Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice w mechanizmach sieci mózgowej pomiędzy głęboką stymulacją mózgu STN i GPi w leczeniu dystonii czaszkowo-szyjnej

4 lipca 2024 zaktualizowane przez: Anhui Provincial Hospital

Różnice w mechanizmach sieci mózgowej między głęboką stymulacją mózgu STN i GPi

Dystonia czaszkowo-szyjna, charakteryzująca się występowaniem objawów w obszarze twarzoczaszki i/lub szyi, jest rodzajem dystonii ogniskowej lub segmentowej i jest najczęstszą postacią dystonii u dorosłych. Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest znaczącym podejściem terapeutycznym w przypadku medycznie opornej dystonii czaszkowo-szyjnej. Powszechnie wykorzystywanymi celami DBS są gałka pallidus internus (GPi) i jądro podwzgórza (STN). Obecne badania nie wskazują na znaczącą różnicę w skuteczności między tymi dwoma celami, chociaż istnieją pewne różnice w czasie wystąpienia, napięciu stymulacji i powikłaniach. Badania z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny różnic w aktywności mózgu u pacjentów z dystonią wykazały, że pacjenci wykazują zwiększoną aktywność i zwiększoną plastyczność w szerokim zakresie obszarów mózgu, w tym w pniu mózgu, korze mózgowej, strukturach podkorowych i zwojach podstawy mózgu, m.in. inni. W związku z tym coraz większa liczba badań klasyfikuje dystonię w ramach spektrum zaburzeń sieci mózgowej. Celem tego badania jest rekrutacja pacjentów z dystonią czaszkowo-szyjną, którzy spełniają kryteria włączenia, poprzez losowe przydzielenie ich do dwóch grup po 30 pacjentów każda. Jedna grupa otrzyma stymulację ukierunkowaną na STN, a druga na GPi. Wykorzystując funkcjonalny rezonans magnetyczny, badacz przeprowadzi dynamiczną analizę sieci mózgowej w celu zbadania różnic w mechanizmach sieci mózgowej leżących u podstaw leczenia pacjentów z dystonią czaszkowo-szyjną pomiędzy obiektami docelowymi STN i GPi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele tego badania to: 1) zbadanie różnic w mechanizmach sieci mózgowej pomiędzy obiektami docelowymi STN i GPi w dystonii czaszkowo-szyjnej; 2. Zbadanie wpływu DBS na dyzarcję i dysfagię u pacjentów z dystonią czaszkowo-szyjną oraz różnic w skuteczności, jakości życia i skutkach ubocznych pomiędzy obiektami docelowymi GPi i STN w leczeniu dystonii czaszkowo-szyjnej; 3. Zbadanie różnic w sygnałach elektrofizjologicznych jąder zebranych podczas operacji DBS i ich zastosowanie w programowaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat
  2. Spełnianie kryteriów diagnostycznych pierwotnej dystonii czaszkowo-szyjnej (w tym pacjenci z dystonią czaszkową, szyjną lub jednostronną dystonią kończyn)
  3. Czas trwania choroby ≥1 rok
  4. Normalna funkcja poznawcza
  5. Formularz świadomej zgody może podpisać sam uczestnik lub jego przedstawiciel prawny

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z inną dystonią, którzy nie spełniali kryteriów włączenia
  2. Zdiagnozowano inne choroby neuropsychiatryczne (choroba Alzheimera, stwardnienie zanikowe boczne, choroba Parkinsona itp.)
  3. Poprzednia historia operacji czaszkowo-mózgowych
  4. Poważna depresja lub stany lękowe
  5. Obecność przeciwwskazań neurochirurgicznych, takich jak zawał mózgu, wodogłowie, zanik mózgu i następstwa choroby naczyń mózgowych
  6. Przeciwwskazania do badania CT/MRI (np. Klaustrofobia)
  7. kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmiące piersią, lub które miały pozytywny wynik testu ciążowego przed randomizacją
  8. Obecność przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego (takich jak ciężka arytmia, ciężka niedokrwistość, nieprawidłowa czynność wątroby i nerek itp.)
  9. Oczekiwane przeżycie poniżej 12 miesięcy
  10. brał udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych, które mogły mieć wpływ na ocenę wyniku
  11. inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu lub mogące stanowić istotne ryzyko dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa GPi-DBS
Urządzenie: głęboka stymulacja mózgu
Grupa A to grupa stymulacyjna GPi-DBS; Grupa B to grupa stymulacyjna STN-DBS
Eksperymentalny: Grupa B
Grupa STN-DBS
Urządzenie: głęboka stymulacja mózgu
Grupa A to grupa stymulacyjna GPi-DBS; Grupa B to grupa stymulacyjna STN-DBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dane z obrazowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 6, 12 i 24 miesiącach
Najpierw wszyscy uczestnicy przeszli standaryzowany skan rs-fMRI w celu gromadzenia danych o sygnałach BOLD stanu spoczynku. Po drugie, przeprowadzono wstępne przetwarzanie danych, obejmujące korekcję ruchów głowy, usunięcie tkanki pozamózgowej, korekcję warstwy skroniowej, normalizację przestrzenną, filtrację i usunięcie szumu fizjologicznego. Następnie na podstawie wstępnie przetworzonych danych skonstruowano sieć mózgową i zidentyfikowano cechy strukturalne sieci mózgowej. Na koniec zastosowano analizę statystyczną w celu porównania różnic w charakterystyce sieci mózgowej pomiędzy obiema grupami.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 6, 12 i 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Burke’a-Fahna-Marsdena (BFMDRS)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 6, 12 i 24 miesiącach
Skala ta została wykorzystana do oceny nasilenia dystonii u pacjentów, uzyskując łączny wynik 120 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 6, 12 i 24 miesiącach
Skala oceny kurczowego kręczu szyi w Toronto West (TWSTRS)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 6, 12 i 24 miesiącach
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 85, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy choroby
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 6, 12 i 24 miesiącach
Kwestionariusz dystonii czaszkowo-szyjnej
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 6, 12 i 24 miesiącach
W kwestionariuszu każde wejście w 0 (nigdy) - 4 punkty (zawsze), wyższe oceny w imieniu coraz poważniejszej szkody
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 6, 12 i 24 miesiącach
Skala dyzartrii Frenchaya
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 6, 12 i 24 miesiącach
Skala jest podzielona na 28, a każde drobne elementy w zależności od nasilenia zostały podzielone na stopnie od a do e 5
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 6, 12 i 24 miesiącach
Eksperyment z piciem Watana
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 6, 12 i 24 miesiącach
Do oceny funkcji połykania badanych w 5-punktowej skali wykorzystano Eksperyment Watiana z piciem, a prawidłowy poziom wynosił 1 (połknięcie wody w ciągu 5 sekund). Podejrzany dla poziomu 1 (ponad 5 sekund połknięcia wody) lub poziomu 2; Wyjątek dla 3 ~ 5
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 6, 12 i 24 miesiącach
Liczba programów głębokiej stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 6, 12 i 24 miesiącach
Ile razy uczestnicy zostali zaprogramowani po DBS
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 6, 12 i 24 miesiącach
Liczba skutków ubocznych w programowaniu głębokiej stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 6, 12 i 24 miesiącach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 6, 12 i 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anhui Provincial Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Pins Medical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024KY-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami