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Uno studio clinico sulle compresse SPH7485 nel trattamento dei tumori solidi avanzati.

15 agosto 2025 aggiornato da: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Uno studio clinico di fase I aperto, multicentrico, con incremento della dose ed espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia iniziale delle compresse SPH7485 in pazienti con tumori solidi avanzati.

Valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse SPH7485 in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: jian Zhang

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiaohua Wu
  • Numero di telefono: 0086-021-34778299
  • Email: shanboer@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
        • Contatto:
          • Yan Tian
        • Contatto:
          • Dai Li
      • Fuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • An Lin
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jianqing Zhu
      • Kunming, Cina
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Hongying Yang
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • jian Zhang
        • Contatto:
          • Xiaohua Wu
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Guiling Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente;
  2. Almeno una lesione misurabile extracranica;
  3. Punteggio del performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1;
  4. Soggetti i cui indicatori degli esami di laboratorio soddisfano gli standard prescritti durante il periodo di screening;
  5. Aspettativa di vita≥3 mesi;
  6. Soggetti le cui reazioni tossiche alla precedente terapia antitumorale sono tornate al basale o al grado CTCAE ≤ 1;
  7. Soggetti di sesso femminile i cui test di gravidanza risultano negativi; I soggetti di sesso maschile accettano di non donare lo sperma; Il soggetto e il partner concordano di utilizzare una contraccezione affidabile;
  8. Volontario per partecipare alla ricerca clinica; Comprendere e conoscere pienamente lo studio e firmare il consenso informato; Soggetti disposti a seguire e in grado di completare tutte le procedure di test.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto gli altri trattamenti antitumorali prescritti all'ora prescritta prima della prima dose;
  2. Soggetti che hanno ricevuto in precedenza farmaci con lo stesso obiettivo;
  3. Soggetti con infezioni attive che richiedono un trattamento sistemico;
  4. Soggetti con accumulo di liquidi nel terzo spazio che non può essere controllato mediante drenaggio o altri metodi;
  5. Soggetti con malattie cardiovascolari non controllate o gravi;
  6. Grave malattia polmonare;
  7. Soggetti con condizioni che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in esame;
  8. Soggetti che assumono inibitori o induttori forti/moderati del CYP3A4;
  9. Soggetti che utilizzano o richiedono un uso a lungo termine dell'ormonoterapia prima dello screening;
  10. Soggetti che hanno avuto altre neoplasie negli ultimi 5 anni;
  11. Soggetti con metastasi sintomatiche al sistema nervoso centrale, metastasi piali o compressione del midollo spinale dovuta a metastasi;
  12. Soggetti che sono stati sottoposti o sono programmati per essere sottoposti a interventi chirurgici importanti o che non si sono ancora ripresi dall'intervento chirurgico;
  13. Esame virologico anormale durante lo screening; Storia di deficienza immunitaria;
  14. Malattie sistemiche incontrollate;
  15. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico e hanno ricevuto il trattamento entro 21 giorni prima della prima dose;
  16. Soggetti che hanno ricevuto o intendono ricevere vaccini vivi o attenuati entro 28 giorni prima della prima dose;
  17. Soggetti con una storia di grave allergia o allergia nota a questo prodotto e ai suoi eccipienti;
  18. Soggetti che non possono seguire il protocollo di studio per completare la visita di studio e il dosaggio richiesti;
  19. Soggetti con una storia di abuso di alcol o droghe;
  20. Pazienti di sesso femminile in allattamento;
  21. Soggetti con una chiara storia passata di disturbi neurologici o psichiatrici. Soggetti con malattie primarie di altri organi vitali ritenuti non idonei all'inclusione dallo sperimentatore;
  22. Soggetti ritenuti non idonei per questo studio clinico dallo sperimentatore per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SPH7485
Droga: SPH7485
SPH7485: Per via orale, una volta al giorno, 50-400 mg, 21 giorni per ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Circa 2 anni
DLT (tossicità dose-limitante)
Lasso di tempo: Circa 24 giorni
Misurazione della DLT di SPH7485 in tutti i soggetti
Circa 24 giorni
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Circa 24 giorni
Misurazione della MTD di SPH7485 in tutti i soggetti
Circa 24 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR (tasso di risposta obiettiva)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
La risposta tumorale sarà valutata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria Solid Tumors) versione 1.1.
Circa 2 anni
DoR(Durata della risposta)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il DOR è stato definito come l'intervallo di tempo tra la data della prima risposta documentata (CR o PR) e la data della prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa
Circa 2 anni
DCR (tasso di controllo della malattia)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
La DCR è stata definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa, una risposta parziale e una malattia stabile
Circa 2 anni
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
La PFS è stata definita come l'intervallo di tempo tra l'inizio del trattamento in studio e il primo verificarsi di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Circa 2 anni
PK (farmacocinetica): Tmax
Lasso di tempo: Circa 3 giorni
Tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax)
Circa 3 giorni
PK (farmacocinetica): Cmax
Lasso di tempo: Circa 3 giorni
Concentrazione sierica massima (Cmax)
Circa 3 giorni
PK (farmacocinetica): AUC
Lasso di tempo: Circa 3 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Circa 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPH7485-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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