Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność domowego programu rozciągania w leczeniu objawów fibromialgii: randomizowane badanie kontrolowane

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: University College of Northern Denmark
To randomizowane, kontrolowane badanie zbada skuteczność kliniczną sześciotygodniowego, nowatorskiego, domowego programu rozciągania w porównaniu ze zwykłą terapią na wpływ objawów doświadczanych przez pacjentów z fibromialgią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Allan Riis, PT. Ph.D.
  • Numer telefonu: +4572691310
  • E-mail: alr@ucn.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Morten P Støve, PT. Msc.
  • Numer telefonu: 72691004
  • E-mail: mps@ucn.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9220
        • Rekrutacyjny
        • University College of Northern Denmark
        • Kontakt:
          • Morten P Støve, PT, Msc.
          • Numer telefonu: 004522980862
          • E-mail: mps@ucn.dk
        • Główny śledczy:
          • Morten P Støve, PT, Msc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osób, u których zdiagnozowano fibromialgię zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ACR 2016.
  • osoby, u których zdiagnozowano przewlekły ból nienowotworowy lub osoby, u których zdiagnozowano przewlekły ból uogólniony (w tym zespół fibromialgii), są również uwzględniane, jeśli spełniają kryteria diagnostyczne ACR 2016.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane zaburzenia ogólnoustrojowe (takie jak nadciśnienie, cukrzyca i niewydolność wieńcowa),
  • schorzenia neurologiczne osłabiające czujność i zrozumienie, schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego mogące utrudniać ocenę (takie jak ucisk korzenia nerwowego lub zapalenie stawu kolanowego),
  • odpowiednie schorzenia stawów (takie jak ciężkie zapalenie stawów, endoprotezoplastyka stawu biodrowego lub kolanowego oraz reumatoidalne zapalenie stawów),
  • niedawne zmiany w leczeniu fibromialgii (tj. w ciągu czterech tygodni od wartości wyjściowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzymuje domowy program rehabilitacyjny składający się z sześciu tygodni codziennych ćwiczeń rozciągających statycznych (sześć minut dziennie).
Inny: Domowe ćwiczenia rozciągające
Interwencja obejmuje sześć tygodni codziennych statycznych ćwiczeń rozciągających (sześć minut dziennie) zgodnie z zaleceniami American College of Sports Medicine. Interwencja jest wykonywana samodzielnie i składa się z dwóch serii 30-sekundowych obustronnych statycznych rozciągań zginaczy kolan, odwodzicieli bioder i podnośników barków.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzymuje zwykłą opiekę i nie wprowadza się żadnych zmian w leczeniu. Uczestnicy będą zachęcani do utrzymania codziennych zajęć, ale powstrzymania się od zmiany obecnego leczenia farmakologicznego lub rozpoczynania nowych ćwiczeń fizycznych w trakcie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
Całkowity wynik poprawionego kwestionariusza wpływu na fibromialgię (FIQ-R).
Mierzone na poziomie podstawowym
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Mierzone po 6 tygodniach interwencji (główny punkt końcowy)
Całkowity wynik poprawionego kwestionariusza wpływu na fibromialgię (FIQ-R).
Mierzone po 6 tygodniach interwencji (główny punkt końcowy)
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Mierzone 6 miesięcy po pierwotnym punkcie końcowym (drugorzędowym punkcie końcowym)
Całkowity wynik poprawionego kwestionariusza wpływu na fibromialgię (FIQ-R).
Mierzone 6 miesięcy po pierwotnym punkcie końcowym (drugorzędowym punkcie końcowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQL)
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
HRQL ocenia się za pomocą duńskiej wersji skróconego formularza-36
Mierzone na poziomie podstawowym
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQL)
Ramy czasowe: Mierzone po 6 tygodniach interwencji (główny punkt końcowy)
HRQL ocenia się za pomocą duńskiej wersji skróconego formularza-36
Mierzone po 6 tygodniach interwencji (główny punkt końcowy)
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQL)
Ramy czasowe: Mierzone 6 miesięcy po pierwotnym punkcie końcowym (drugorzędowym punkcie końcowym)
HRQL ocenia się za pomocą duńskiej wersji skróconego formularza-36
Mierzone 6 miesięcy po pierwotnym punkcie końcowym (drugorzędowym punkcie końcowym)
Samodzielna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
Krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Mierzone na poziomie podstawowym
Samodzielna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Mierzone po 6 tygodniach interwencji (główny punkt końcowy)
Krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Mierzone po 6 tygodniach interwencji (główny punkt końcowy)
Samodzielna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Mierzone 6 miesięcy po pierwotnym punkcie końcowym (drugorzędowym punkcie końcowym)
Krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Mierzone 6 miesięcy po pierwotnym punkcie końcowym (drugorzędowym punkcie końcowym)
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
Zakres ruchu biernego wyprostu kolana ocenia się za pomocą dynamometru izokinetycznego Biodex System 4 Pro
Mierzone na poziomie podstawowym
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Mierzone po 6 tygodniach interwencji (główny punkt końcowy)
Zakres ruchu biernego wyprostu kolana ocenia się za pomocą dynamometru izokinetycznego Biodex System 4 Pro
Mierzone po 6 tygodniach interwencji (główny punkt końcowy)
Wrażliwość na ból
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
Wrażliwość na ból wyrażoną jako progi bólu uciskowego ocenia się za pomocą ręcznego elektronicznego algometru ciśnieniowego
Mierzone na poziomie podstawowym
Wrażliwość na ból
Ramy czasowe: Mierzone po 6 tygodniach interwencji (główny punkt końcowy)
Wrażliwość na ból wyrażoną jako progi bólu uciskowego ocenia się za pomocą ręcznego elektronicznego algometru ciśnieniowego
Mierzone po 6 tygodniach interwencji (główny punkt końcowy)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: Mierzone po 6 tygodniach interwencji (główny punkt końcowy)
Przestrzeganie interwencji ocenia się na podstawie liczby dni rozciągania na podstawie danych zgłaszanych przez pacjenta z aplikacji mHealth.
Mierzone po 6 tygodniach interwencji (główny punkt końcowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College of Northern Denmark

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Copenhagen
Bispebjerg Hospital
Aalborg University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lise Eckardt, Pt. Msc, Department of Physiotherapy, University College of Northern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Fibromyalgia RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania zostanie opublikowany w otwartym dostępie. Dane udostępniane są na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania zostanie opublikowany w otwartym dostępie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane udostępniane są na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami