Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et hjemmebaseret strækprogram på fibromyalgisymptomer: et randomiseret kontrolleret forsøg

12. februar 2025 opdateret af: University College of Northern Denmark
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil undersøge den kliniske effekt af et seks ugers, nyt hjemmebaseret udstrækningsprogram sammenlignet med sædvanlig pleje på virkningen af ​​symptomer oplevet af patienter med fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Allan Riis, PT. Ph.D.
  • Telefonnummer: +4572691310
  • E-mail: alr@ucn.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Morten P Støve, PT. Msc.
  • Telefonnummer: 72691004
  • E-mail: mps@ucn.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9220
        • Rekruttering
        • University College of Northern Denmark
        • Kontakt:
          • Morten P Støve, PT, Msc.
          • Telefonnummer: 004522980862
          • E-mail: mps@ucn.dk
        • Ledende efterforsker:
          • Morten P Støve, PT, Msc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer diagnosticeret med fibromyalgi i overensstemmelse med ACR 2016 diagnostiske kriterier.
  • personer diagnosticeret med kroniske ikke-maligne smerter eller personer diagnosticeret med kronisk udbredt smerte (herunder fibromyalgi syndrom) er også inkluderet, når de opfylder ACR 2016 diagnostiske kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kontrollerede systemiske lidelser (såsom hypertension, diabetes og koronar insufficiens),
  • neurologiske tilstande, der forringer årvågenhed eller forståelse, muskuloskeletale tilstande, der kan kompromittere vurderinger (såsom kompression af nerverod eller betændelse i knæleddet),
  • relevante ledlidelser (såsom svær arthritis, artroplastik i hofte eller knæ og leddegigt),
  • nylige ændringer i behandlingen af ​​fibromyalgi (dvs. inden for fire uger efter baseline).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen modtager et hjemmebaseret genoptræningsprogram bestående af seks ugers daglige statiske strækøvelser (seks minutter om dagen).
Andet: Hjemmebaserede strækøvelser
Interventionen omfatter seks ugers daglige statiske strækøvelser (seks minutter om dagen) i overensstemmelse med anbefalingen fra American College of Sports Medicine. Interventionen er selvadministreret og består af to anfald af 30 sekunders bilaterale statiske strækninger af knæbøjere, hofteabduktorer og skulderelevatorer.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen får sædvanlig pleje, og der sker ingen ændring i behandlingen. Deltagerne vil blive opfordret til at opretholde deres daglige rutine, men afholde sig fra at ændre den nuværende farmakologiske behandling eller påbegynde ny fysisk træningspraksis under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Målt ved baseline
Det reviderede Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ-R) samlede score
Målt ved baseline
Symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Målt efter 6 ugers intervention (primært endepunkt)
Det reviderede Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ-R) samlede score
Målt efter 6 ugers intervention (primært endepunkt)
Symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Målt 6 måneder efter det primære endepunkt (sekundært endepunkt)
Det reviderede Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ-R) samlede score
Målt 6 måneder efter det primære endepunkt (sekundært endepunkt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Målt ved baseline
HRQL vurderes ved hjælp af den danske version af Short Form-36
Målt ved baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Målt efter 6 ugers intervention (primært endepunkt)
HRQL vurderes ved hjælp af den danske version af Short Form-36
Målt efter 6 ugers intervention (primært endepunkt)
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Målt 6 måneder efter det primære endepunkt (sekundært endepunkt)
HRQL vurderes ved hjælp af den danske version af Short Form-36
Målt 6 måneder efter det primære endepunkt (sekundært endepunkt)
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ved baseline
Kort form til International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Målt ved baseline
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt efter 6 ugers intervention (primært endepunkt)
Kort form til International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Målt efter 6 ugers intervention (primært endepunkt)
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt 6 måneder efter det primære endepunkt (sekundært endepunkt)
Kort form til International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Målt 6 måneder efter det primære endepunkt (sekundært endepunkt)
Bevægelsesområde
Tidsramme: Målt ved baseline
Passiv knæudvidelses bevægelsesområde vurderes ved hjælp af Biodex System 4 Pro isokinetisk dynamometer
Målt ved baseline
Bevægelsesområde
Tidsramme: Målt efter 6 ugers intervention (primært endepunkt)
Passiv knæudvidelses bevægelsesområde vurderes ved hjælp af Biodex System 4 Pro isokinetisk dynamometer
Målt efter 6 ugers intervention (primært endepunkt)
Smertefølsomhed
Tidsramme: Målt ved baseline
Smertefølsomhed udtrykt som tryksmertegrænser vurderes ved hjælp af et håndholdt elektronisk trykalgometer
Målt ved baseline
Smertefølsomhed
Tidsramme: Målt efter 6 ugers intervention (primært endepunkt)
Smertefølsomhed udtrykt som tryksmertegrænser vurderes ved hjælp af et håndholdt elektronisk trykalgometer
Målt efter 6 ugers intervention (primært endepunkt)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Målt efter 6 ugers intervention (primært endepunkt)
Overholdelse af interventionen vurderes ud fra antallet af dage, der udføres udstrækning ved hjælp af de selvrapporterede data fra mHealth-appen.
Målt efter 6 ugers intervention (primært endepunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College of Northern Denmark

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen
Bispebjerg Hospital
Aalborg University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lise Eckardt, Pt. Msc, Department of Physiotherapy, University College of Northern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Fibromyalgia RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil blive offentliggjort med åben adgang. Data stilles til rådighed efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil blive offentliggjort med åben adgang.

IPD-delingsadgangskriterier

Data stilles til rådighed efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger