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Bewertung der Wirksamkeit der standardmäßigen kathetergesteuerten Thrombolyse bei Patienten mit Lungenembolie mit mittlerem bis hohem Risiko (ESCADlys-PE)

27. Juni 2024 aktualisiert von: Simakova Maria, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Bewertung der Wirksamkeit der standardmäßigen kathetergesteuerten Thrombolyse (SCDT) bei Patienten mit Lungenembolie mit mittlerem bis hohem Risiko

Eine monozentrische, offene, randomisierte Vergleichsstudie zu zwei Behandlungsstrategien bei Patienten mit akuter Lungenembolie (LE) mit mittlerem bis hohem Risiko. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Standard-Antikoagulanzientherapie oder einer standardmäßigen kathetergesteuerten Thrombolyse (SDT) mit einer niedrigen Alteplase-Dosis zugeteilt, gefolgt von einer Bewertung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit in jeder Gruppe

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Rekrutierung
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Kontakt:
          • Alexandra Konradi, MD, PhD
          • Telefonnummer: 005103 007(812)7023749
          • E-Mail: ahleague@mail.ru
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Computertomographie-Angiographie (CTA) – verifizierte proximale (Lungenstamm und/oder Haupt- und/oder Lappenäste der Lungenarterie) PE und Symptombeginn < 14 Tage zuvor
  • Mittleres bis hohes PE-Risiko mit einer RV-Dysfunktion (RV/LV-Durchmesserverhältnis >1 bei TTE oder CTA) und einem erhöhten Biomarker-Spiegel (hs-Troponin oder NT-proBNP).
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hochriskante Lungenembolie
  • Thrombus in den Herzkammern bei TTE
  • Absolute Kontraindikationen für die Anwendung einer thrombolytischen Therapie: Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls oder eines Schlaganfalls unbekannter Ätiologie; ischämischer Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb der letzten 6 Monate; starke Blutung aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate, hämorrhagische Diathese; Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich Neubildungen, Aneurysmen, Operationen am Gehirn oder Rückenmark); intrakranielle (einschließlich Subarachnoidalblutung) aktuell oder in der Vorgeschichte, Verdacht auf hämorrhagischen Schlaganfall; schwere unkontrollierte arterielle Hypertonie; größere Operation oder schweres Trauma innerhalb der letzten 3 Monate, kürzlich erlittenes Schädel-Hirn-Trauma; Wehen während der letzten 10 Tage; schwere Lebererkrankungen, einschließlich Leberversagen, Zirrhose, portale Hypertension (einschließlich Ösophagusvarizen) und aktive Hepatitis; bakterielle Endokarditis, Perikarditis; akute Pankreatitis; bestätigtes Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür innerhalb der letzten 3 Monate; arterielle Aneurysmen, angeborene Anomalien der Arterien/Venen;
  • Hämoglobinspiegel < 70 g/L, Thrombozytenzahl ≤ 100 x 109
  • Allergisch gegen Alteplase oder UFH oder Kontrastmittelallergie
  • Schwanger oder stillend
  • Klinisch bedeutsame maligne Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Standardkathetergesteuerte Thrombolyse
Lokale, standardmäßige kathetergesteuerte Thrombolyse mit einer Gesamtdosis von Alteplase von 10 mg (bei einseitiger Läsion) oder 20 mg (bei beidseitiger Läsion), verabreicht über 9 Stunden
Kombinationsprodukt: Standardkathetergesteuerte Niedrigdosis-Thrombolyse
Über den Zugang zur Oberschenkel- oder Halsvene erfolgt die mechanische Fragmentierung von Blutgerinnseln durch kreisende Rotationsbewegungen des PigTail 6F-Katheters. Bei einseitiger Thromboembolie wird der PigTail-Katheter im verstopften Ast der Lungenarterie positioniert, 1 mg Alteplase als Bolus injiziert, gefolgt von einer Mikrojet-Injektion von 1 mg/Stunde. Bei bilateraler Thromboembolie wird der PigTail-Katheter mit einem Bolus von 2 mg Alteplase und anschließender Infusion von 2 mg/Stunde im Lungenstamm positioniert. Die Gesamtinfusionsdauer beträgt 9 Stunden, die Gesamtdosis von Alteplase beträgt 10 mg bei einseitigen Läsionen und 20 mg bei beidseitigen Läsionen. Während der Alteplase-Infusion wird unfraktioniertes Heparin mit einer angestrebten aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) von 50 bis 60 Sekunden fortgesetzt. Nach Abschluss des Eingriffs wird die UFH-Therapie für 24 Stunden fortgesetzt und anschließend auf orale Antikoagulanzien umgestellt.
Aktiver Komparator: Standard-Antikoagulation
Die Therapie mit UFH mit gezielter APTT dauert 24 Stunden (insgesamt nicht länger als 48 Stunden). Anschließend erfolgt die Umstellung auf orale Antikoagulanzien.
Arzneimittel: Standard-Antikoagulation
Die Therapie mit UFH mit gezielter APTT dauert 24 Stunden (insgesamt nicht länger als 48 Stunden). Anschließend erfolgt die Umstellung auf orale Antikoagulanzien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Verringerung des Verhältnisses der RV-/LV-Durchmesser
Zeitfenster: 48 ± 6 Stunden
Eine Abnahme des Verhältnisses der RV-/LV-Durchmesser um 20 % oder mehr vom Anfangswert 48 ± 6 Stunden nach Beginn der Therapie
48 ± 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Sterblichkeit
90 Tage
Kardiorespiratorische Dekompensation oder Kollaps
Zeitfenster: 7 Tage
Notwendigkeit einer inotropen und vasopressorischen Unterstützung; Herzstillstand oder Notwendigkeit einer HLW; obstruktiver Schock, Platzierung einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO), Intubation oder Einleitung einer nicht-invasiven mechanischen Beatmung
7 Tage
Schwere Blutungsereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
Schwere Blutung der International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH).
7 Tage
Reduzierung der PE-Thrombusbelastung
Zeitfenster: 48 Stunden
Qanadli-Score durch CT-Scan
48 Stunden
Der Grad der verbleibenden Lungenarterienthrombose mit Perfusionsmangel
Zeitfenster: 180 Tage
Der Grad der verbleibenden Lungenarterienthrombose mit Perfusionsmangel mittels CT-Scan
180 Tage
Bildung eines postpulmonalen Embolie-Syndroms
Zeitfenster: 180 Tage
Das Vorliegen einer symptomatischen Restthrombose der Lungenarterie
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1511-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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