Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności standardowej trombolizy kierowanej przez cewnik u pacjentów z zatorowością płucną o średnim i wysokim ryzyku (ESCADlys-PE)

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Simakova Maria, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Ocena skuteczności standardowej trombolizy kierowanej przez cewnik (SCDT) u pacjentów z zatorowością płucną o średnim i wysokim ryzyku

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie porównawcze dwóch strategii leczenia u pacjentów z ostrą zatorowością płucną (PE) średniego i wysokiego ryzyka. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do standardowej terapii przeciwzakrzepowej lub standardowej trombolizy celowanej (SСDT) z małą dawką alteplazy, po czym nastąpi ocena krótko- i długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa w każdej grupie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Rekrutacyjny
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Kontakt:
          • Alexandra Konradi, MD, PhD
          • Numer telefonu: 005103 007(812)7023749
          • E-mail: ahleague@mail.ru
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Angiografia tomografii komputerowej (CTA) – zweryfikowana proksymalna (pień płucny i/lub główne i/lub płatowe gałęzie tętnicy płucnej) PE i początek objawów < 14 dni wcześniej
  • PE średniego wysokiego ryzyka z dysfunkcją RV (stosunek średnicy RV/LV > 1 w TTE lub CTA) i podwyższonym poziomem biomarkera (hs-troponiny lub NT-proBNP)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zatorowość płucna wysokiego ryzyka
  • Zakrzep w komorach serca w TTE
  • Bezwzględne przeciwwskazania do stosowania terapii trombolitycznej: przebyty udar krwotoczny lub udar o nieznanej etiologii; udar niedokrwienny lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy; rozległe krwawienie obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, skaza krwotoczna; choroby ośrodkowego układu nerwowego (m.in. nowotwory, tętniak, operacje mózgu lub rdzenia kręgowego); krwotok śródczaszkowy (w tym podpajęczynówkowy) występujący obecnie lub w przeszłości, podejrzenie udaru krwotocznego; ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze; poważna operacja lub poważny uraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niedawne urazowe uszkodzenie mózgu; poród w ciągu ostatnich 10 dni; ciężkie choroby wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne (w tym żylaki przełyku) i czynne zapalenie wątroby; bakteryjne zapalenie wsierdzia, zapalenie osierdzia; ostre zapalenie trzustki; potwierdzony wrzód trawienny żołądka lub dwunastnicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy; tętniaki tętnicze, wrodzone anomalie tętnic/żył;
  • Poziom hemoglobiny < 70 g/L, liczba płytek krwi ≤ 100 x 109
  • Alergia na alteplazę, UFH lub alergię na kontrast
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Klinicznie istotne nowotwory złośliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Standardowa tromboliza kierowana przez cewnik
Miejscowa, standardowa tromboliza kierowana przez cewnik z całkowitą dawką alteplazy 10 mg (w przypadku zmiany jednostronnej) lub 20 mg (w przypadku zmiany obustronnej) podawaną przez 9 godzin
Produkt złożony: Standardowa tromboliza niskodawkowa kierowana przez cewnik
Za pomocą dostępu do żyły udowej lub szyjnej można uzyskać mechaniczną fragmentację skrzepów krwi za pomocą okrężnych ruchów obrotowych cewnika PigTail 6F. W przypadku jednostronnej choroby zakrzepowo-zatorowej cewnik PigTail umieszcza się w zatkanej gałęzi tętnicy płucnej, wstrzykuje się 1 mg alteplazy w bolusie, po czym następuje wstrzyknięcie mikrostrumieniem o szybkości 1 mg/godzinę. W przypadku obustronnej choroby zakrzepowo-zatorowej cewnik PigTail umieszcza się w pniu płucnym za pomocą bolusa 2 mg alteplazy, a następnie podaje się wlew z szybkością 2 mg/godzinę. Całkowity czas trwania infuzji będzie wynosić 9 godzin, całkowita dawka alteplazy będzie wynosić 10 mg w przypadku zmian jednostronnych i 20 mg w przypadku zmian obustronnych. Podczas wlewu alteplazy kontynuuje się podawanie niefrakcjonowanej heparyny z czasem częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji docelowej (aPTT) wynoszącym od 50 do 60 sekund. Po zakończeniu zabiegu terapię UFH kontynuuje się przez 24 godziny, po czym następuje zmiana na doustne leki przeciwzakrzepowe.
Aktywny komparator: Standardowa antykoagulacja
Terapia UFH z ukierunkowanym APTT trwa 24 godziny (łącznie nie więcej niż 48 godzin). Następnie następuje zmiana na doustne leki przeciwzakrzepowe.
Lek: Standardowa antykoagulacja
Terapia UFH z ukierunkowanym APTT trwa 24 godziny (łącznie nie więcej niż 48 godzin). Następnie następuje zmiana na doustne leki przeciwzakrzepowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie stosunku średnic RV/LV
Ramy czasowe: 48 ± 6 godzin
Zmniejszenie stosunku średnic RV/LV o 20% lub więcej w stosunku do wartości początkowej 48 ± 6 godzin po rozpoczęciu terapii
48 ± 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność
90 dni
Dekompensacja lub zapaść krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 7 dni
konieczność wsparcia inotropowego i wazopresyjnego; zatrzymanie akcji serca lub potrzeba resuscytacji krążeniowo-oddechowej; wstrząs obturacyjny, założenie aparatu do pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO), intubacja lub rozpoczęcie nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
7 dni
Poważne krwawienia
Ramy czasowe: 7 dni
Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) poważne krwawienie
7 dni
Redukcja obciążenia skrzepliną PE
Ramy czasowe: 48 godzin
Wynik Qanadli w tomografii komputerowej
48 godzin
Stopień resztkowej zakrzepicy w tętnicy płucnej z niedoborem perfuzji
Ramy czasowe: 180 dni
Stopień resztkowej zakrzepicy w tętnicy płucnej z niedoborem perfuzji w tomografii komputerowej
180 dni
Powstawanie zespołu zatorowości płucnej
Ramy czasowe: 180 dni
Obecność objawowej zakrzepicy resztkowej w tętnicy płucnej
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1511-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami