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Valutazione di un intervento sullo stile di vita per prevenire la recidiva delle ulcere del piede diabetico

20 giugno 2025 aggiornato da: Tze-Woei Tan, University of Southern California

Valutare la fattibilità e l’accettabilità di un intervento sullo stile di vita per prevenire la recidiva delle ulcere del piede diabetico: uno studio pilota

Le persone con diabete spesso soffrono di ulcere ai piedi, che possono compromettere la loro capacità di movimento, ridurre la qualità della vita e aumentare le possibilità di perdere un arto. Queste ulcere del piede diabetico (DFU) comunemente si ripresentano (ricorrono) anche dopo essere guarite, quindi è fondamentale impedire che si ripresentino per evitare l'amputazione delle dita del piede, del piede o della gamba. Sebbene indossare scarpe speciali per ridurre la pressione sui piedi sia essenziale per guarire e prevenire le DFU, molte persone hanno difficoltà a seguire questo piano di trattamento una volta che le ulcere sono guarite. Questo studio mira a vedere se un programma incentrato sullo stile di vita può aiutare i partecipanti a creare routine e abitudini quotidiane che rendano più facile l’uso costante di scarpe speciali e prendersi cura del diabete e dei piedi per prevenire il ripetersi di ulcere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le ulcere del piede diabetico (DFU) rappresentano una complicanza significativa del diabete, responsabile dell’80% delle amputazioni degli arti inferiori negli Stati Uniti e rappresentano un onere sostanziale per i pazienti e la società. Nonostante il trattamento, fino al 23% delle DFU rimangono non guarite a 12 mesi, con tassi di recidiva del 40% entro un anno e del 65% entro tre anni. Il corretto scarico della pressione del piede e il controllo del glucosio sono fondamentali per prevenire le DFU ricorrenti, soprattutto nei casi di neuropatia. Sebbene la pratica clinica standard includa l’educazione del paziente e la prescrizione di calzature terapeutiche, l’aderenza al trattamento di scarico spesso non è sufficiente a causa di fattori non medici, quali una comprensione insufficiente e le difficoltà nell’integrare lo scarico nella routine quotidiana. Per affrontare queste sfide, proponiamo un intervento incentrato sullo stile di vita, condotto da un terapista occupazionale (OT) qualificato, con l'obiettivo di promuovere abitudini e routine coerenti di cura di sé. L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento incentrato sullo stile di vita. Intervento OT per migliorare il trattamento di scarico in soggetti ad alto rischio con una storia di DFU guarite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Non ancora reclutamento
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Contatto:
          • Tze Woei Tan
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Keck Hospital of USC
        • Contatto:
          • Tze-Woei Tan
        • Sub-investigatore:
          • Stacey Schepens Niemiec, PhD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Contatto:
          • Tze-Woei Tan
        • Sub-investigatore:
          • Stacey Schepens Niemiec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 21 anni
  • Ulcera del piede diabetico guarita negli ultimi dodici mesi
  • In grado di camminare in modo indipendente (è accettabile l'uso di un bastone)

Criteri di esclusione:

  • Attuale ulcera attiva del piede diabetico
  • Storia di amputazione accanto alla punta o parte del piede
  • Non deambulante al basale
  • Sordità/cecità auto-riferita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di terapia occupazionale (OT) focalizzato sullo stile di vita
I partecipanti al gruppo di intervento saranno coinvolti in sessioni di telemedicina guidate da terapisti occupazionali qualificati.
Comportamentale: Intervento di terapia occupazionale focalizzato sullo stile di vita
L’intervento proposto, condotto da terapisti occupazionali qualificati, si concentrerà sulla creazione di routine sostenibili di auto-cura. Consisterà di circa 12 sessioni bisettimanali, ciascuna della durata media di circa un'ora. I terapisti personalizzeranno i tempi e la durata della sessione in base alle esigenze dei partecipanti.
Comparatore attivo: Formazione scolastica
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una formazione standard sull'autocura del piede e sul trattamento di scarico volto a prevenire la recidiva dell'ulcera del piede.
Altro: Formazione scolastica
I partecipanti al gruppo educativo riceveranno materiale didattico standardizzato sulle ulcere del piede diabetico (DFU), sulla cura del piede e sul trattamento di scarico per prevenire la recidiva dell'ulcera del piede.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
I ricercatori misureranno la partecipazione dei partecipanti, il completamento delle sessioni pianificate/programmate, la fidelizzazione dei partecipanti nei gruppi di intervento e di formazione (controllo).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva di ulcera del piede diabetico
Lasso di tempo: 6 mesi
Tassi di recidiva dell'ulcera del piede e di qualsiasi amputazione.
6 mesi
Numero di partecipanti che riferiscono di essere soddisfatti del programma
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti completeranno il questionario breve sulla soddisfazione del paziente (PSQ-18). La scala dei 18 item va da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo). I partecipanti selezionati saranno invitati a partecipare a interviste semi-strutturate.
6 mesi
Numero di partecipanti con problemi di diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti completeranno la Diabetes Distress Scale (DDS), uno strumento di autovalutazione composto da 17 elementi. Ogni item è valutato su una scala a 6 punti da 1 (nessun problema) a 6 (un problema molto significativo).
6 mesi
Qualità della vita del partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti completeranno il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) che valuta la salute fisica, mentale e sociale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tze Woei Tan, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APP-24-03267

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori intendono condividere dati demografici, clinici e di indagine non identificati, insieme ai dati qualitativi delle interviste. Questi dati verranno archiviati negli account OneDrive forniti da USC, approvati per l'archiviazione di dati riservati secondo gli standard USC. Tutti i dati scientifici deidentificati, compresi i dati grezzi/misurati e derivati, saranno conservati e condivisi per supportare la riproducibilità e la riusabilità. I risultati della ricerca saranno pubblicati su riviste scientifiche sottoposte a revisione paritaria e presentati in convegni scientifici selezionati. I manoscritti accettati dalle riviste senza accesso gratuito saranno disponibili al pubblico su Pubmed Central, in conformità con le linee guida NIH per la condivisione dei dati di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 12 mesi dopo l'avvio dell'assegnazione del premio, tutti i dati verranno depositati su OneDrive fornito dall'USC, con successivi depositi che avverranno successivamente ogni sei mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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