Forskning i nøgleteknologisk udvikling og klinisk anvendelse af en lille interaktiv spinal endoskopisk kirurgirobot
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yajun Liu
- Telefonnummer: +86 139 1187 8647
- E-mail: drliuyajun@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wenkai Wu
- Telefonnummer: +86 153 2043 6766
- E-mail: wenkai_wu@outlook.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 330000
- Rekruttering
- Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yajun Liu
- Telefonnummer: +86 139 1187 8647
- E-mail: drliuyajun@163.com
-
Kontakt:
- Wenkai Wu
- Telefonnummer: +86 153 2043 6766
- E-mail: wenkai_wu@outlook.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lumbal spinal stenose eller lumbal diskusprolaps med smal central kanal og lateral reces af enkelt lændehvirvel;
- formel konservativ behandling er ineffektiv i mindst 3 måneder;
- Frivillig operation og opfølgning i mere end 6 måneder;
- Underskriv informeret samtykke.
- Patienten er > 18 år og har evnen til at handle selvstændigt.
Ekskluderingskriterier:
1. Tidligere historie med lændeoperation; 2, kombineret med lumbal spondylolistese, lumbal ustabilitet eller spinal deformitet; 3, der er kirurgiske kontraindikationer, kan ikke udføre kirurgi; 4, kan ikke følge op til tiden efter operationen eller mistede besøgende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ 1-års forekomst af komplikationer
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
forekomsten af komplikationer såsom neural skade, postoperativ blødning, dural tåre, sårinfektion osv. 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for postoperativ lændehvirvelsøjlefunktion
Tidsramme: 1 år
|
Vi ville måle lændehvirvelsøjlens funktionsscore, såsom SSM (Spinal Stenosis Measure), JOA (Japanese Orthopedic Association), ODI (Oswestry Disability Index) og VAS (Visual Analog Scale), efter operationen.
Højere score af SSM, JOA, ODI og VAS betyder dårligere resultat.
|
1 år
|
|
Rækkevidde af knogledekompression af lænderygmarvskanalen
Tidsramme: 1 år
|
Omfanget af dekompression af knoglestrukturerne under operationen
|
1 år
|
|
Kirurgisk niveau lumbal spinal kanal område
Tidsramme: 1 år
|
Niveauet af lænderygmarvskanalen i operationen
|
1 år
|
|
Hvid-Panjabi score for stabilitet i lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: 1 år
|
White-Panjabi score blev brugt til at evaluere lændehvirvelsøjlens stabilitet.
Højere score af Panjabi-score betyder højere niveauer af ustabilitet i rygsøjlen
|
1 år
|
|
Weishupt-score for degeneration af de små led i lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: 1 år
|
Weishupt score blev brugt til at evaluere graden af degeneration af de små led i lændehvirvelsøjlen.
Højere score af Weishupt-score betyder højere niveauer af rygsøjledegeneration
|
1 år
|
|
Grad af fedtinfiltration af lændehvirvelsøjlens muskler
Tidsramme: 1 år
|
Graden af fedtinfiltration måles ved MR-scanning
|
1 år
|
|
Lændehvirvelsøjlens mobilitet og isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Måling af muskelmobilitet og styrke
|
1 år
|
|
Postoperativ recidivrate
Tidsramme: 1 år
|
Gentagelseshyppigheden efter operationen
|
1 år
|
|
Postoperativ reoperationsrate
Tidsramme: 1 år
|
reoperationsraten i den 1-årige postoperationsperiode
|
1 år
|
|
Registrering af postoperative rehabiliteringsøvelser
Tidsramme: 1 år
|
rehabiliteringsøvelser patienter lavet efter operationen
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ZLRK202309
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .