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Valutazione dell’efficacia standard della trombolisi guidata da catetere nei pazienti con embolia polmonare a rischio intermedio-alto (ESCADlys-PE)

27 giugno 2024 aggiornato da: Simakova Maria, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Valutazione dell’efficacia della trombolisi guidata da catetere (SCDT) standard nei pazienti con embolia polmonare a rischio intermedio-alto

Uno studio comparativo randomizzato, in aperto, monocentrico di due strategie di trattamento in pazienti con embolia polmonare acuta (EP) a rischio intermedio-alto. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 alla terapia anticoagulante standard o alla trombolisi diretta da catetere (SСDT) standard con una bassa dose di alteplase, seguita da una valutazione dell'efficacia e della sicurezza a breve e lungo termine in ciascun gruppo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Reclutamento
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Contatto:
          • Alexandra Konradi, MD, PhD
          • Numero di telefono: 005103 007(812)7023749
          • Email: ahleague@mail.ru
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Angiografia con tomografia computerizzata (CTA) - verificata prossimale (tronco polmonare e/o rami principali e/o lobari dell'arteria polmonare) EP e insorgenza dei sintomi < 14 giorni prima
  • EP a rischio medio-alto con disfunzione del ventricolo destro (rapporto diametro RV/LV >1 su TTE o CTA) e un livello elevato di biomarker (hs-troponina o NT-proBNP)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Embolia polmonare ad alto rischio
  • Trombo nelle camere cardiache durante TTE
  • Controindicazioni assolute all'uso della terapia trombolitica: storia di ictus emorragico o ictus ad eziologia sconosciuta; ictus ischemico o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi; sanguinamento esteso attualmente o negli ultimi 6 mesi, diatesi emorragica; malattie del sistema nervoso centrale (comprese neoplasie, aneurismi, interventi chirurgici al cervello o al midollo spinale); emorragia intracranica (inclusa quella subaracnoidea) attuale o pregressa, sospetto di ictus emorragico; grave ipertensione arteriosa non controllata; intervento chirurgico importante o trauma grave nei 3 mesi precedenti, recente lesione cerebrale traumatica; travaglio nei 10 giorni precedenti; gravi malattie del fegato, tra cui insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (comprese varici esofagee) ed epatite attiva; endocardite batterica, pericardite; pancreatite acuta; ulcera peptica confermata dello stomaco o del duodeno negli ultimi 3 mesi; aneurismi arteriosi, anomalie congenite delle arterie/vene;
  • Livello di emoglobina < 70 g/L, conta piastrinica ≤ 100 x 109
  • Allergia ad alteplase o UFH o allergia al contrasto
  • Incinta o allattamento
  • Tumori clinicamente significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trombolisi diretta da catetere standard
Trombolisi locale standard diretta da catetere con una dose totale di alteplase di 10 mg (per lesione unilaterale) o 20 mg (per lesione bilaterale) somministrata nell'arco di 9 ore
Prodotto combinato: Trombolisi a basse dosi diretta da catetere standard
Utilizzando la vena femorale o giugulare si accede alla frammentazione meccanica dei coaguli di sangue mediante movimenti rotatori circolari del catetere PigTail 6F. Per la tromboembolia unilaterale, si posiziona il catetere PigTail nel ramo ostruito dell'arteria polmonare, si inietta 1 mg di alteplase in bolo, seguito da un'iniezione micro-jet di 1 mg/ora. Per il tromboembolismo bilaterale, il catetere PigTail viene posizionato nel tronco polmonare con un bolo di 2 mg di alteplase seguito da un'infusione di 2 mg/ora. La durata totale dell'infusione sarà di 9 ore, la dose totale di alteplase sarà di 10 mg per le lesioni unilaterali e di 20 mg per le lesioni bilaterali. Durante l'infusione di alteplase, l'eparina non frazionata viene continuata con un tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) target compreso tra 50 e 60 secondi. Dopo il completamento della procedura, la terapia con UFH viene continuata per 24 ore, seguita dal passaggio agli anticoagulanti orali.
Comparatore attivo: Anticoagulazione standard
La terapia con UFH con аPTT mirato dura 24 ore (non più di 48 ore in totale). Successivamente viene effettuato il passaggio agli anticoagulanti orali.
Droga: Anticoagulazione standard
La terapia con UFH con аPTT mirato dura 24 ore (non più di 48 ore in totale). Successivamente viene effettuato il passaggio agli anticoagulanti orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una diminuzione del rapporto tra i diametri RV/LV
Lasso di tempo: 48 ± 6 ore
Una diminuzione del rapporto dei diametri RV/LV del 20% o più rispetto al valore iniziale 48 ± 6 ore dopo l'inizio della terapia
48 ± 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità
90 giorni
Scompenso o collasso cardiorespiratorio
Lasso di tempo: 7 giorni
necessità di supporto inotropo e vasopressorio; arresto cardiaco o necessità di RCP; shock ostruttivo, posizionamento in ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), intubazione o avvio di ventilazione meccanica non invasiva
7 giorni
Eventi emorragici maggiori
Lasso di tempo: 7 giorni
Sanguinamento maggiore della International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH).
7 giorni
Riduzione del carico trombotico nel PE
Lasso di tempo: 48 ore
Punteggio Qanadli mediante TAC
48 ore
Il grado di trombosi residua dell'arteria polmonare con deficit di perfusione
Lasso di tempo: 180 giorni
Il grado di trombosi residua dell'arteria polmonare con deficit di perfusione mediante TC
180 giorni
Formazione della sindrome post-embolia polmonare
Lasso di tempo: 180 giorni
La presenza di trombosi residua sintomatica dell'arteria polmonare
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1511-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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