Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost domácího strečinkového programu na příznaky fibromyalgie: Randomizovaná kontrolovaná studie

12. února 2025 aktualizováno: University College of Northern Denmark
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat klinickou účinnost šestitýdenního, nového, domácího strečinkového programu ve srovnání s obvyklou péčí na účinek symptomů, které pociťují pacienti s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Allan Riis, PT. Ph.D.
  • Telefonní číslo: +4572691310
  • E-mail: alr@ucn.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Morten P Støve, PT. Msc.
  • Telefonní číslo: 72691004
  • E-mail: mps@ucn.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9220
        • Nábor
        • University College of Northern Denmark
        • Kontakt:
          • Morten P Støve, PT, Msc.
          • Telefonní číslo: 004522980862
          • E-mail: mps@ucn.dk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morten P Støve, PT, Msc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jedinců s diagnostikovanou fibromyalgií v souladu s diagnostickými kritérii ACR 2016.
  • jedinci s diagnostikovanou chronickou nemaligní bolestí nebo jedinci s diagnostikovanou chronickou rozšířenou bolestí (včetně fibromyalgického syndromu) jsou také zahrnuti, pokud splňují diagnostická kritéria ACR 2016.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované systémové poruchy (jako je hypertenze, diabetes a koronární insuficience),
  • neurologické stavy, které zhoršují bdělost nebo porozumění, muskuloskeletální stavy, které by mohly ohrozit hodnocení (jako je komprese nervového kořene nebo zánět kolenního kloubu),
  • relevantní kloubní poruchy (jako je těžká artritida, artroplastika kyčle nebo kolena a revmatoidní artritida),
  • nedávné změny v terapii fibromyalgie (tj. během čtyř týdnů od výchozího stavu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina dostává domácí rehabilitační program sestávající z šesti týdnů každodenních statických protahovacích cvičení (šest minut denně).
Jiný: Domácí protahovací cvičení
Intervence zahrnuje šest týdnů každodenních statických protahovacích cvičení (šest minut denně) v souladu s doporučením American College of Sports Medicine. Intervence se provádí samostatně a skládá se ze dvou 30sekundových oboustranných statických protažení kolenních flexorů, abduktorů kyčle a ramenních elevátorů.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině se dostává obvyklé péče a nedochází k žádným změnám v léčbě. Účastníci budou vyzváni, aby zachovali svůj denní režim, ale zdrželi se změn současné farmakologické léčby nebo zavádění nových praktik fyzického cvičení během studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů
Časové okno: Měřeno na základní linii
Celkové skóre Revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ-R).
Měřeno na základní linii
Závažnost symptomů
Časové okno: Měřeno po 6 týdnech intervence (primární cílový bod)
Celkové skóre Revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ-R).
Měřeno po 6 týdnech intervence (primární cílový bod)
Závažnost symptomů
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po primárním koncovém bodě (sekundárním koncovém bodě)
Celkové skóre Revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ-R).
Měřeno 6 měsíců po primárním koncovém bodě (sekundárním koncovém bodě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Měřeno na základní linii
HRQL se posuzuje pomocí dánské verze krátkého formuláře-36
Měřeno na základní linii
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Měřeno po 6 týdnech intervence (primární cílový bod)
HRQL se posuzuje pomocí dánské verze krátkého formuláře-36
Měřeno po 6 týdnech intervence (primární cílový bod)
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po primárním koncovém bodě (sekundárním koncovém bodě)
HRQL se posuzuje pomocí dánské verze krátkého formuláře-36
Měřeno 6 měsíců po primárním koncovém bodě (sekundárním koncovém bodě)
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: Měřeno na základní linii
Krátká forma Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Měřeno na základní linii
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: Měřeno po 6 týdnech intervence (primární cílový bod)
Krátká forma Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Měřeno po 6 týdnech intervence (primární cílový bod)
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po primárním koncovém bodě (sekundárním koncovém bodě)
Krátká forma Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Měřeno 6 měsíců po primárním koncovém bodě (sekundárním koncovém bodě)
Rozsah pohybu
Časové okno: Měřeno na základní linii
Rozsah pohybu pasivní extenze kolene se hodnotí pomocí izokinetického dynamometru Biodex System 4 Pro
Měřeno na základní linii
Rozsah pohybu
Časové okno: Měřeno po 6 týdnech intervence (primární cílový bod)
Rozsah pohybu pasivní extenze kolene se hodnotí pomocí izokinetického dynamometru Biodex System 4 Pro
Měřeno po 6 týdnech intervence (primární cílový bod)
Citlivost na bolest
Časové okno: Měřeno na základní linii
Citlivost na bolest vyjádřená jako prahové hodnoty tlakové bolesti se hodnotí pomocí ručního elektronického tlakového algometru
Měřeno na základní linii
Citlivost na bolest
Časové okno: Měřeno po 6 týdnech intervence (primární cílový bod)
Citlivost na bolest vyjádřená jako prahové hodnoty tlakové bolesti se hodnotí pomocí ručního elektronického tlakového algometru
Měřeno po 6 týdnech intervence (primární cílový bod)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: Měřeno po 6 týdnech intervence (primární cílový bod)
Dodržování intervence je hodnoceno počtem dní, kdy se protahování provádí pomocí vlastních údajů z aplikace mHealth.
Měřeno po 6 týdnech intervence (primární cílový bod)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College of Northern Denmark

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Copenhagen
Bispebjerg Hospital
Aalborg University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lise Eckardt, Pt. Msc, Department of Physiotherapy, University College of Northern Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Fibromyalgia RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie bude zveřejněn s otevřeným přístupem. Údaje jsou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie bude zveřejněn s otevřeným přístupem.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení