CMOP±R v léčbě neléčeného non-Hodgkinova lymfomu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti této studii plně rozumí, dobrovolně se účastní a podepisují informovaný souhlas (ICF);
• Věk: 18-75 let;
• Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
• Histopatologicky diagnostikovaný nově diagnostikovaný non-Hodgkinův lymfom;
• Musí mít alespoň jednu hodnotitelnou nebo měřitelnou lézi, která splňuje kritéria Lugano 2014: léze lymfatických uzlin, měřitelné lymfatické uzliny musí mít dlouhý průměr >1,5 cm; neléze lymfatických uzlin, měřitelné extranodální léze musí mít dlouhý průměr >1,0 cm;
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Funkce kostní dřeně: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10^9/l, počet krevních destiček (PLT) ≥75×10^9/l, hemoglobin (HB)≥ 80 g/l (omezení může být uvolněno u pacientů s postižení kostní dřeně, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0×10^9/l, počet krevních destiček (PLT) ≥50×10^9/l, hemoglobin (HB)≥ 75 g/l);
• Funkce jater a ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normální hodnoty (u pacientů s invazí jater ≤ 5násobek horní hranice normální hodnoty); celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (u pacientů s invazí jater ≤ 3násobek horní hranice normální hodnoty);

Kritéria vyloučení:

• Subjekty dříve dostávaly předléčbu antracyklickými léky;
• Hypersenzitivita na jakýkoli studovaný lék nebo jeho složky;
• Nekontrolovatelná systémová onemocnění (jako je pokročilá infekce, nekontrolovatelná hypertenze, diabetes atd.);
• Srdeční funkce a onemocnění splňují jednu z následujících podmínek: a) syndrom dlouhého QTc nebo QTc interval >480 ms; b) kompletní blokáda levého raménka, atrioventrikulární blokáda II. nebo III. stupně; c) Závažné a nekontrolované arytmie vyžadující léčbu drogami; d) stupeň ≥ III podle New York Heart Association; e) srdeční ejekční frakce (LVEF) nižší než 50 %; f) anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, těžké nestabilní komorové arytmie nebo jakékoli jiné arytmie vyžadující léčbu, anamnéza klinicky závažného perikardiálního onemocnění nebo EKG důkaz akutní ischémie nebo abnormality aktivního převodního systému během 6 měsíců před náborem.
• Aktivní infekce hepatitidy B a C (pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B a více než 1x10^3 kopií/ml DNA viru hepatitidy B; více než 1x10^3 kopií/ml RNA viru hepatitidy C);
• infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní HIV protilátka);
• Trpění jinými zhoubnými nádory v minulosti nebo ve stejnou dobu (s výjimkou účinně kontrolovaného nemelanomového kožního bazocelulárního karcinomu, karcinomu prsu/cervixu in situ a dalších zhoubných nádorů, které byly v posledních pěti letech účinně kontrolovány bez léčby) ;
• Trpět primárním nebo sekundárním lymfomem centrálního nervového systému (CNS) nebo lymfomem CNS v anamnéze v době náboru;
• Těhotné a kojící ženy a pacientky v plodném věku, které nejsou ochotny přijmout antikoncepční opatření;
• Jiní výzkumníci soudí, že nesplňují podmínky pro účast v této studii.