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Zuojin Wan in Kombination mit Rabeprazol oder Mosaprid zur Behandlung von funktioneller Dyspepsie in Kombination mit Depression

25. Juni 2024 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Eine randomisierte kontrollierte Single-Center-Studie mit 4-wöchigen Zuojin-Pillen in Kombination mit magensaftresistenten Natriumrabeprazol-Tabletten oder Mosapridcitrat zur Behandlung von funktioneller Dyspepsie in Kombination mit Depressionen

Bewertung der Symptomverbesserung von Zuojinwan in Kombination mit Rabeprazol oder Zuojinwan in Kombination mit einem Mosaprid-Regime bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie in Kombination mit Depression (Leber-Magen-Depression-Hitze-Typ) unter Verwendung des Rabeprazol- oder Mosaprid-Regimes als Kontrolle und Vergleich der Therapietreue der Patienten auf die Medikation und die Nebenwirkungen zwischen den beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Dyspepsie (FD) ist die häufigste Inzidenz funktioneller Magen-Darm-Erkrankungen (FGIDs), wobei die Prävalenz von FD in Kombination mit Depression 16,4 % bis 22,8 % beträgt. Die FD-Ätiologie ist komplex und vielfältig, und in den 2016 veröffentlichten „Functional Gastrointestinal Disease Rome IV Diagnostic Criteria“ wird eindeutig vorgeschlagen, dass es sich bei der Erkrankung um eine „Gehirn-Darm-Interaktionsstörung“ handelt. In den 2016 veröffentlichten „Diagnosekriterien Rom IV für funktionelle gastrointestinale Erkrankungen“ wurde ausdrücklich vorgeschlagen, dass es sich bei der Störung um eine „Hirn-Darm-Interaktionsstörung“ handelt und dass das Phänomen der kombinierten Depression aufgrund der bidirektionalen Regulierung der Gehirn-Darm-Achse häufig vorkommt bei FD-Patienten, die durch eine „Hirn-Darm-Interaktionsstörung“ hervorgerufen werden, die zu klinischer Unterdiagnose und Fehldiagnose sowie zu klinischer Depression neigt. Es kann leicht zu einer klinischen Unterdiagnose und Fehldiagnose kommen und bringt auch viele Herausforderungen für die medikamentöse Behandlung mit sich. Es ist möglich, Zuojinwan in Kombination mit magensaftresistenten Rabeprazol-Natrium-Kapseln oder Zuojinwan in Kombination mit Mosapridcitrat-Tabletten zur Behandlung von FD in Kombination mit Depressionen zu verwenden. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Zuojinwan in Kombination mit magensaftresistenten Rabeprazol-Natrium-Kapseln oder Mosapridcitrat zur Behandlung von FD in Kombination mit Depression mit der von magensaftresistenten Rabeprazol-Natrium-Kapseln oder der alleinigen Behandlung mit Mosapridcitrat zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren; (2) Erfüllung westlicher medizinischer Diagnosekriterien für FD; (3) Erfüllung der diagnostischen Kriterien für eine leichte Depression; (4) die diagnostischen Kriterien der chinesischen Medizin für Leber- und Magendepression und Hitzestörung einhalten; (5) Eine Punktzahl von 7–17 auf der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) (7–17 bedeutet leichte Depression); (6) Gute Compliance und autonomes Verhalten; (7) Eingeschriebene Patienten müssen eine Gastroskopie-Diagnose haben, und die gastroskopische Diagnose sollte keine Anomalie oder chronische Gastritis sein, unter dem Mikroskop ist keine offensichtliche Erosion zu erkennen und es darf keine offensichtliche Atrophie, intestinale Epithelmetaplasie oder heterogene Hyperplasie vorliegen pathologische Untersuchung. Es sollte auf den Ergebnissen einer Magenspiegelung in einem Krankenhaus der Tertiärstufe innerhalb von 6 Monaten basieren.

Ausschlusskriterien:

  • (1) HP-positive Patienten; (2) Dyspepsie, die durch organische Erkrankungen des Verdauungssystems verursacht wird, wie Magengeschwür, Refluxösophagitis, erosive Gastritis (Grad 2 oder höher), atrophische Gastritis, Tumor des Magen-Darm-Trakts, Magen-Darm-Blutungen, Leber-, Gallenblasen- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen, Darmverschluss, entzündliche Darmerkrankung und so weiter; (3) Systemische Erkrankungen, die die Dynamik des Verdauungstrakts beeinträchtigen, wie Diabetes mellitus, chronische Niereninsuffizienz, Bindegewebserkrankungen, neurologische Läsionen usw.; (4) Personen mit schweren primären Herz-, Gehirn-, Leber-, Lungen-, Nieren- oder Bluterkrankungen oder schwerwiegenden Erkrankungen, die ihr Überleben beeinträchtigen; (5) Personen mit Depressionen, Selbstmordtendenzen und psychischen Störungen, die nicht kooperieren können; (6) Schwangere und stillende Frauen, Patienten mit kürzlichen Geburtsplänen; (7) Einnahme von Arzneimitteln, die einen Einfluss auf die Ergebnisse dieser Studie haben, innerhalb von 2 Wochen vor der Teilnahme an dieser Studie; (8) Personen, die gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente allergisch sind oder Nebenwirkungen darauf haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rabeprazol-Natrium magensaftresistente Tabletten oder Mosapridcitrat

Bei epigastrischem Schmerzsyndrom wurden magensaftresistente Rabeprazol-Natrium-Tabletten mit 20 mg/Dosis zweimal täglich verabreicht.

Das postprandiale Unbehagenssyndrom wurde mit Mosapridcitrat, 5 mg/Dosis, dreimal täglich oral vor den Mahlzeiten behandelt.

Die Behandlung dauerte 4 Wochen.
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium magensaftresistente Tabletten
Bei epigastrischem Schmerzsyndrom
Arzneimittel: Mosapridcitrat
Postprandiales Unbehagenssyndrom
Experimental: Kombinationsgruppe für chinesische Medizin
In der Kombinationsgruppe mit chinesischer Medizin wurden 4 Wochen lang zweimal täglich 3 g Zuojinwan zur Gruppe mit westlicher Medizin hinzugefügt.
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium magensaftresistente Tabletten
Bei epigastrischem Schmerzsyndrom
Arzneimittel: Mosapridcitrat
Postprandiales Unbehagenssyndrom
Arzneimittel: zuojinwan
In der Kombinationsgruppe mit chinesischer Medizin wurden 4 Wochen lang zweimal täglich 3 g Zuojinwan zur Gruppe mit westlicher Medizin hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Zuojin-Pillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptomskala
Zeitfenster: Vorbehandlung und 4 Wochen Behandlung
Mit der Hamilton Depression Scale werden die depressiven Symptome von Patienten vor und nach der Behandlung bewertet.
Vorbehandlung und 4 Wochen Behandlung
FD-Symptomskala
Zeitfenster: Vorbehandlung und 4 Wochen Behandlung
Es wurde die Gesamtbewertungsmethode für die Hauptsymptome verwendet. Zu den Gesamtsymptomen gehörten postprandiales Völlegefühl und Unbehagen, frühes Sättigungsgefühl, Schmerzen im mittleren Oberbauch und Brennen im mittleren Oberbauch. Das Ausmaß und die Häufigkeit der Symptome wurden vor und nach der Behandlung beobachtet
Vorbehandlung und 4 Wochen Behandlung
Symptome der Chinesischen Medizin
Zeitfenster: Vorbehandlung und 4 Wochen Behandlung
Bewertung der Symptome der chinesischen Medizin vor und nach der Behandlung anhand der Symptomskala für chinesische Medizin
Vorbehandlung und 4 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse während der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung und 4 Wochen Behandlung
Fragen Sie die Patienten nach dem Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Behandlung
Vorbehandlung und 4 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20240613-02-KS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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