Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne tabletek SPH7485 w leczeniu zaawansowanych guzów litych.

15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I dotyczące zwiększania i zwiększania dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i początkowej skuteczności tabletek SPH7485 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek SPH7485 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: jian Zhang

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
        • Kontakt:
          • Yan Tian
        • Kontakt:
          • Dai Li
      • Fuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • An Lin
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianqing Zhu
      • Kunming, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongying Yang
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • jian Zhang
        • Kontakt:
          • Xiaohua Wu
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guiling Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaawansowane guzy lite potwierdzone histologicznie lub cytologicznie;
  2. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zewnątrzczaszkowa;
  3. Wynik stanu sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszący 0 lub 1;
  4. Pacjenci, których wskaźniki badań laboratoryjnych spełniają określone standardy w okresie przesiewowym;
  5. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
  6. Pacjenci, u których reakcje toksyczne na poprzednią terapię przeciwnowotworową powróciły do ​​wartości wyjściowych lub do stopnia ≤ 1 w skali CTCAE;
  7. Kobiety, u których testy ciążowe dały wynik negatywny; Mężczyźni zgadzają się nie oddawać nasienia; Uczestnik i partner wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji;
  8. Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniach klinicznych; W pełni zrozumieć i poznać badanie oraz podpisać świadomą zgodę; Podmioty chętne do naśladowania i zdolne do ukończenia wszystkich procedur testowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali przepisane inne leki przeciwnowotworowe w wyznaczonym czasie przed pierwszą dawką;
  2. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leki o tym samym działaniu;
  3. Pacjenci z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego;
  4. Pacjenci, u których gromadzi się płyn w trzeciej szczelinie, której nie można opanować drenażem ani innymi metodami;
  5. Pacjenci z niekontrolowaną lub ciężką chorobą układu krążenia;
  6. Ciężka choroba płuc;
  7. Pacjenci ze schorzeniami, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku;
  8. Pacjenci przyjmujący silne/umiarkowane inhibitory lub induktory CYP3A4;
  9. Osoby stosujące lub wymagające długotrwałego stosowania hormonoterapii przed badaniem przesiewowym;
  10. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały inne nowotwory złośliwe;
  11. Pacjenci z objawowymi przerzutami do OUN, przerzutami do kości lub uciskiem na rdzeń kręgowy z powodu przerzutów;
  12. Pacjenci, którzy przeszli lub mają przejść poważną operację lub nie doszli jeszcze do siebie po operacji;
  13. Nieprawidłowe badanie wirusologiczne podczas badania przesiewowego; Historia niedoboru odporności;
  14. Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe;
  15. Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym i otrzymali leczenie w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki;
  16. Pacjenci, którzy otrzymali lub planują otrzymać szczepionki żywe lub atenuowane w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką;
  17. Pacjenci z ciężką alergią w wywiadzie lub znaną alergią na ten produkt i jego substancje pomocnicze;
  18. Pacjenci, którzy nie mogą przestrzegać protokołu badania, aby odbyć wymaganą wizytę w ramach badania i podać dawkowanie;
  19. Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  20. Pacjentki w okresie laktacji;
  21. Pacjenci z wyraźną historią zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych w przeszłości. Pacjenci z pierwotnymi chorobami innych ważnych narządów, uznani przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do badania;
  22. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania klinicznego z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SPH7485
Lek: SPH7485
SPH7485: Doustnie, raz dziennie, 50-400 mg, 21 dni na cykl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Około 2 lata
DLT (toksyczność ograniczająca dawkę)
Ramy czasowe: Około 24 dni
Pomiar DLT SPH7485 u wszystkich pacjentów
Około 24 dni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Około 24 dni
Pomiar MTD SPH7485 u wszystkich pacjentów
Około 24 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR (wskaźnik obiektywnej odpowiedzi)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Odpowiedź nowotworu będzie oceniana zgodnie z kryteriami oceny reakcji guzów litych (RECIST) w wersji 1.1.
Około 2 lata
DoR (czas trwania odpowiedzi)
Ramy czasowe: Około 2 lata
DOR zdefiniowano jako odstęp czasu pomiędzy datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) a datą pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny
Około 2 lata
DCR (wskaźnik kontroli choroby)
Ramy czasowe: Około 2 lata
DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową i chorobę stabilną
Około 2 lata
PFS (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: Około 2 lata
PFS zdefiniowano jako odstęp czasu pomiędzy rozpoczęciem leczenia w ramach badania a pierwszym wystąpieniem progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Około 2 lata
PK(farmakokinetyka): Tmax
Ramy czasowe: Około 3 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Około 3 dni
PK (farmakokinetyka): Cmax
Ramy czasowe: Około 3 dni
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Około 3 dni
PK(farmakokinetyka):AUC
Ramy czasowe: Około 3 dni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Około 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPH7485-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami