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Efficacia di un programma di stretching domiciliare sui sintomi della fibromialgia: uno studio randomizzato e controllato

12 febbraio 2025 aggiornato da: University College of Northern Denmark
Questo studio randomizzato e controllato esaminerà l'efficacia clinica di un nuovo programma di stretching domiciliare di sei settimane rispetto alle cure abituali sull'effetto dei sintomi riscontrati dai pazienti con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Allan Riis, PT. Ph.D.
  • Numero di telefono: +4572691310
  • Email: alr@ucn.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Morten P Støve, PT. Msc.
  • Numero di telefono: 72691004
  • Email: mps@ucn.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9220
        • Reclutamento
        • University College of Northern Denmark
        • Contatto:
          • Morten P Støve, PT, Msc.
          • Numero di telefono: 004522980862
          • Email: mps@ucn.dk
        • Investigatore principale:
          • Morten P Støve, PT, Msc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri diagnostici ACR 2016.
  • sono inclusi anche gli individui con diagnosi di dolore cronico non maligno o gli individui con diagnosi di dolore cronico diffuso (inclusa la sindrome fibromialgica) quando soddisfano i criteri diagnostici ACR 2016.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi sistemici non controllati (come ipertensione, diabete e insufficienza coronarica),
  • condizioni neurologiche che compromettono la vigilanza o la comprensione, condizioni muscoloscheletriche che potrebbero compromettere le valutazioni (come compressione delle radici nervose o infiammazione dell'articolazione del ginocchio),
  • disturbi articolari rilevanti (come artrite grave, artroplastica dell'anca o del ginocchio e artrite reumatoide),
  • recenti cambiamenti nella terapia per la fibromialgia (cioè entro quattro settimane dal basale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento riceve un programma riabilitativo domiciliare composto da sei settimane di esercizi di stretching statico giornalieri (sei minuti al giorno).
Altro: Esercizi di stretching a casa
L'intervento prevede sei settimane di esercizi di stretching statico giornalieri (sei minuti al giorno) secondo la raccomandazione dell'American College of Sports Medicine. L'intervento è autosomministrato e consiste in due serie di allungamenti statici bilaterali di 30 secondi dei flessori del ginocchio, degli abduttori dell'anca e degli elevatori della spalla.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceve le cure abituali e non viene apportata alcuna modifica al trattamento. I partecipanti saranno incoraggiati a mantenere la loro routine quotidiana ma ad astenersi dal modificare l'attuale trattamento farmacologico o dall'iniziare nuove pratiche di esercizio fisico durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Misurato al basale
Punteggio totale del Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R).
Misurato al basale
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Misurato dopo 6 settimane di intervento (endpoint primario)
Punteggio totale del Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R).
Misurato dopo 6 settimane di intervento (endpoint primario)
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Misurato 6 mesi dopo l'endpoint primario (endpoint secondario)
Punteggio totale del Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R).
Misurato 6 mesi dopo l'endpoint primario (endpoint secondario)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Misurato al basale
L'HRQL viene valutato utilizzando la versione danese dello Short Form-36
Misurato al basale
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Misurato dopo 6 settimane di intervento (endpoint primario)
L'HRQL viene valutato utilizzando la versione danese dello Short Form-36
Misurato dopo 6 settimane di intervento (endpoint primario)
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Misurato 6 mesi dopo l'endpoint primario (endpoint secondario)
L'HRQL viene valutato utilizzando la versione danese dello Short Form-36
Misurato 6 mesi dopo l'endpoint primario (endpoint secondario)
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Misurato al basale
Forma breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Misurato al basale
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Misurato dopo 6 settimane di intervento (endpoint primario)
Forma breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Misurato dopo 6 settimane di intervento (endpoint primario)
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Misurato 6 mesi dopo l'endpoint primario (endpoint secondario)
Forma breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Misurato 6 mesi dopo l'endpoint primario (endpoint secondario)
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Misurato al basale
Il range di movimento dell'estensione passiva del ginocchio viene valutato utilizzando il dinamometro isocinetico Biodex System 4 Pro
Misurato al basale
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Misurato dopo 6 settimane di intervento (endpoint primario)
Il range di movimento dell'estensione passiva del ginocchio viene valutato utilizzando il dinamometro isocinetico Biodex System 4 Pro
Misurato dopo 6 settimane di intervento (endpoint primario)
Sensibilità al dolore
Lasso di tempo: Misurato al basale
La sensibilità al dolore espressa come soglia del dolore pressorio viene valutata utilizzando un algometro elettronico a pressione portatile
Misurato al basale
Sensibilità al dolore
Lasso di tempo: Misurato dopo 6 settimane di intervento (endpoint primario)
La sensibilità al dolore espressa come soglia del dolore pressorio viene valutata utilizzando un algometro elettronico a pressione portatile
Misurato dopo 6 settimane di intervento (endpoint primario)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Misurato dopo 6 settimane di intervento (endpoint primario)
L'aderenza all'intervento viene valutata in base al numero di giorni in cui viene eseguito lo stretching utilizzando i dati auto-riferiti dall'app mHealth.
Misurato dopo 6 settimane di intervento (endpoint primario)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College of Northern Denmark

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Copenhagen
Bispebjerg Hospital
Aalborg University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lise Eckardt, Pt. Msc, Department of Physiotherapy, University College of Northern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Fibromyalgia RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio sarà pubblicato ad accesso libero. I dati vengono resi disponibili su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio sarà pubblicato ad accesso libero.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati vengono resi disponibili su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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