Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af SPH7485-tabletter til behandling af avancerede solide tumorer.

15. august 2025 opdateret af: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Et åbent, multicenter, dosis-eskalering og dosis-ekspansion fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og initial effektivitet af SPH7485-tabletter hos patienter med avancerede solide tumorer.

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SPH7485-tabletter hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: jian Zhang

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
        • Kontakt:
          • Yan Tian
        • Kontakt:
          • Dai Li
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • An Lin
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianqing Zhu
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongying Yang
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • jian Zhang
        • Kontakt:
          • Xiaohua Wu
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guiling Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer;
  2. Mindst én ekstrakraniel målbar læsion;
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatusscore på 0 eller 1;
  4. Emner, hvis laboratorieundersøgelsesindikatorer opfylder de foreskrevne standarder i screeningsperioden;
  5. Forventet levetid ≥3 måneder;
  6. Individer, hvis toksiske reaktioner på tidligere antitumorbehandling vendte tilbage til baseline eller CTCAE≤grad 1;
  7. Kvindelige forsøgspersoner, hvis graviditetstest er negative; Mandlige forsøgspersoner er enige om ikke at donere sæd; Forsøgsperson og partner er enige om at bruge pålidelig prævention;
  8. Frivillig til at deltage i klinisk forskning; Fuldstændig forstå og kende undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke; Emner, der er villige til at følge og i stand til at gennemføre alle testprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har modtaget de foreskrevne andre antitumorbehandlinger på det foreskrevne tidspunkt forud for den første dosis;
  2. Forsøgspersoner, der har modtaget tidligere lægemidler med samme mål;
  3. Personer med aktive infektioner, der kræver systemisk behandling;
  4. Personer med væskeophobning i tredje hul, som ikke kan kontrolleres ved dræning eller andre metoder;
  5. Personer med ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom;
  6. Alvorlig lungesygdom;
  7. Personer med tilstande, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af testlægemidlet;
  8. Personer, der tager stærke/moderat hæmmere eller inducere af CYP3A4;
  9. Forsøgspersoner, der bruger eller kræver langvarig brug af hormonterapi før screening;
  10. Forsøgspersoner, der har haft andre maligniteter inden for de seneste 5 år;
  11. Personer med symptomatisk CNS-metastase, pial-metastase eller rygmarvskompression på grund af metastase;
  12. Forsøgspersoner, der har gennemgået eller er planlagt til at gennemgå en større operation, eller som endnu ikke er kommet sig efter operationen;
  13. Unormal virologisk undersøgelse under screening; Historie om immundefekt;
  14. Ukontrollerede systemiske sygdomme;
  15. Forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg og modtaget behandling inden for 21 dage før den første dosis;
  16. Forsøgspersoner, der har modtaget eller planlægger at modtage levende eller svækkede vacciner inden for 28 dage før første dosis;
  17. Personer med en historie med alvorlig allergi eller kendt allergi over for dette produkt og dets hjælpestoffer;
  18. Forsøgspersoner, der ikke kan følge undersøgelsesprotokollen for at gennemføre det påkrævede undersøgelsesbesøg og dosering;
  19. Forsøgspersoner med en historie med alkohol- eller stofmisbrug;
  20. Ammende kvindelige patienter;
  21. Forsøgspersoner med en klar tidligere historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser. Forsøgspersoner med primære sygdomme i andre vitale organer, der anses for uegnede til inklusion af investigator;
  22. Forsøgspersoner, som af andre årsager anses for uegnede til denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SPH7485
Medicin: SPH7485
SPH7485: Oralt, én gang dagligt, 50-400 mg, 21 dage pr. cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Cirka 2 år
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Cirka 2 år
DLT (dosisbegrænsende toksicitet)
Tidsramme: Cirka 24 dage
Måling af DLT af SPH7485 i alle fag
Cirka 24 dage
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Cirka 24 dage
Måling af MTD af SPH7485 i alle fag
Cirka 24 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR(Objective Response Rate)
Tidsramme: Cirka 2 år
Tumorrespons vil blive evalueret i henhold til Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1.
Cirka 2 år
DoR (svarets varighed)
Tidsramme: Cirka 2 år
DOR blev defineret som tidsintervallet mellem datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR) og datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag
Cirka 2 år
DCR (Disease Control Rate)
Tidsramme: Cirka 2 år
DCR blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der har opnået fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom
Cirka 2 år
PFS (Progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Cirka 2 år
PFS blev defineret som tidsintervallet mellem påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og den første forekomst af progressionssygdom eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
Cirka 2 år
PK (farmakokinetik): Tmax
Tidsramme: Cirka 3 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Cirka 3 dage
PK (farmakokinetik): Cmax
Tidsramme: Cirka 3 dage
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Cirka 3 dage
PK(farmakokinetik):AUC
Tidsramme: Cirka 3 dage
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Cirka 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPH7485-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger