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Eine klinische Studie zu SPH7485-Tabletten zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren.

15. August 2025 aktualisiert von: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Eine offene, multizentrische klinische Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und anfänglichen Wirksamkeit von SPH7485-Tabletten bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPH7485-Tabletten bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: jian Zhang

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
        • Kontakt:
          • Yan Tian
        • Kontakt:
          • Dai Li
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • An Lin
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianqing Zhu
      • Kunming, China
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongying Yang
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • jian Zhang
        • Kontakt:
          • Xiaohua Wu
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guiling Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren;
  2. Mindestens eine extrakranielle messbare Läsion;
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus-Score von 0 oder 1;
  4. Probanden, deren Laboruntersuchungsindikatoren während des Screeningzeitraums den vorgeschriebenen Standards entsprechen;
  5. Lebenserwartung≥3 Monate;
  6. Probanden, deren toxische Reaktionen auf eine frühere Antitumortherapie wieder auf den Ausgangswert oder CTCAE≤Grad 1 zurückgingen;
  7. Weibliche Probanden, deren Schwangerschaftstests negativ sind; Männliche Probanden stimmen zu, kein Sperma zu spenden; Proband und Partner vereinbaren, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden;
  8. Freiwillige Teilnahme an der klinischen Forschung; Die Studie vollständig verstehen und kennen und die Einverständniserklärung unterzeichnen; Probanden, die bereit sind, allen Testverfahren zu folgen und diese abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die zum vorgeschriebenen Zeitpunkt vor der ersten Dosis die verschriebenen anderen Antitumorbehandlungen erhalten haben;
  2. Probanden, die zuvor Medikamente mit demselben Ziel erhalten haben;
  3. Personen mit aktiven Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern;
  4. Personen mit Flüssigkeitsansammlung im dritten Spalt, die nicht durch Drainage oder andere Methoden kontrolliert werden kann;
  5. Personen mit unkontrollierter oder schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  6. Schwere Lungenerkrankung;
  7. Probanden mit Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Testmedikaments beeinträchtigen können;
  8. Personen, die starke/mäßige Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 einnehmen;
  9. Probanden, die vor dem Screening eine Hormontherapie anwenden oder über einen längeren Zeitraum anwenden müssen;
  10. Probanden, die in den letzten 5 Jahren andere bösartige Erkrankungen hatten;
  11. Personen mit symptomatischer ZNS-Metastasierung, Pia-Metastasierung oder Rückenmarkskompression aufgrund von Metastasierung;
  12. Probanden, die sich einer größeren Operation unterzogen haben oder bei denen eine größere Operation geplant ist oder die sich noch nicht von der Operation erholt haben;
  13. Auffällige virologische Untersuchung während des Screenings; Vorgeschichte einer Immunschwäche;
  14. Unkontrollierte systemische Erkrankungen;
  15. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis eine Behandlung erhalten haben;
  16. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Impfstoffe erhalten haben oder dies planen;
  17. Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Allergien oder bekannter Allergien gegen dieses Produkt und seine Hilfsstoffe;
  18. Probanden, die das Studienprotokoll nicht befolgen können, um den erforderlichen Studienbesuch und die erforderliche Dosierung abzuschließen;
  19. Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  20. Stillende Patientinnen;
  21. Probanden mit einer eindeutigen Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen. Probanden mit primären Erkrankungen anderer lebenswichtiger Organe, die der Prüfer für die Aufnahme als ungeeignet erachtet;
  22. Probanden, die der Prüfer aus anderen Gründen für diese klinische Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SPH7485
Arzneimittel: SPH7485
SPH7485: Oral, einmal täglich, 50–400 mg, 21 Tage pro Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Ungefähr 2 Jahre
DLT (Dosislimitierende Toxizität)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Tage
Messung der DLT von SPH7485 bei allen Probanden
Ungefähr 24 Tage
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Tage
Messung der MTD von SPH7485 bei allen Probanden
Ungefähr 24 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR (objektive Rücklaufquote)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die Tumorantwort wird gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria Solid Tumors) Version 1.1 bewertet.
Ungefähr 2 Jahre
DoR (Dauer der Antwort)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
DOR wurde als Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR) und dem Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des ersten Todes aus irgendeinem Grund definiert
Ungefähr 2 Jahre
DCR (Disease Control Rate)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
DCR wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die eine vollständige Remission, eine teilweise Remission und eine stabile Erkrankung erreichten
Ungefähr 2 Jahre
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
PFS wurde als Zeitintervall zwischen Beginn der Studienbehandlung und dem ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Ungefähr 2 Jahre
PK (Pharmakokinetik): Tmax
Zeitfenster: Ungefähr 3 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Ungefähr 3 Tage
PK (Pharmakokinetik): Cmax
Zeitfenster: Ungefähr 3 Tage
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Ungefähr 3 Tage
PK (Pharmakokinetik): AUC
Zeitfenster: Ungefähr 3 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Ungefähr 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPH7485-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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