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Zuojin Wan combinato con rabeprazolo o mosapride per il trattamento della dispepsia funzionale combinata con la depressione

25 giugno 2024 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Uno studio controllato randomizzato a centro singolo sulle pillole di Zuojin da 4 settimane in combinazione con compresse di rabeprazolo sodico con rivestimento enterico o mosapride citrato per il trattamento della dispepsia funzionale combinata con la depressione

Valutare il miglioramento dei sintomi di Zuojinwan combinato con rabeprazolo o Zuojinwan combinato con un regime di mosapride in pazienti con dispepsia funzionale combinata con depressione (tipo depressione fegato-stomaco-calore) utilizzando il regime di rabeprazolo o mosapride come controllo, e confrontare l'aderenza dei pazienti al farmaco e agli effetti avversi tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dispepsia funzionale (FD) rappresenta la più alta incidenza di disturbi funzionali gastrointestinali (FGID), di cui la prevalenza della FD combinata con la depressione è del 16,4% ~ 22,8%, L'eziologia della FD è complessa e diversificata e nei "Criteri diagnostici Roma IV della malattia gastrointestinale funzionale" pubblicati nel 2016, si propone chiaramente che la sua natura sia un "disturbo dell'interazione cervello-intestino". I "Criteri diagnostici di Roma IV per le malattie funzionali gastrointestinali" pubblicati nel 2016 suggeriscono esplicitamente che la sua essenza è "disturbo dell'interazione cervello-intestino", ed è dovuto alla regolazione bidirezionale dell'asse cervello-intestino che il fenomeno della depressione combinata è comune nei pazienti con FD indotta da un "disturbo dell'interazione cervello-intestino", che è incline alla sottodiagnosi clinica e alla diagnosi errata, e anche alla depressione clinica. È facile causare sottodiagnosi cliniche o diagnosi errate e comporta anche molte sfide per il trattamento farmacologico. È possibile utilizzare Zuojinwan combinato con capsule a rivestimento enterico di rabeprazolo sodico o Zuojinwan combinato con compresse di mosapride citrato per il trattamento della FD combinata con la depressione. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di Zuojinwan combinato con capsule a rivestimento enterico di rabeprazolo sodico o mosapride citrato per il trattamento della FD combinata con depressione con quella del solo trattamento con capsule a rivestimento enterico di rabeprazolo sodico o mosapride citrato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Di età compresa tra 18 e 65 anni; (2) Soddisfazione dei criteri diagnostici medici occidentali per la FD; (3) Soddisfare i criteri diagnostici per la depressione lieve; (4) Rispettare i criteri diagnostici della depressione epatica e dello stomaco e del disturbo da calore nella medicina cinese; (5) Un punteggio di 7-17 sulla scala della depressione di Hamilton a 17 elementi (HAMD-17) (7-17 indica la depressione lieve); (6) Buona conformità e comportamento autonomo; (7) I pazienti arruolati devono avere una diagnosi di gastroscopia e la diagnosi gastroscopica non deve evidenziare anomalie o gastrite cronica, nessuna evidente erosione può essere vista al microscopio e non vi è alcuna evidente atrofia, metaplasia epiteliale intestinale o iperplasia eterogenea nella regione esame patologico. Dovrebbe basarsi sui risultati della gastroscopia in un ospedale di livello terziario entro 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • (1) Pazienti HP positivi; (2) Dispepsia causata da malattie organiche dell'apparato digerente, come ulcera peptica, esofagite da reflusso, gastrite erosiva (grado 2 o superiore), gastrite atrofica, tumore del tratto gastrointestinale, emorragia gastrointestinale, malattie epatiche, della cistifellea e del pancreas, ostruzione intestinale, malattia infiammatoria intestinale e così via; (3) Malattie sistemiche che influenzano la dinamica del tratto digestivo, come diabete mellito, insufficienza renale cronica, malattie del tessuto connettivo, lesioni neurologiche, ecc.; (4) Quelli con gravi malattie primarie cardiache, cerebrali, epatiche, polmonari, renali, del sangue o gravi che incidono sulla loro sopravvivenza; (5) Quelli con depressione, tendenze suicide e disturbi mentali che non possono collaborare; (6) Donne incinte e che allattano, pazienti con parto recente; (7) Assunzione di farmaci che hanno un effetto sui risultati di questo studio entro 2 settimane prima della partecipazione a questo studio; (8) Coloro che sono allergici o hanno reazioni avverse ai farmaci in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: rabeprazolo sodico compresse a rivestimento enterico o mosapride citrato

Per la sindrome del dolore epigastrico, le compresse a rivestimento enterico di Rabeprazolo sodico sono state somministrate alla dose di 20 mg/dose, 2 volte/die.

La sindrome da disagio postprandiale è stata trattata con mosapride citrato, 5 mg/dose, 3 volte/die, per via orale prima dei pasti.

Il trattamento è durato 4 settimane.
Droga: Rabeprazolo sodico compresse con rivestimento enterico
Per la sindrome del dolore epigastrico
Droga: mosapride citrato
Sindrome da disagio postprandiale
Sperimentale: Gruppo di combinazione della medicina cinese
Nel gruppo trattato con la combinazione di medicina cinese, 3 g di Zuojinwan sono stati aggiunti al gruppo trattato con medicina occidentale due volte al giorno per 4 settimane.
Droga: Rabeprazolo sodico compresse con rivestimento enterico
Per la sindrome del dolore epigastrico
Droga: mosapride citrato
Sindrome da disagio postprandiale
Droga: zuojinwan
Nel gruppo trattato con la combinazione di medicina cinese, 3 g di Zuojinwan sono stati aggiunti al gruppo trattato con medicina occidentale due volte al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • pillole zuojin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Pretrattamento e 4 settimane di trattamento
La scala della depressione di Hamilton valuta i sintomi depressivi dei pazienti prima e dopo il trattamento.
Pretrattamento e 4 settimane di trattamento
Scala dei sintomi della FD
Lasso di tempo: Pretrattamento e 4 settimane di trattamento
È stato utilizzato il metodo del punteggio complessivo per i sintomi principali e i sintomi complessivi includevano pienezza e disagio postprandiale, sazietà precoce, dolore addominale medio-superiore e sensazione di bruciore nell’addome medio-superiore. Il grado e la frequenza dei sintomi sono stati osservati prima e dopo il trattamento
Pretrattamento e 4 settimane di trattamento
Sintomi della medicina cinese
Lasso di tempo: Pretrattamento e 4 settimane di trattamento
Valutazione dei sintomi della medicina cinese prima e dopo il trattamento utilizzando la scala del punteggio dei sintomi della medicina cinese
Pretrattamento e 4 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi durante il trattamento
Lasso di tempo: Pretrattamento e 4 settimane di trattamento
Chiedere ai pazienti se si sono verificati eventi avversi durante il trattamento
Pretrattamento e 4 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20240613-02-KS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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