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CMOP±R bei der Behandlung von unbehandeltem Non-Hodgkin-Lymphom

7. September 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eine einarmige, multizentrische, prospektive klinische Studie zur auf der Injektion von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen basierenden CMOP±R-Therapie zur Behandlung von neu diagnostiziertem Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CMOP±R bei Patienten mit neu diagnostiziertem Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen in Kombination mit Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison und/oder Rituximab (CMOP±R) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Non-Hodgkin Lymphom. Mitoxantronhydrochlorid-Liposom wird am ersten Tag in einer Dosis von 18 mg/m2 verabreicht und mit Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison und/oder Rituximab kombiniert. Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen. Es sind maximal 8 Therapiezyklen (6×CMOP±R+2×R) geplant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
197

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Haiwen Huang

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten verstehen diese Studie vollständig, nehmen freiwillig teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung (ICF);
  • Alter: 18–75 Jahre;
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  • Histopathologisch diagnostiziertes neu diagnostiziertes Non-Hodgkin-Lymphom;
  • Muss mindestens eine auswertbare oder messbare Läsion aufweisen, die den Kriterien von Lugano 2014 entspricht: Lymphknotenläsionen, messbare Lymphknoten müssen einen langen Durchmesser von >1,5 cm haben; Bei Nicht-Lymphknotenläsionen müssen messbare extranodale Läsionen einen langen Durchmesser von >1,0 cm haben;
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Knochenmarksfunktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥75×10^9/L, Hämoglobin(HB)≥80 g/L (Bei Patienten mit kann die Einschränkung gelockert werden Knochenmarksbeteiligung, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,0×10^9/L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥50×10^9/L, Hämoglobin(HB)≥ 75g/L);
  • Leber- und Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (bei Patienten mit Leberinvasion ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts); Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (bei Patienten mit Leberinvasion ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts);

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden hatten zuvor eine Vorbehandlung mit Anthrazyklika erhalten;
  • Überempfindlichkeit gegen ein Studienmedikament oder seine Bestandteile;
  • Unkontrollierbare systemische Erkrankungen (wie fortgeschrittene Infektionen, unkontrollierbarer Bluthochdruck, Diabetes usw.);
  • Herzfunktion und -erkrankung erfüllen eine der folgenden Bedingungen: a) langes QTc-Syndrom oder QTc-Intervall >480 ms; b) kompletter Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block Grad II oder III; c) Schwerwiegende und unkontrollierte Arrhythmien, die eine medikamentöse Behandlung erfordern; d) Grad ≥ III der New York Heart Association; e) Herzauswurffraktion (LVEF) unter 50 %; f) Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, schwerer instabiler ventrikulärer Arrhythmie oder einer anderen behandlungsbedürftigen Arrhythmie, Vorgeschichte einer klinisch schwerwiegenden Perikarderkrankung oder EKG-Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems innerhalb von 6 Monaten vor der Einstellung.
  • Aktive Hepatitis-B- und -C-Infektion (positives Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen und mehr als 1x10^3 Kopien/ml Hepatitis-B-Virus-DNA; mehr als 1x10^3 Kopien/ml Hepatitis-C-Virus-RNA);
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (positiver HIV-Antikörper);
  • Leiden an anderen bösartigen Tumoren in der Vergangenheit oder zur gleichen Zeit (mit Ausnahme von wirksam kontrolliertem Nicht-Melanom-Hautbasalzellkarzinom, Brust-/Zervixkarzinom in situ und anderen bösartigen Tumoren, die in den letzten fünf Jahren ohne Behandlung wirksam kontrolliert wurden) ;
  • Sie leiden an einem primären oder sekundären Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) oder hatten zum Zeitpunkt der Rekrutierung ein ZNS-Lymphom in der Vorgeschichte;
  • Schwangere und stillende Frauen sowie Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen;
  • Andere Forscher beurteilen die Teilnahmeberechtigung an dieser Studie nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CMOP±R
Alle eingeschriebenen Patienten. Alle Patienten, die das Einverständnisformular zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben.
Arzneimittel: CMOP±R
Medikament: Mitoxantronhydrochlorid-Liposom Mitoxantronhydrochlorid-Liposom (18 mg/m²) am Tag 1, alle 4 Wochen; Medikament: Cyclophosphamid Cyclophosphamid (750 mg/m²) am Tag 1, alle 4 Wochen; Medikament: Vincristin Vincristin (1,4 mg/m2, maximale Dosis 2 mg) wird am Tag 1 verabreicht (oder nach Ermessen des Prüfarztes andere Vinblastin-Medikamente mit demselben Wirkmechanismus verwenden, wie z. B. Vindesin 2-3 mg/m2 am Tag 1). ), alle 4 Wochen; Medikament: Prednison Prednison (100 mg) wird alle 4 Wochen vom 1. bis zum 5. Tag oral eingenommen (oder eine entsprechende Dosis Dexamethason von 15 mg). Medikament: Rituximab Rituximab (375 mg/m^2) am Tag 0, alle 4 Wochen, nur bei CD20-positiven Lymphomen werden vom Prüfer beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Reaktion wird gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 bewertet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Reaktion wurde anhand der Lugano-Kriterien von 2014 ermittelt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Ansprechen wird gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 bewertet. Der Gesamtprozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR).
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Zeitpunkt der Einschreibung der Probanden bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit (auf welche Weise auch immer) oder des Todes jeglicher Ursache. Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode analysiert und bilaterale Konfidenzintervalle von 95 % berechnet.
3 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit zwischen der Erfüllung der Kriterien für die Wirksamkeit der Behandlung (erstmals erfasstes vollständiges oder teilweises Ansprechen) und dem ersten eindeutigen Wiederauftreten oder Fortschreiten. Die Dauer des Ansprechens (DoR) wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode analysiert und bilaterale Konfidenzintervalle von 95 % berechnet.
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Einschlussdatum bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache. Das Gesamtüberleben (OS) wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert und bilaterale Konfidenzintervalle von 95 % berechnet.
3 Jahre
Fortschreiten der Erkrankung innerhalb von 2 Jahren (POD24)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Rate der Patienten mit Krankheitsprogression innerhalb von 24 Monaten nach Erhalt der Erstlinienbehandlung zu Beginn der Einschreibung.
3 Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Die Sicherheit des Arzneimittels wurde anhand des NCI-CTC AE 5.0-Standards bewertet. Hämatologische und nicht-hämatologische Toxizität. Zur Identifizierung der Inzidenz von TEAEs mit dem NCI-CTC AE 5.0-Standard.
Vom Beginn der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Veränderungen der kardiologischen Sicherheitsindikatoren
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Änderungswert von LVEF % gegenüber dem Ausgangswert sowie seine Mittel-, Median-, Standardabweichungs-, Maximal- und Minimalwerte wurden statistisch beschrieben.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Haiwen Huang, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Suzhou, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSPC-DED-NHL-K03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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