Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intervence životního stylu k prevenci recidivy diabetických vředů na nohou

20. června 2025 aktualizováno: Tze-Woei Tan, University of Southern California

Hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti intervence životního stylu k prevenci recidivy vředů diabetické nohy: Pilotní studie

Lidé s diabetem často trpí vředy na nohou, které mohou poškodit jejich schopnost pohybu, snížit kvalitu života a zvýšit pravděpodobnost ztráty končetiny. Tyto vředy na diabetické noze (DFU) se běžně vracejí (recidivují) i po vyléčení, takže je zásadní zabránit jejich návratu, aby nedošlo k amputaci palce, nohy nebo nohy. Zatímco nošení speciální obuvi ke snížení tlaku na chodidla je zásadní pro hojení a prevenci DFU, mnoho lidí má potíže s dodržováním tohoto léčebného plánu, jakmile se jejich vředy zahojí. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda program zaměřený na životní styl může účastníkům pomoci vytvořit si každodenní rutiny a návyky, které usnadní důsledné používání speciální obuvi a péči o cukrovku a chodidla, aby se zabránilo opakování vředů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetické vředy na nohou (DFU) jsou významnou komplikací diabetu, jsou zodpovědné za 80 % amputací dolních končetin ve Spojených státech a představují značnou zátěž pro pacienty a společnost. Navzdory léčbě zůstává až 23 % DFU nezhojených po 12 měsících, s mírou recidivy 40 % během jednoho roku a 65 % během tří let. Správné snížení tlaku v nohou a kontrola glukózy je zásadní pro prevenci recidivujících DFU, zejména v případech neuropatie. Zatímco standardní klinická praxe zahrnuje edukaci pacientů a předepisování terapeutické obuvi, dodržování léčby vykládáním se často nedaří kvůli nelékařským faktorům, jako je nedostatečné porozumění a potíže s integrací vykládání do každodenních rutin. Abychom se vypořádali s těmito problémy, navrhujeme intervenci zaměřenou na životní styl, kterou provádí vyškolený ergoterapeut (OT), jejímž cílem je podporovat konzistentní návyky a rutiny péče o sebe. Cílem této pilotní studie je vyhodnotit přijatelnost proveditelnosti zaměřené na životní styl. OT intervence pro posílení léčby vykládky u vysoce rizikových jedinců s anamnézou vyléčených DFU.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Zatím nenabíráme
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kontakt:
          • Tze Woei Tan
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Keck Hospital of USC
        • Kontakt:
          • Tze-Woei Tan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stacey Schepens Niemiec, PhD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Los Angeles General Medical Center
        • Kontakt:
          • Tze-Woei Tan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stacey Schepens Niemiec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 21 let
  • Zahojený diabetický vřed na noze během posledních dvanácti měsíců
  • Schopnost samostatné chůze (použití hůlky je přijatelné)

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální aktivní diabetický vřed na noze
  • Historie amputace vedle prstu nebo části nohy
  • Na začátku nechodí
  • Hluchota/slepota hlášená sama sebou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence pracovní terapie (OT) zaměřené na životní styl
Účastníci intervenční skupiny se zapojí do telemedicínských sezení pod vedením vyškolených ergoterapeutů.
Behaviorální: Ergoterapeutická intervence zaměřená na životní styl
Navrhovaná intervence vedená vyškolenými pracovními terapeuty se zaměří na zavedení udržitelných rutin péče o sebe. Bude sestávat z přibližně 12 dvoutýdenních relací, z nichž každé bude trvat v průměru asi hodinu. Terapeuti přizpůsobí načasování a trvání sezení na základě potřeb účastníků.
Aktivní komparátor: Vzdělání
Účastníkům kontrolní skupiny se dostane standardní edukace o sebeobsluze nohou a léčbě vykládky zaměřené na prevenci recidivy vředu na nohou.
Jiný: Vzdělání
Účastníci edukační skupiny obdrží standardizované vzdělávací materiály o diabetických vředech na noze (DFU), péči o nohy a vykládání léčby, aby se zabránilo opakování vředu na nohou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili studii
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou měřit účast účastníků, dokončení plánovaných/plánovaných sezení, udržení účastníků v intervenčních a vzdělávacích (kontrolních) skupinách.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty účastníků s recidivou diabetického vředu na noze
Časové okno: 6 měsíců
Míra recidivy vředu na nohou a jakékoli amputace.
6 měsíců
Počty účastníků, kteří hlásí spokojenost s programem
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci vyplní krátký dotazník spokojenosti pacientů (PSQ-18). Škála 18 položek se pohybuje od 1 (silně souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím). Vybraní účastníci budou pozváni k polostrukturovaným rozhovorům.
6 měsíců
Počet účastníků s cukrovkou
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci vyplní Diabetes Distress Scale (DDS), což je 17-položkový nástroj pro self-report. Každá položka je hodnocena na 6bodové škále od 1 (není problém) do 6 (velmi významný problém).
6 měsíců
Kvalita života účastníka
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci dokončí Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS), který hodnotí fyzické, duševní a sociální zdraví.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tze Woei Tan, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APP-24-03267

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé mají v úmyslu sdílet deidentifikovaná demografická, klinická data a data z průzkumů spolu s kvalitativními daty z rozhovorů. Tato data budou uložena na účtech OneDrive poskytovaných USC, schválených pro ukládání důvěrných dat podle standardů USC. Všechna neidentifikovaná vědecká data, včetně nezpracovaných/naměřených a odvozených dat, budou zachována a sdílena, aby byla podpořena reprodukovatelnost a opětovná použitelnost. Výsledky výzkumu budou publikovány v recenzovaných vědeckých časopisech a prezentovány na vybraných vědeckých setkáních. Rukopisy přijaté časopisy bez bezplatného přístupu budou veřejně dostupné na Pubmed Central v souladu s pokyny NIH pro sdílení výzkumných dat.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 12 měsíci po zahájení ocenění budou všechna data uložena na OneDrive poskytovaný USC a následné vklady budou probíhat každých šest měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejnost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení