Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den standardkateter-rettede trombolyseeffektivitet hos patienter med middelhøj-risiko lungeemboli (ESCADlys-PE)

27. juni 2024 opdateret af: Simakova Maria, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Evaluering af standard kateter-dirigeret trombolyse (SCDT) effektivitet hos intermediær-højrisiko lungeembolipatienter

Et enkeltcenter, åbent, randomiseret komparativt studie af to behandlingsstrategier hos patienter med mellemhøj-risiko akut lungeemboli (PE). Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til standard antikoagulantbehandling eller standard kateterstyret trombolyse (SСDT) med en lav dosis alteplase, efterfulgt af evaluering af kort- og langsigtet effekt og sikkerhed i hver gruppe

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Rekruttering
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Kontakt:
          • Alexandra Konradi, MD, PhD
          • Telefonnummer: 005103 007(812)7023749
          • E-mail: ahleague@mail.ru
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Computertomografi angiografi (CTA) - verificeret proksimal (pulmonal trunk og/eller hoved- og/eller lobargrene af lungearterien) PE og symptomdebut < 14 dage før
  • Mellemhøj risiko PE med en RV-dysfunktion (RV/LV-diameterforhold >1 på TTE eller CTA) og et forhøjet biomarkørniveau (hs-troponin eller NT-proBNP)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Højrisiko lungeemboli
  • Trombe i hjertekamrene på TTE
  • Absolutte kontraindikationer for brugen af ​​trombolytisk terapi: historie med hæmoragisk slagtilfælde eller slagtilfælde af ukendt ætiologi; iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder; omfattende blødning i øjeblikket eller inden for de foregående 6 måneder, hæmoragisk diatese; sygdomme i centralnervesystemet (herunder neoplasmer, aneurisme, kirurgi på hjernen eller rygmarven); intrakraniel (herunder subaraknoidal) blødning i øjeblikket eller i historien, mistanke om hæmoragisk slagtilfælde; svær ukontrolleret arteriel hypertension; større operation eller større traume inden for de foregående 3 måneder, nylig traumatisk hjerneskade; veer i de foregående 10 dage; alvorlige leversygdomme, herunder leversvigt, cirrhosis, portal hypertension (inklusive esophageal varices) og aktiv hepatitis; bakteriel endocarditis, pericarditis; akut pancreatitis; bekræftet mavesår i maven eller tolvfingertarmen inden for de sidste 3 måneder; arterielle aneurismer, medfødte anomalier i arterier/vener;
  • Hæmoglobinniveau < 70 g/L, blodpladetal ≤ 100 x 109
  • Allergisk over for alteplase eller UFH eller kontrastallergi
  • Gravid eller ammende
  • Klinisk signifikante maligniteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standard kateterstyret trombolyse
Lokal, standard kateterstyret trombolyse med en total alteplasedosis på 10 mg (til unilateral læsion) eller 20 mg (til bilateral læsion) administreret over 9 timer
Kombinationsprodukt: Standard kateter-rettet lavdosis trombolyse
Ved hjælp af lårbens- eller halsvenen får du adgang til den mekaniske fragmentering af blodpropper ved hjælp af PigTail 6F kateter cirkulære rotationsbevægelser. Ved unilateral tromboemboli placeres PigTail-kateteret i den obstruerede gren af ​​lungearterien, 1 mg alteplase injiceres som en bolus, efterfulgt af en mikrojet-injektion på 1 mg/time. Ved bilateral tromboemboli placeres PigTail-kateteret i lungestammen med en bolus på 2 mg alteplase efterfulgt af en infusion på 2 mg/time. Den samlede varighed af infusionen vil være 9 timer, den samlede dosis af alteplase vil være 10 mg for unilaterale læsioner og 20 mg for bilaterale læsioner. Under alteplase-infusionen fortsættes ufraktioneret heparin med en målaktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) på 50 til 60 sekunder. Efter afslutning af proceduren fortsættes UFH-behandling i 24 timer, efterfulgt af skift til orale antikoagulantia.
Aktiv komparator: Standard antikoagulering
Terapi med UFH med målrettet аPTT varer i 24 timer (ikke mere end 48 timer i alt). Derefter udføres skiftet til orale antikoagulantia.
Medicin: Standard antikoagulering
Terapi med UFH med målrettet аPTT varer i 24 timer (ikke mere end 48 timer i alt). Derefter udføres skiftet til orale antikoagulantia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et fald i forholdet mellem RV/LV-diametre
Tidsramme: 48 ± 6 timer
Et fald i forholdet mellem RV/LV-diametre med 20 % eller mere fra startværdien 48 ± 6 timer efter påbegyndelse af behandlingen
48 ± 6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed
90 dage
Kardiorespiratorisk dekompensation eller kollaps
Tidsramme: 7 dage
nødvendigheden af ​​inotropisk og vasopressor støtte; hjertestop eller behov for HLR; obstruktivt stød, anbringelse på ekstrakorporal membraniltning (ECMO), intubation eller påbegyndelse af ikke-invasiv mekanisk ventilation
7 dage
Større blødningshændelser
Tidsramme: 7 dage
International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) større blødning
7 dage
PE trombebelastningsreduktion
Tidsramme: 48 timer
Qanadli score ved CT-scanning
48 timer
Graden af ​​resterende pulmonal arterietrombose med perfusionsmangel
Tidsramme: 180 dage
Graden af ​​resterende pulmonal arterietrombose med perfusionsmangel ved CT-scanning
180 dage
Post-lungeemboli syndrom dannelse
Tidsramme: 180 dage
Tilstedeværelsen af ​​symptomatisk pulmonal arterie-resttrombose
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1511-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger