Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zuojin Wan v kombinaci s rabeprazolem nebo mosapridem pro léčbu funkční dyspepsie v kombinaci s depresí

25. června 2024 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie čtyřtýdenních pilulek Zuojin v kombinaci s enterosolventně potahovanými tabletami sodné soli rabeprazolu nebo mosaprid citrátem pro léčbu funkční dyspepsie v kombinaci s depresí

Vyhodnotit zlepšení symptomů přípravku Zuojinwan v kombinaci s rabeprazolem nebo Zuojinwan v kombinaci s režimem mosaprid u pacientů s funkční dyspepsií kombinovanou s depresí (typ deprese jater a žaludku – teplo) s použitím režimu rabeprazol nebo mosaprid jako kontroly a porovnat adherenci pacientů k medikaci a nežádoucím účinkům mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Funkční dyspepsie (FD) je nejvyšší výskyt funkčních gastrointestinálních poruch (FGID), z nichž prevalence FD v kombinaci s depresí je 16,4 %~22,8 %, Etiologie FD je složitá a různorodá a v „Functional Gastrointestinal Disease Rome IV Diagnostic Criteria“ vydaném v roce 2016 se jasně navrhuje, že její povahou je „porucha interakce mozek-střevo“. „Diagnostická kritéria Řím IV pro funkční gastrointestinální choroby“ vydaná v roce 2016 výslovně navrhovala, že její podstatou je „porucha interakce mozek-střevo“ a fenomén kombinované deprese je běžný díky obousměrné regulaci osy mozek-střevo. u pacientů s FD vyvolanou „poruchou interakce mozek-gut“, která je náchylná ke klinické poddiagnostikování a chybné diagnóze a také ke klinické depresi. Je snadné způsobit klinickou poddiagnózu a nesprávnou diagnózu a také přináší mnoho problémů pro léčbu drogami. Je možné použít Zuojinwan v kombinaci s enterosolventními tobolkami sodnou solí rabeprazolu nebo Zuojinwan v kombinaci s mosaprid citrátovými tabletami pro léčbu FD kombinované s depresí. Cílem této studie je porovnat účinnost přípravku Zuojinwan v kombinaci s enterosolventně potaženými kapslemi rabeprazolu sodného nebo mosaprid citrátem pro léčbu FD kombinované s depresí s účinností enterosolventních kapslí rabeprazolu sodného nebo léčby mosaprid citrátem samotným.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) ve věku mezi 18 a 65 lety; (2) Splnění západních lékařských diagnostických kritérií pro FD; (3) splnění diagnostických kritérií pro mírnou depresi; (4) Dodržujte diagnostická kritéria jaterní a žaludeční deprese a tepelné poruchy v čínské medicíně; (5) skóre 7-17 na 17-položkové Hamiltonově stupnici deprese (HAMD-17) (7-17 je mírná deprese); (6) Dobrá shoda a autonomní chování; (7) Zařazení pacienti musí mít diagnózu gastroskopie a gastroskopická diagnóza by neměla být žádná abnormalita nebo chronická gastritida, pod mikroskopem nemůže být vidět žádná zjevná eroze a není zde žádná zjevná atrofie, střevní epiteliální metaplazie nebo heterogenní hyperplazie patologické vyšetření. Mělo by být založeno na výsledcích gastroskopie v nemocnici terciárního stupně do 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • (1) HP-pozitivní pacienti; (2) Dyspepsie způsobená organickými onemocněními trávicího systému, jako je peptický vřed, refluxní ezofagitida, erozivní gastritida (stupeň 2 nebo vyšší), atrofická gastritida, nádor gastrointestinálního traktu, gastrointestinální krvácení, onemocnění jater, žlučníku a slinivky, střevní obstrukce, zánětlivé onemocnění střev a tak dále; (3) Systémová onemocnění ovlivňující dynamiku trávicího traktu, jako je diabetes mellitus, chronická renální insuficience, onemocnění pojivové tkáně, neurologické léze atd.; (4) Osoby se závažnými primárními chorobami srdce, mozku, jater, plic, ledvin, krve nebo závažnými onemocněními ovlivňujícími jejich přežití; (5) Ti s depresí, sebevražednými sklony a duševními poruchami, kteří nemohou spolupracovat; (6) Těhotné a kojící ženy, pacienti s nedávnými porodními plány; (7) Užívání léků, které mají vliv na výsledky této studie, během 2 týdnů před účastí v této studii; (8) Ti, kteří jsou alergičtí nebo mají nežádoucí reakce na léky v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rabeprazol sodný enterosolventní tablety nebo mosaprid citrát

U syndromu epigastrické bolesti byly enterosolventní tablety sodné soli Rabeprazolu podávány v dávce 20 mg/dávka, 2krát/den.

Postprandiální dyskomfortní syndrom byl léčen mosaprid citrátem, 5 mg/dávka, 3x/den, perorálně před jídlem.

Léčba trvala 4 týdny.
Lék: Enterosolventní potahované tablety sodné soli rabeprazolu
Pro syndrom bolesti v epigastriu
Lék: mosaprid citrát
Postprandiální dyskomfortní syndrom
Experimentální: Kombinovaná skupina čínské medicíny
Ve skupině s kombinací čínské medicíny byly 3 g Zuojinwan přidány do skupiny západní medicíny dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Enterosolventní potahované tablety sodné soli rabeprazolu
Pro syndrom bolesti v epigastriu
Lék: mosaprid citrát
Postprandiální dyskomfortní syndrom
Lék: zuojinwan
Ve skupině s kombinací čínské medicíny byly 3 g Zuojinwan přidány do skupiny západní medicíny dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • pilulky zuojin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála příznaků deprese
Časové okno: Předběžná léčba a 4 týdny léčby
Hamiltonova škála deprese hodnotí symptomy deprese pacientů před a po léčbě.
Předběžná léčba a 4 týdny léčby
Škála symptomů FD
Časové okno: Předběžná léčba a 4 týdny léčby
Byla použita metoda celkového skóre pro hlavní symptomy a celkové symptomy zahrnovaly postprandiální plnost a diskomfort, časnou sytost, bolest v polovině horní části břicha a pocit pálení v polovině horní části břicha. Stupeň a frekvence symptomů byly pozorovány před a po léčbě
Předběžná léčba a 4 týdny léčby
Příznaky čínské medicíny
Časové okno: Předběžná léčba a 4 týdny léčby
Hodnocení příznaků čínské medicíny před a po léčbě pomocí škály skóre příznaků čínské medicíny
Předběžná léčba a 4 týdny léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky během léčby
Časové okno: Předběžná léčba a 4 týdny léčby
Zeptejte se pacientů na výskyt nežádoucích účinků během léčby
Předběžná léčba a 4 týdny léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20240613-02-KS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení