Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti standardní katétrově řízené trombolýzy u středně rizikových pacientů s plicní embolií (ESCADlys-PE)

27. června 2024 aktualizováno: Simakova Maria, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Hodnocení účinnosti standardní katétrově řízené trombolýzy (SCDT) u středně rizikových pacientů s plicní embolií

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná srovnávací studie dvou léčebných strategií u pacientů se středně vysokým rizikem akutní plicní embolie (PE). Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 ke standardní antikoagulační léčbě nebo standardní katétrově řízené trombolýze (SСDT) s nízkou dávkou alteplázy s následným vyhodnocením krátkodobé a dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti v každé skupině

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Nábor
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Kontakt:
          • Alexandra Konradi, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 005103 007(812)7023749
          • E-mail: ahleague@mail.ru
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Počítačová tomografická angiografie (CTA) – ověřená proximální (plicní kmen a/nebo hlavní a/nebo lobární větve plicní tepny) PE a nástup symptomů < 14 dní před
  • PE se středně vysokým rizikem s dysfunkcí RV (poměr průměru RV/LV >1 na TTE nebo CTA) a zvýšenou hladinou biomarkerů (hs-troponin nebo NT-proBNP)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vysoce riziková plicní embolie
  • Trombus v srdečních komorách na TTE
  • Absolutní kontraindikace pro použití trombolytické terapie: anamnéza hemoragické cévní mozkové příhody nebo cévní mozkové příhody neznámé etiologie; ischemická mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 6 měsíců; rozsáhlé krvácení aktuálně nebo během předchozích 6 měsíců, hemoragická diatéza; onemocnění centrálního nervového systému (včetně novotvarů, aneuryzmat, operací na mozku nebo míše); intrakraniální (včetně subarachnoidálního) krvácení aktuálně nebo v anamnéze, podezření na hemoragickou mrtvici; těžká nekontrolovaná arteriální hypertenze; velký chirurgický zákrok nebo velké trauma během předchozích 3 měsíců, nedávné traumatické poranění mozku; porod během předchozích 10 dnů; závažná onemocnění jater, včetně selhání jater, cirhózy, portální hypertenze (včetně jícnových varixů) a aktivní hepatitidy; bakteriální endokarditida, perikarditida; akutní pankreatitida; potvrzený peptický vřed žaludku nebo dvanáctníku během posledních 3 měsíců; arteriální aneuryzmata, vrozené anomálie tepen/žil;
  • Hladina hemoglobinu < 70 g/l, počet krevních destiček ≤ 100 x 109
  • Alergie na alteplázu nebo UFH nebo alergii na kontrast
  • Těhotné nebo kojící
  • Klinicky významné malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardní katétrově řízená trombolýza
Lokální standardní trombolýza řízená katetrem s celkovou dávkou alteplázy 10 mg (u jednostranné léze) nebo 20 mg (u oboustranné léze) podávaná po dobu 9 hodin
Kombinovaný produkt: Standardní katétrově řízená trombolýza s nízkou dávkou
Pomocí femorální nebo jugulární žíly získejte přístup k mechanické fragmentaci krevních sraženin kruhovými rotačními pohyby katetru PigTail 6F. Při jednostranném tromboembolismu se katétr PigTail umístí do neprůchodné větve plicní tepny, injikuje se 1 mg alteplázy jako bolus a následuje mikrotryska 1 mg/hod. U bilaterálního tromboembolismu se katétr PigTail umístí do plicního kmene s bolusem 2 mg alteplázy, po kterém následuje infuze 2 mg/hod. Celková doba infuze bude 9 hodin, celková dávka alteplasy bude 10 mg pro jednostranné léze a 20 mg pro oboustranné léze. Během infuze alteplázy se pokračuje v nefrakcionovaném heparinu s cílovým aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (aPTT) 50 až 60 sekund. Po ukončení procedury pokračuje terapie UFH po dobu 24 hodin, po které následuje změna na perorální antikoagulancia.
Aktivní komparátor: Standardní antikoagulace
Terapie UFH s cílenou аPTT trvá 24 hodin (celkem ne více než 48 hodin). Poté se provede přechod na perorální antikoagulancia.
Lék: Standardní antikoagulace
Terapie UFH s cílenou аPTT trvá 24 hodin (celkem ne více než 48 hodin). Poté se provede přechod na perorální antikoagulancia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení poměru průměrů RV/LV
Časové okno: 48 ± 6 hodin
Snížení poměru průměrů PK/LV o 20 % nebo více od počáteční hodnoty 48 ± 6 hodin po zahájení terapie
48 ± 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost
90 dní
Kardiorespirační dekompenzace nebo kolaps
Časové okno: 7 dní
nutnost inotropní a vazopresorické podpory; srdeční zástava nebo potřeba KPR; obstrukční šok, umístění na extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO), intubaci nebo zahájení neinvazivní mechanické ventilace
7 dní
Závažné krvácivé příhody
Časové okno: 7 dní
Velké krvácení Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
7 dní
Snížení zátěže PE trombem
Časové okno: 48 hodin
Qanadliho skóre pomocí CT skenu
48 hodin
Stupeň reziduální trombózy plicní tepny s nedostatkem perfuze
Časové okno: 180 dní
Stupeň reziduální trombózy plicní tepny s nedostatkem perfuze podle CT
180 dní
Vznik syndromu post-plicní embolie
Časové okno: 180 dní
Přítomnost symptomatické reziduální trombózy plicní tepny
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1511-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení