Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zuojin Wan kombineret med rabeprazol eller mosaprid til behandling af funktionel dyspepsi kombineret med depression

25. juni 2024 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

En enkeltcenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af 4-ugers Zuojin-piller i kombination med natriumrabeprazol entero-overtrukne tabletter eller mosapridcitrat til behandling af funktionel dyspepsi kombineret med depression

At evaluere symptomforbedringen af ​​Zuojinwan kombineret med rabeprazol eller Zuojinwan kombineret med et mosaprid-regime hos patienter med funktionel dyspepsi kombineret med depression (lever-mave-depression-varme-type) ved at bruge rabeprazol eller mosaprid-regime som kontrol, og at sammenligne patienternes overholdelse til medicinen og de negative virkninger mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Funktionel dyspepsi (FD) er den højeste forekomst af funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er), hvoraf prævalensen af ​​FD kombineret med depression er 16,4%~22,8%, FD ætiologi er kompleks og mangfoldig, og i "Functional Gastrointestinal Disease Rome IV Diagnostic Criteria" udgivet i 2016, foreslås det klart, at dens natur er "hjerne-tarm interaktionsforstyrrelse". "Rom IV diagnostiske kriterier for funktionelle gastrointestinale sygdomme" udgivet i 2016 foreslog eksplicit, at dets essens er "hjerne-tarm interaktionsforstyrrelse", og det er på grund af den tovejsregulering af hjerne-tarm-aksen, at fænomenet kombineret depression er almindeligt. hos FD-patienter induceret af "hjerne-tarm interaktionsforstyrrelse", som er tilbøjelig til klinisk underdiagnose og fejldiagnosticering, og også til klinisk depression. Det er let at forårsage klinisk underdiagnosticering og fejldiagnosticering, og det bringer også mange udfordringer til lægemiddelbehandling. Det er muligt at bruge Zuojinwan kombineret med rabeprazolnatrium enterisk overtrukne kapsler eller Zuojinwan kombineret med mosapridcitrattabletter til behandling af FD kombineret med depression. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Zuojinwan kombineret med rabeprazolnatrium entero-coatede kapsler eller mosapridcitrat til behandling af FD kombineret med depression med effekten af ​​rabeprazolnatrium enterocoatede kapsler eller mosapridcitratbehandling alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) i alderen mellem 18 og 65 år; (2) Opfyldelse af vestlige medicinske diagnostiske kriterier for FD; (3) Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for mild depression; (4) Overhold de diagnostiske kriterier for lever- og mavedepression og varmeforstyrrelser i kinesisk medicin; (5) En score på 7-17 på Hamilton Depression Scale (HAMD-17) med 17 elementer (7-17 er mild depression); (6) God overholdelse og selvstændig adfærd; (7) Tilmeldte patienter skal have en gastroskopidiagnose, og den gastroskopiske diagnose bør ikke være nogen abnormitet eller kronisk gastritis, ingen tydelig erosion kan ses under mikroskopet, og der er ingen tydelig atrofi, intestinal epitelmetaplasi eller heterogen hyperplasi i patologisk undersøgelse. Det bør være baseret på resultaterne af gastroskopi på et tertiært hospital inden for 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) HP-positive patienter; (2) Dyspepsi forårsaget af organiske sygdomme i fordøjelsessystemet, såsom mavesår, refluksøsofagitis, erosiv gastritis (grad 2 eller derover), atrofisk gastritis, mave-tarmkanaltumor, gastrointestinal blødning, lever-, galdeblære- og bugspytkirtelsygdomme, inflammatorisk tarmsygdom og så videre; (3) Systemiske sygdomme, der påvirker dynamikken i fordøjelseskanalen, såsom diabetes mellitus, kronisk nyreinsufficiens, bindevævssygdom, neurologiske læsioner osv.; (4) Personer med alvorlige primære hjerte-, hjerne-, lever-, lunge-, nyre-, blod- eller alvorlige sygdomme, der påvirker deres overlevelse; (5) De med depression, selvmordstendenser og psykiske lidelser, som ikke kan samarbejde; (6) Gravide og ammende kvinder, patienter med nylige fødselsplaner; (7) Indtagelse af lægemidler, der har en effekt på resultaterne af denne undersøgelse inden for 2 uger før deltagelse i denne undersøgelse; (8) De, der er allergiske over for eller har bivirkninger på stofferne i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rabeprazolnatrium enterisk overtrukne tabletter eller mosapridcitrat

Til epigastrisk smertesyndrom blev Rabeprazol-natrium entero-overtrukne tabletter givet som 20 mg/dosis, 2 gange/dag.

Postprandialt ubehagssyndrom blev behandlet med mosapridcitrat, 5 mg/dosis, 3 gange/dag, oralt før måltider.

Behandlingen varede i 4 uger.
Medicin: Rabeprazolnatrium enterisk overtrukne tabletter
Til epigastrisk smertesyndrom
Medicin: mosapridcitrat
Postprandialt ubehagssyndrom
Eksperimentel: Kinesisk medicin kombinationsgruppe
I kombinationsgruppen med kinesisk medicin blev 3 g Zuojinwan tilsat til den vestlige medicingruppe to gange dagligt i 4 uger.
Medicin: Rabeprazolnatrium enterisk overtrukne tabletter
Til epigastrisk smertesyndrom
Medicin: mosapridcitrat
Postprandialt ubehagssyndrom
Medicin: zuojinwan
I kombinationsgruppen med kinesisk medicin blev 3 g Zuojinwan tilsat til den vestlige medicingruppe to gange dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • zuojin piller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionssymptomskala
Tidsramme: Forbehandling og 4 ugers behandling
Hamilton Depression Scale vurderes patienters depressive symptomer før og efter behandling.
Forbehandling og 4 ugers behandling
FD symptomskala
Tidsramme: Forbehandling og 4 ugers behandling
Den overordnede scoremetode for hovedsymptomerne blev brugt, og de overordnede symptomer omfattede postprandial fylde og ubehag, tidlig mæthed, smerter i midten af ​​den øvre del af maven og en brændende fornemmelse i den øverste del af maven. Graden og hyppigheden af ​​symptomer blev observeret før og efter behandling
Forbehandling og 4 ugers behandling
Kinesisk medicin Symptomer
Tidsramme: Forbehandling og 4 ugers behandling
Evaluering af kinesisk medicin symptomer før og efter behandling ved hjælp af Chinese Medicine Symptoms Score Scale
Forbehandling og 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger under behandlingen
Tidsramme: Forbehandling og 4 ugers behandling
Spørg patienterne om forekomsten af ​​bivirkninger under behandlingen
Forbehandling og 4 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20240613-02-KS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger