene i de elektrofysiologiske signaler fra kerner indsamlet under DBS-kirurgi og deres anvendelse i programmering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år
  2. Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for primær kraniocervikal dystoni (inklusive patienter med kraniel, cervikal eller unilateral ekstremitetsdystoni)
  3. Sygdomsvarighed ≥1 år
  4. Normal kognitiv funktion
  5. Forsøgspersonen selv eller dennes juridiske repræsentant kan underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med anden dystoni, som ikke opfyldte inklusionskriterierne
  2. Diagnosticeret med andre neuropsykiatriske sygdomme (Alzheimers sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, Parkinsons sygdom osv.)
  3. Tidligere kraniocerebral kirurgi
  4. Større depression eller angst
  5. Tilstedeværelsen af ​​neurokirurgiske kontraindikationer såsom cerebralt infarkt, hydrocephalus, cerebral atrofi og følgevirkninger af cerebrovaskulær sygdom
  6. Kontraindikationer til CT/MRI-scanning (f. klaustrofobi)
  7. kvinder, der vides at være gravide eller ammende, eller som havde en positiv graviditetstest før randomisering
  8. Tilstedeværelse af kontraindikationer til generel anæstesi (såsom svær arytmi, svær anæmi, unormal lever- og nyrefunktion osv.)
  9. Forventet overlevelse mindre end 12 måneder
  10. har deltaget i andre interventionelle kliniske studier, der kan have påvirket resultatvurderingen
  11. andre omstændigheder, som efterforskeren anser for at være uegnede til deltagelse i undersøgelsen eller sandsynligvis vil udgøre en væsentlig risiko for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
GPi-DBS gruppe
Enhed: dyb hjernestimulering
Gruppe A var GPi-DBS-stimuleringsgruppen; Gruppe B var STN-DBS-stimuleringsgruppen
Eksperimentel: Gruppe B
STN-DBS gruppe
Enhed: dyb hjernestimulering
Gruppe A var GPi-DBS-stimuleringsgruppen; Gruppe B var STN-DBS-stimuleringsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionelle magnetiske resonansbilleddata i hviletilstand
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Først gennemgik alle deltagere en standardiseret rs-fMRI-scanning til dataindsamling af BOLD-signaler i hviletilstand. For det andet blev dataforbehandling udført, herunder korrektion af hovedbevægelser, fjernelse af ikke-hjernevæv, korrektion af temporal lag, rumlig normalisering, filtrering og fjernelse af fysiologisk støj. Derefter blev hjernenetværket konstrueret baseret på de forbehandlede data, og de strukturelle træk ved hjernenetværket blev identificeret. Endelig blev statistisk analyse brugt til at sammenligne forskellene i hjernenetværkskarakteristika mellem de to grupper.
Ændring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Burke-Fahn-Marsden-skalaen (BFMDRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Denne skala blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​dystoni hos forsøgspersonerne med en samlet score på 120 point, hvor højere score indikerer større symptomsværhed
Ændring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Toronto West Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Den samlede score varierer fra 0 til 85, hvor højere score indikerer mere alvorlige sygdomssymptomer
Ændring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Kraniocervikal dystoni spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Spørgeskemaet hver indgang til 0 (aldrig) - 4 point (altid), højere score på vegne af den stadig mere alvorlige skade
Ændring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Frenchay dysartri skala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Skalaen er opdelt i 28, hver fine genstande i henhold til sværhedsgraden blev opdelt i a til e grad 5
Ændring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Watian drikkeeksperiment
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Watian drikkeeksperimentet blev brugt til at evaluere forsøgspersonernes synkefunktion på en 5-punkts skala, og det normale niveau var 1 (synk vand inden for 5 sekunder). Mistænkelig for niveau 1 (mere end 5 sekunder vil sluge vand) eller niveau 2; Undtagelse for 3 ~ 5
Ændring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Antal programmering af Deep Brain Stimulation
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Antallet af gange, deltagerne blev programmeret efter DBS
Ændring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Antal bivirkninger i programmering af Deep Brain Stimulation
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder
Ændring fra baseline ved 1, 6, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anhui Provincial Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Pins Medical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024KY-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger