Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie tablet SPH7485 v léčbě pokročilých pevných nádorů.

15. srpna 2025 aktualizováno: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze I s eskalací dávky a expanzí dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a počáteční účinnosti tablet SPH7485 u pacientů s pokročilými pevnými nádory.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet SPH7485 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: jian Zhang

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaohua Wu
  • Telefonní číslo: 0086-021-34778299
  • E-mail: shanboer@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
        • Kontakt:
          • Yan Tian
        • Kontakt:
          • Dai Li
      • Fuzhou, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • An Lin
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianqing Zhu
      • Kunming, Čína
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongying Yang
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • jian Zhang
        • Kontakt:
          • Xiaohua Wu
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guiling Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní nádory；
  2. Alespoň jedna extrakraniální měřitelná léze;
  3. skóre stavu výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1;
  4. Subjekty, jejichž laboratorní vyšetřovací ukazatele ve screeningovém období splňují předepsané normy;
  5. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
  6. Subjekty, jejichž toxické reakce na předchozí protinádorovou léčbu se vrátily na výchozí hodnotu nebo CTCAE≤stupeň 1;
  7. Ženy, jejichž těhotenské testy jsou negativní; Muži souhlasí s tím, že nebudou darovat sperma; Subjekt a partner souhlasí s používáním spolehlivé antikoncepce;
  8. Dobrovolně se podílet na klinickém výzkumu; Plně porozumět a znát studii a podepsat informovaný souhlas; Subjekty ochotné následovat a schopné dokončit všechny testovací postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostaly předepsanou jinou protinádorovou léčbu v předepsané době před první dávkou;
  2. Subjekty, které dříve užívaly drogy se stejným cílem;
  3. Subjekty s aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu;
  4. Subjekty s nahromaděním tekutin ve třetí mezeře, které nelze kontrolovat drenáží nebo jinými metodami;
  5. Subjekty s nekontrolovaným nebo závažným kardiovaskulárním onemocněním;
  6. Závažné onemocnění plic;
  7. Subjekty s podmínkami, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování testovaného léčiva;
  8. Subjekty užívající silné/střední inhibitory nebo induktory CYP3A4;
  9. Subjekty, které užívají nebo vyžadují dlouhodobé užívání hormonální terapie před screeningem;
  10. Subjekty, které měly jiné malignity během posledních 5 let;
  11. Subjekty se symptomatickými metastázami do CNS, piálními metastázami nebo kompresí míchy v důsledku metastázy;
  12. Subjekty, které podstoupily nebo je plánováno podstoupit velkou operaci nebo se ještě nezotavily z operace;
  13. Abnormální virologické vyšetření během screeningu; Historie imunitní nedostatečnosti;
  14. Nekontrolovaná systémová onemocnění;
  15. Subjekty, které se zúčastnily jakékoli jiné klinické studie a dostaly léčbu během 21 dnů před první dávkou;
  16. Subjekty, které dostaly nebo plánují dostat živé nebo oslabené vakcíny během 28 dnů před první dávkou;
  17. Subjekty s anamnézou těžké alergie nebo známé alergie na tento produkt a jeho pomocné látky;
  18. Subjekty, které nemohou dodržovat protokol studie k dokončení požadované studijní návštěvy a dávkování;
  19. Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog;
  20. Kojící pacientky;
  21. Subjekty s jasnou anamnézou neurologických nebo psychiatrických poruch. Subjekty s primárním onemocněním jiných životně důležitých orgánů, které výzkumník považoval za nevhodné pro zařazení;
  22. Subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné pro tuto klinickou studii z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SPH7485
Lék: SPH7485
SPH7485： Orálně, jednou denně, 50-400 mg, 21 dní na cyklus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Přibližně 2 roky
DLT (dávku omezující toxicita)
Časové okno: Přibližně 24 dní
Měření DLT SPH7485 u všech subjektů
Přibližně 24 dní
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Přibližně 24 dní
Měření MTD SPH7485 u všech subjektů
Přibližně 24 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR (objektivní míra odezvy)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Odpověď nádoru bude vyhodnocena podle kritérií pro hodnocení odpovědi na solidní nádory (RECIST) verze 1.1.
Přibližně 2 roky
DoR (doba trvání odpovědi)
Časové okno: Přibližně 2 roky
DOR byl definován jako časový interval mezi datem první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) a datem první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně 2 roky
DCR (míra kontroly onemocnění)
Časové okno: Přibližně 2 roky
DCR byla definována jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění
Přibližně 2 roky
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: Přibližně 2 roky
PFS byl definován jako časový interval mezi zahájením studijní léčby a prvním výskytem progrese onemocnění nebo úmrtím, podle toho, co nastalo dříve.
Přibližně 2 roky
PK (farmakokinetika): Tmax
Časové okno: Přibližně 3 dny
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Přibližně 3 dny
PK (farmakokinetika): Cmax
Časové okno: Přibližně 3 dny
Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Přibližně 3 dny
PK (farmakokinetika): AUC
Časové okno: Přibližně 3 dny
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Přibližně 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPH7485-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení