Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zuojin Wan w połączeniu z rabeprazolem lub mozaprydem w leczeniu niestrawności czynnościowej połączonej z depresją

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące 4-tygodniowego stosowania tabletek Zuojin w skojarzeniu z tabletkami dojelitowymi rabeprazolu sodowego lub cytrynianem mozaprydu w leczeniu niestrawności czynnościowej w połączeniu z depresją

Ocena poprawy objawów stosowania leku Zuojinwan w skojarzeniu z rabeprazolem lub Zuojinwan w skojarzeniu ze schematem mosaprydu u pacjentów z niestrawnością czynnościową w połączeniu z depresją (typ depresji wątrobowo-żołądkowej-ucieplenia), stosujących schemat rabeprazolu lub mosaprydu jako kontrolę, oraz porównanie przestrzegania zaleceń przez pacjentów na lek i skutki uboczne pomiędzy obiema grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dyspepsja funkcjonalna (FD) to najczęstsza częstość występowania czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (FGID), przy czym częstość występowania FD w połączeniu z depresją wynosi 16,4–22,8%, Etiologia choroby FD jest złożona i różnorodna, a w wydanych w 2016 roku „Funkcjonalnych kryteriach diagnostycznych choroby żołądkowo-jelitowej Rzym IV” wyraźnie wskazano, że jej naturą jest „zaburzenie interakcji mózg-jelita”. W wydanych w 2016 roku „Rzymskich Kryteriach Diagnostycznych dla Funkcjonalnych Chorób Gastrointestinalnych” sugerowano jednoznacznie, że ich istotą jest „zaburzenie interakcji mózg-jelita” i to właśnie dzięki dwukierunkowej regulacji osi mózg-jelita zjawisko połączonej depresji jest powszechne u pacjentów z FD wywołaną „zaburzeniem interakcji mózg-jelito”, które jest podatne na niedostateczną i błędną diagnozę kliniczną, a także na depresję kliniczną. Łatwo jest spowodować kliniczną niedodiagnostykę lub błędną diagnozę, a także stwarza wiele wyzwań w leczeniu farmakologicznym. Możliwe jest stosowanie leku Zuojinwan w połączeniu z kapsułkami dojelitowymi rabeprazolu sodowego lub leku Zuojinwan w połączeniu z tabletkami cytrynianu mosaprydu w leczeniu FD połączonej z depresją. Celem tego badania jest porównanie skuteczności leku Zuojinwan w skojarzeniu z kapsułkami dojelitowymi rabeprazolu sodowego lub cytrynianem mozaprydu w leczeniu FD połączonej z depresją ze skutecznością leczenia wyłącznie rabeprazolu w postaci kapsułek dojelitowych lub cytrynianu mozaprydu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Wiek od 18 do 65 lat; (2) Spełnienie zachodnich medycznych kryteriów diagnostycznych FD; (3) Spełnienie kryteriów diagnostycznych łagodnej depresji; (4) Przestrzegać kryteriów diagnostycznych depresji i zaburzeń cieplnych wątroby i żołądka w medycynie chińskiej; (5) Wynik 7-17 w 17-punktowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) (7-17 oznacza łagodną depresję); (6) Dobra zgodność i autonomiczne zachowanie; (7) Pacjenci włączeni do badania muszą mieć wykonane badanie gastroskopowe, a rozpoznanie gastroskopowe nie powinno wykazywać żadnych nieprawidłowości ani przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka, pod mikroskopem nie widać wyraźnej erozji ani wyraźnego zaniku, metaplazji nabłonka jelitowego ani heterogennego przerostu w jelitach. badanie patologiczne. Powinien opierać się na wynikach gastroskopii w szpitalu III stopnia w ciągu 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) pacjenci z HP-dodatnim; (2) Niestrawność spowodowana organicznymi chorobami układu pokarmowego, takimi jak wrzód trawienny, refluksowe zapalenie przełyku, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka (stopień 2 i wyższy), zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, guz przewodu pokarmowego, krwotok z przewodu pokarmowego, choroby wątroby, pęcherzyka żółciowego i trzustki, niedrożność jelit, zapalna choroba jelit i tak dalej; (3) Choroby ogólnoustrojowe wpływające na dynamikę przewodu pokarmowego, takie jak cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek, choroba tkanki łącznej, zmiany neurologiczne itp.; (4) Osoby z poważnymi pierwotnymi chorobami serca, mózgu, wątroby, płuc, nerek, krwi lub poważnymi chorobami wpływającymi na ich przeżycie; (5) Osoby z depresją, tendencjami samobójczymi i zaburzeniami psychicznymi, które nie potrafią współpracować; (6) Kobiety w ciąży i karmiące piersią, pacjentki, które niedawno planowały poród; (7) Przyjmowanie leków mających wpływ na wyniki tego badania w ciągu 2 tygodni przed wzięciem udziału w tym badaniu; (8) Osoby, które są uczulone na leki objęte tym badaniem lub mają na nie niepożądane reakcje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: tabletki powlekane dojelitowe rabeprazolu sodowego lub cytrynian mozaprydu

W przypadku zespołu bólu w nadbrzuszu podawano tabletki powlekane dojelitowe rabeprazolu sodowego w dawce 20 mg/dawkę, 2 razy na dobę.

Zespół dyskomfortu poposiłkowego leczono cytrynianem mosaprydu w dawce 5 mg/dawkę, 3 razy dziennie, doustnie przed posiłkami.

Kuracja trwała 4 tygodnie.
Lek: Tabletki dojelitowe rabeprazolu sodowego
Na zespół bólu w nadbrzuszu
Lek: cytrynian mozaprydu
Zespół dyskomfortu poposiłkowego
Eksperymentalny: Grupa kombinacji medycyny chińskiej
W grupie leczonej lekiem chińskim, dodano 3 g leku Zuojinwan do grupy stosującej lek zachodni dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Tabletki dojelitowe rabeprazolu sodowego
Na zespół bólu w nadbrzuszu
Lek: cytrynian mozaprydu
Zespół dyskomfortu poposiłkowego
Lek: zuojinwan
W grupie leczonej lekiem chińskim, dodano 3 g leku Zuojinwan do grupy stosującej lek zachodni dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • pigułki Zuojin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów depresji
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i 4 tygodnie leczenia
Skala Depresji Hamiltona ocenia objawy depresyjne u pacjentów przed i po leczeniu.
Leczenie wstępne i 4 tygodnie leczenia
Skala objawów FD
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i 4 tygodnie leczenia
Zastosowano metodę ogólnej oceny głównych objawów, a objawy ogólne obejmowały poposiłkową pełność i dyskomfort, wczesną sytość, ból w środkowej części górnej części brzucha i uczucie pieczenia w środkowej części górnej części brzucha. Przed i po leczeniu obserwowano stopień i częstość występowania objawów
Leczenie wstępne i 4 tygodnie leczenia
Objawy medycyny chińskiej
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i 4 tygodnie leczenia
Ocena objawów medycyny chińskiej przed i po leczeniu przy użyciu skali oceny objawów medycyny chińskiej
Leczenie wstępne i 4 tygodnie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane podczas leczenia
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i 4 tygodnie leczenia
Zapytaj pacjentów o wystąpienie działań niepożądanych w trakcie leczenia
Leczenie wstępne i 4 tygodnie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY20240613-02-KS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami