Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit eines Dehnprogramms zu Hause bei Fibromyalgie-Symptomen: eine randomisierte kontrollierte Studie

12. Februar 2025 aktualisiert von: University College of Northern Denmark
In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird die klinische Wirksamkeit eines sechswöchigen, neuartigen Dehnprogramms zu Hause im Vergleich zur üblichen Pflege auf die Auswirkung der Symptome bei Patienten mit Fibromyalgie untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Allan Riis, PT. Ph.D.
  • Telefonnummer: +4572691310
  • E-Mail: alr@ucn.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Morten P Støve, PT. Msc.
  • Telefonnummer: 72691004
  • E-Mail: mps@ucn.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9220
        • Rekrutierung
        • University College of Northern Denmark
        • Kontakt:
          • Morten P Støve, PT, Msc.
          • Telefonnummer: 004522980862
          • E-Mail: mps@ucn.dk
        • Hauptermittler:
          • Morten P Støve, PT, Msc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen gemäß den Diagnosekriterien des ACR 2016 Fibromyalgie diagnostiziert wurde.
  • Personen, bei denen chronische, nicht bösartige Schmerzen diagnostiziert wurden, oder Personen, bei denen chronische, ausgedehnte Schmerzen (einschließlich Fibromyalgie-Syndrom) diagnostiziert wurden, werden ebenfalls einbezogen, wenn sie die Diagnosekriterien des ACR 2016 erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht kontrollierte systemische Erkrankungen (wie Bluthochdruck, Diabetes und Herzinsuffizienz),
  • neurologische Erkrankungen, die die Aufmerksamkeit oder das Verständnis beeinträchtigen, Erkrankungen des Bewegungsapparates, die die Beurteilung beeinträchtigen könnten (z. B. Nervenwurzelkompression oder Kniegelenksentzündung),
  • relevante Gelenkerkrankungen (wie schwere Arthritis, Hüft- oder Knieendoprothetik und rheumatoide Arthritis),
  • kürzliche Änderungen in der Therapie der Fibromyalgie (d. h. innerhalb von vier Wochen nach Studienbeginn).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält ein häusliches Rehabilitationsprogramm, das aus sechs Wochen täglichen statischen Dehnübungen (sechs Minuten pro Tag) besteht.
Sonstiges: Dehnübungen für zu Hause
Der Eingriff umfasst sechs Wochen tägliche statische Dehnübungen (sechs Minuten pro Tag) gemäß der Empfehlung des American College of Sports Medicine. Der Eingriff wird selbst verabreicht und besteht aus zwei 30-sekündigen bilateralen statischen Dehnübungen der Kniebeuger, Hüftabduktoren und Schulterheber.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege und es wird keine Änderung der Behandlung vorgenommen. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre tägliche Routine beizubehalten, jedoch davon abzusehen, die aktuelle pharmakologische Behandlung zu ändern oder während der Studie neue körperliche Betätigungspraktiken einzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Symptome
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Gesamtpunktzahl des Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R).
Gemessen zu Studienbeginn
Schwere der Symptome
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Wochen Intervention (primärer Endpunkt)
Gesamtpunktzahl des Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R).
Gemessen nach 6 Wochen Intervention (primärer Endpunkt)
Schwere der Symptome
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach dem primären Endpunkt (sekundärer Endpunkt)
Gesamtpunktzahl des Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R).
Gemessen 6 Monate nach dem primären Endpunkt (sekundärer Endpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
HRQL wird anhand der dänischen Version des Short Form-36 bewertet
Gemessen zu Studienbeginn
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Wochen Intervention (primärer Endpunkt)
HRQL wird anhand der dänischen Version des Short Form-36 bewertet
Gemessen nach 6 Wochen Intervention (primärer Endpunkt)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach dem primären Endpunkt (sekundärer Endpunkt)
HRQL wird anhand der dänischen Version des Short Form-36 bewertet
Gemessen 6 Monate nach dem primären Endpunkt (sekundärer Endpunkt)
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Die Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Gemessen zu Studienbeginn
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Wochen Intervention (primärer Endpunkt)
Die Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Gemessen nach 6 Wochen Intervention (primärer Endpunkt)
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach dem primären Endpunkt (sekundärer Endpunkt)
Die Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Gemessen 6 Monate nach dem primären Endpunkt (sekundärer Endpunkt)
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Der Bewegungsbereich der passiven Kniestreckung wird mit dem isokinetischen Dynamometer Biodex System 4 Pro beurteilt
Gemessen zu Studienbeginn
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Wochen Intervention (primärer Endpunkt)
Der Bewegungsbereich der passiven Kniestreckung wird mit dem isokinetischen Dynamometer Biodex System 4 Pro beurteilt
Gemessen nach 6 Wochen Intervention (primärer Endpunkt)
Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Die als Druckschmerzschwellen ausgedrückte Schmerzempfindlichkeit wird mit einem tragbaren elektronischen Druckalgometer beurteilt
Gemessen zu Studienbeginn
Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Wochen Intervention (primärer Endpunkt)
Die als Druckschmerzschwellen ausgedrückte Schmerzempfindlichkeit wird mit einem tragbaren elektronischen Druckalgometer beurteilt
Gemessen nach 6 Wochen Intervention (primärer Endpunkt)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Wochen Intervention (primärer Endpunkt)
Die Einhaltung der Intervention wird anhand der Anzahl der Tage, an denen das Dehnen durchgeführt wird, anhand der selbst gemeldeten Daten aus der mHealth-App bewertet.
Gemessen nach 6 Wochen Intervention (primärer Endpunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College of Northern Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Copenhagen
Bispebjerg Hospital
Aalborg University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Lise Eckardt, Pt. Msc, Department of Physiotherapy, University College of Northern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Fibromyalgia RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird Open Access veröffentlicht. Daten werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird Open Access veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten