Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum vývoje klíčových technologií a klinické aplikace malého interaktivního robota pro spinální endoskopickou chirurgii

24. června 2024 aktualizováno: Beijing Jishuitan Hospital
Cílem studie bylo prozkoumat korelaci mezi rozsahem dekomprese a metrikami sledování pacienta 1 rok po operaci analýzou dat z reálné multicentrické kohorty pacientů a objasnit přesný rozsah dekomprese pro endoskopickou páteř chirurgická operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledních letech se rychle rozvíjí endoskopická chirurgie páteře, zejména v léčbě degenerativních onemocnění páteře. Minimálně invazivní endoskopická chirurgie páteře byla široce implementována a propagována v nemocnicích na všech úrovních. Křivka učení endoskopické operace páteře je strmá, protože se provádí v úzkém prostoru přiléhajícím k citlivým strukturám, jako jsou nervy a krevní cévy. Operační efekt zcela závisí na zkušenostech chirurga. Jak prorazit úzké hrdlo a zakázanou zónu endoskopické operace páteře a zavést dokonalý léčebný systém pro endoskopickou operaci páteře se stalo jedním z naléhavých problémů a výzev současné chirurgie páteře. V současnosti se v chirurgii páteře uplatňují technologie jako umělá inteligence, počítačově podporovaná chirurgická navigace a robotika, ale jejich funkce jsou omezeny na stereotaktickou orientaci. Roboty pro endoskopickou operaci páteře, které by dokázaly splnit potřeby inteligentního chirurgického plánování, přesné dekomprese a flexibilní mikromanipulace pod endoskopem, ve světě stále chybí. Má velký praktický význam vyvinout robotickou platformu pro endoskopickou spinální chirurgii s charakteristikami umělé inteligence a na jejím základě zavést systém léčby endoskopické operace páteře orientovaný na přesné, bezpečné a efektivní zlepšování klinických výsledků pacienta, od něhož se očekává zlepšení úroveň diagnostiky a léčby páteřní chirurgie a podporovat transformaci a industrializaci nové generace chirurgických technologií. Cíle tohoto projektu zahrnují: 1) provést studii v reálném světě o přesném rozsahu dekomprese endoskopické operace páteře, prozkoumat segmentaci páteře za pomoci umělé inteligence a automatické plánování dekomprese pro endoskopickou operaci páteře; 2) Vyvinout novou generaci malého interaktivního inteligentního endoskopického robotického systému a podporovat nové minimálně invazivní chirurgické nástroje a studovat strategii řízení interakce člověk-počítač vhodnou pro úzký prostor; 3) Proveďte výzkum účinnosti a bezpečnosti robota pro endoskopickou operaci páteře a ověřte jej na modelových kostech, kostech zvířat a obecně u lidí. Produkty jsou schváleny a klinické zkoušky jsou dokončeny po podání příslušných částí. Nakonec byla úspěšně vyvinuta malá interaktivní endoskopická operační robotická platforma a inteligentní systém plánování dekomprese, který objasnil rozsah a specifikaci operace přesné endoskopické dekomprese, poskytl návod pro popularizaci endoskopické chirurgie a vytvořil specifikaci operačního procesu malých interaktivních minimálně invazivní endoskopická chirurgie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 330000
        • Nábor
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Podle kritérií pro zařazení a vyloučení byl stanoven počet pacientů s lumbální spinální stenózou nebo herniací bederní ploténky, kteří podstoupili endoskopickou operaci páteře v letech 2021-2023, a počet pacientů v multicentru nebyl nižší než 1000.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s lumbální spinální stenózou nebo herniací bederní ploténky s úzkým centrálním kanálem a laterálním recesem jednoho bederního obratle;
  2. formální konzervativní léčba je neúčinná po dobu nejméně 3 měsíců;
  3. Dobrovolná operace a sledování po dobu delší než 6 měsíců;
  4. Podepište informovaný souhlas.
  5. Pacient je starší 18 let a má schopnost jednat autonomně.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí anamnéza bederní chirurgie; 2, v kombinaci s bederní spondylolistézou, bederní nestabilitou nebo deformitou páteře; 3, existují chirurgické kontraindikace, nelze provést operaci; 4, nemůže sledovat včas po operaci nebo ztracené návštěvníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační 1-roční výskyt komplikací
Časové okno: 1 rok po operaci
výskyt komplikací, jako je neurální poranění, pooperační krvácení, natržení durálního svalu, infekce rány atd., 1 rok po operaci
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre funkce bederní páteře
Časové okno: 1 rok
Po operaci bychom změřili funkční skóre bederní páteře, jako je SSM (Spinal Stenosis Measure), JOA (Japanese Orthopedic Association), ODI (Oswestry Disability Index) a VAS (Visual Analog Scale). Vyšší skóre SSM, JOA, ODI a VAS znamená horší výsledek.
1 rok
Rozsah kostní dekomprese bederního páteřního kanálu
Časové okno: 1 rok
Rozsah dekomprese kostních struktur během operace
1 rok
Oblast bederního páteřního kanálu na chirurgické úrovni
Časové okno: 1 rok
Úroveň bederního páteřního kanálu v ordinaci
1 rok
White-Panjabi skóre pro stabilitu bederní páteře
Časové okno: 1 rok
White-Panjabi skóre bylo použito pro hodnocení stability bederní páteře. Vyšší skóre Panjabi skóre znamená vyšší úroveň nestability páteře
1 rok
Weishuptovo skóre pro degeneraci malých kloubů bederní páteře
Časové okno: 1 rok
Pro hodnocení stupně degenerace drobných kloubů bederní páteře bylo použito Weishuptovo skóre. Vyšší skóre Weishupt skóre znamená vyšší úroveň degenerace páteře
1 rok
Stupeň tukové infiltrace svalů bederní páteře
Časové okno: 1 rok
Stupeň tukové infiltrace se měří skenováním MRI
1 rok
Pohyblivost bederní páteře a izometrická svalová síla
Časové okno: 1 rok
Měření svalové pohyblivosti a síly
1 rok
Míra pooperační recidivy
Časové okno: 1 rok
Míra recidivy po operaci
1 rok
Míra pooperačních reoperací
Časové okno: 1 rok
míra reoperací v období 1 roku po operaci
1 rok
Záznam pooperačních rehabilitačních cvičení
Časové okno: 1 rok
rehabilitační cvičení pacientů vyrobené po operaci
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Jishuitan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Friendship Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Beijing Chao Yang Hospital
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Beijing Haidian Hospital
Liaocheng People's Hospital
Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue and First Aid Hospital
Emergency General Hospital
Guizhou Orthopedics Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZLRK202309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení