Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CMOP±R v léčbě neléčeného non-Hodgkinova lymfomu

7. září 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Jednoramenná, multicentrická, prospektivní klinická studie režimu CMOP±R založeného na injekčním CMOP±R mitoxantron hydrochloridu v léčbě nově diagnostikovaného non-Hodgkinova lymfomu

Toto je prospektivní multicentrická studie s jedním ramenem, která hodnotí bezpečnost a účinnost CMOP±R u pacientů s nově diagnostikovaným non-Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mitoxantron hydrochloridového lipozomu v kombinaci s cyklofosfamidem, vinkristinem, prednisonem a/nebo rituximabem (CMOP±R) u pacientů s nově diagnostikovanou non-Hodgkinovou chorobou lymfom. Liposom mitoxantron hydrochloridu bude podáván 1. den v dávce 18 mg/m2 a bude kombinován s cyklofosfamidem, vinkristinem, prednisonem a/nebo rituximabem. Každý cyklus se skládá z 28 dnů. Plánováno je maximálně 8 cyklů (6×CMOP±R+2×R) terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
197

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Haiwen Huang

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti této studii plně rozumí, dobrovolně se účastní a podepisují informovaný souhlas (ICF);
  • Věk: 18-75 let;
  • Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  • Histopatologicky diagnostikovaný nově diagnostikovaný non-Hodgkinův lymfom;
  • Musí mít alespoň jednu hodnotitelnou nebo měřitelnou lézi, která splňuje kritéria Lugano 2014: léze lymfatických uzlin, měřitelné lymfatické uzliny musí mít dlouhý průměr >1,5 cm; neléze lymfatických uzlin, měřitelné extranodální léze musí mít dlouhý průměr >1,0 cm;
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Funkce kostní dřeně: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10^9/l, počet krevních destiček (PLT) ≥75×10^9/l, hemoglobin (HB)≥ 80 g/l (omezení může být uvolněno u pacientů s postižení kostní dřeně, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0×10^9/l, počet krevních destiček (PLT) ≥50×10^9/l, hemoglobin (HB)≥ 75 g/l);
  • Funkce jater a ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normální hodnoty (u pacientů s invazí jater ≤ 5násobek horní hranice normální hodnoty); celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (u pacientů s invazí jater ≤ 3násobek horní hranice normální hodnoty);

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty dříve dostávaly předléčbu antracyklickými léky;
  • Hypersenzitivita na jakýkoli studovaný lék nebo jeho složky;
  • Nekontrolovatelná systémová onemocnění (jako je pokročilá infekce, nekontrolovatelná hypertenze, diabetes atd.);
  • Srdeční funkce a onemocnění splňují jednu z následujících podmínek: a) syndrom dlouhého QTc nebo QTc interval >480 ms; b) kompletní blokáda levého raménka, atrioventrikulární blokáda II. nebo III. stupně; c) Závažné a nekontrolované arytmie vyžadující léčbu drogami; d) stupeň ≥ III podle New York Heart Association; e) srdeční ejekční frakce (LVEF) nižší než 50 %; f) anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, těžké nestabilní komorové arytmie nebo jakékoli jiné arytmie vyžadující léčbu, anamnéza klinicky závažného perikardiálního onemocnění nebo EKG důkaz akutní ischémie nebo abnormality aktivního převodního systému během 6 měsíců před náborem.
  • Aktivní infekce hepatitidy B a C (pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B a více než 1x10^3 kopií/ml DNA viru hepatitidy B; více než 1x10^3 kopií/ml RNA viru hepatitidy C);
  • infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní HIV protilátka);
  • Trpění jinými zhoubnými nádory v minulosti nebo ve stejnou dobu (s výjimkou účinně kontrolovaného nemelanomového kožního bazocelulárního karcinomu, karcinomu prsu/cervixu in situ a dalších zhoubných nádorů, které byly v posledních pěti letech účinně kontrolovány bez léčby) ;
  • Trpět primárním nebo sekundárním lymfomem centrálního nervového systému (CNS) nebo lymfomem CNS v anamnéze v době náboru;
  • Těhotné a kojící ženy a pacientky v plodném věku, které nejsou ochotny přijmout antikoncepční opatření;
  • Jiní výzkumníci soudí, že nesplňují podmínky pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CMOP±R
Všichni zapsaní pacienti. Všichni pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu s účastí ve studii.
Lék: CMOP±R
Lék: Mitoxantron hydrochloridový lipozom Mitoxantron hydrochloridový lipozom (18 mg/m^2) v den 1, každé 4 týdny; Lék: Cyklofosfamid Cyklofosfamid (750 mg/m^2) v den 1, každé 4 týdny; Lék: Vinkristin Vinkristin (1,4 mg/m2, max. dávka 2 mg) bude podán 1. den (Nebo dle uvážení zkoušejícího použijte jiné vinblastinové léky se stejným mechanismem, jako je vindesin 2-3 mg/m2 1. den ), každé 4 týdny; Lék: Prednison Prednison (100 mg) se bude užívat perorálně od 1. do 5. dne (nebo ekvivalentní dávka dexametazonu 15 mg), každé 4 týdny; Lék: Rituximab Rituximab (375 mg/m^2) v den 0, každé 4 týdny, pouze u CD20-pozitivních lymfomů je hodnocen zkoušejícím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy (CRR)
Časové okno: 3 roky
Odpověď je hodnocena podle luganských kritérií pro rok 2014. Procento účastníků s kompletní odpovědí bylo stanoveno na základě luganských kritérií pro rok 2014.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 3 roky
Odpověď se hodnotí podle luganských kritérií z roku 2014. Celkové procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR).
3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Od doby zařazení subjektů do doby progrese onemocnění (jakýmkoli způsobem) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Přežití bez progrese (PFS) bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody a byly vypočteny 95% bilaterální intervaly spolehlivosti.
3 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 3 roky
Doba mezi splněním kritérií pro účinnost léčby (první zaznamenaná úplná nebo částečná odpověď) a první jasnou recidivou nebo progresí. Doba trvání odpovědi (DoR) byla analyzována pomocí Kaplan-Meierovy metody a byly vypočteny 95% bilaterální intervaly spolehlivosti.
3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Od data zařazení do data úmrtí, bez ohledu na příčinu. Celkové přežití (OS) bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody a byly vypočteny 95% bilaterální intervaly spolehlivosti.
3 roky
Progrese onemocnění do 2 let (POD24)
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů s progresí onemocnění během 24 měsíců od zahájení léčby první linie na začátku zařazení.
3 roky
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od zahájení první dávky do 28 dnů po poslední dávce
Bezpečnost léku byla hodnocena standardem NCI-CTC AE 5.0. Hematologická a nehematologická toxicita. Identifikovat výskyt TEAE podle standardu NCI-CTC AE 5.0.
Od zahájení první dávky do 28 dnů po poslední dávce
Změny indikátorů srdeční bezpečnosti
Časové okno: 3 roky
Statisticky byla popsána hodnota změny LVEF % od výchozí hodnoty a její průměr, medián, standardní odchylka, maximální a minimální hodnoty.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Haiwen Huang, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Suzhou, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSPC-DED-NHL-K03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení