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Evaluierung einer Lebensstilintervention zur Verhinderung des Wiederauftretens diabetischer Fußgeschwüre

20. Juni 2025 aktualisiert von: Tze-Woei Tan, University of Southern California

Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz einer Lebensstilintervention zur Verhinderung des Wiederauftretens diabetischer Fußgeschwüre: Eine Pilotstudie

Menschen mit Diabetes leiden häufig unter Fußgeschwüren, die ihre Bewegungsfähigkeit beeinträchtigen, ihre Lebensqualität beeinträchtigen und das Risiko erhöhen können, ein Glied zu verlieren. Diese diabetischen Fußgeschwüre (diabetische Fußgeschwüre, DFUs) treten häufig auch nach der Abheilung erneut auf. Daher ist es wichtig, ihr Wiederauftreten zu verhindern, um eine Zehen-, Fuß- oder Beinamputation zu vermeiden. Während das Tragen spezieller Schuhe zur Reduzierung des Drucks auf die Füße für die Heilung und Vorbeugung von DFUs unerlässlich ist, fällt es vielen Menschen schwer, diesen Behandlungsplan einzuhalten, sobald ihre Geschwüre verheilt sind. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein auf den Lebensstil ausgerichtetes Programm den Teilnehmern dabei helfen kann, tägliche Routinen und Gewohnheiten zu entwickeln, die es einfacher machen, konsequent Spezialschuhe zu tragen und sich um ihren Diabetes und ihre Füße zu kümmern, um das Wiederauftreten von Geschwüren zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Fußgeschwüre (DFUs) sind eine erhebliche Komplikation von Diabetes, verantwortlich für 80 % der Amputationen der unteren Extremitäten in den Vereinigten Staaten und stellen eine erhebliche Belastung für Patienten und die Gesellschaft dar. Trotz Behandlung bleiben bis zu 23 % der DFUs nach 12 Monaten ungeheilt, mit einer Rezidivrate von 40 % innerhalb eines Jahres und 65 % innerhalb von drei Jahren. Die ordnungsgemäße Entlastung des Fußdrucks und die Glukosekontrolle sind entscheidend für die Vermeidung wiederkehrender DFUs, insbesondere bei Neuropathie. Während die klinische Standardpraxis die Patientenaufklärung und die Verschreibung von therapeutischem Schuhwerk umfasst, wird die Einhaltung der Entlastungsbehandlung aufgrund nichtmedizinischer Faktoren wie unzureichendem Verständnis und Schwierigkeiten bei der Integration der Entlastung in die tägliche Routine häufig nicht eingehalten. Um diese Herausforderungen anzugehen, schlagen wir eine lebensstilorientierte Intervention vor, die von einem ausgebildeten Ergotherapeuten (OT) durchgeführt wird und darauf abzielt, konsistente Selbstpflegegewohnheiten und -routinen zu fördern. Ziel dieses Pilotversuchs ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer lebensstilorientierten Intervention zu bewerten OT-Intervention zur Verbesserung der Entlastungsbehandlung bei Hochrisikopersonen mit geheilten DFUs in der Vorgeschichte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kontakt:
          • Tze Woei Tan
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Keck Hospital of USC
        • Kontakt:
          • Tze-Woei Tan
        • Unterermittler:
          • Stacey Schepens Niemiec, PhD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Los Angeles General Medical Center
        • Kontakt:
          • Tze-Woei Tan
        • Unterermittler:
          • Stacey Schepens Niemiec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 21 Jahre
  • Abgeheiltes diabetisches Fußgeschwür innerhalb der letzten zwölf Monate
  • Kann selbstständig gehen (die Verwendung eines Gehstocks ist akzeptabel)

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit aktives diabetisches Fußgeschwür
  • Vorgeschichte einer Amputation neben der Zehe oder einem Teil des Fußes
  • Zu Studienbeginn nicht gehfähig
  • Selbstberichtete Taubheit/Blindheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lebensstilorientierte Ergotherapie-Intervention (OT).
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen an Telemedizinsitzungen teil, die von ausgebildeten Ergotherapeuten geleitet werden.
Verhalten: Lebensstilorientierte ergotherapeutische Intervention
Die vorgeschlagene Intervention unter der Leitung ausgebildeter Ergotherapeuten konzentriert sich auf die Etablierung nachhaltiger Selbstfürsorgeroutinen. Es wird aus etwa 12 zweiwöchentlichen Sitzungen bestehen, die durchschnittlich jeweils etwa eine Stunde dauern. Die Therapeuten passen den Zeitpunkt und die Dauer der Sitzung an die Bedürfnisse der Teilnehmer an.
Aktiver Komparator: Ausbildung
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Standardschulung zur Fußselbstpflege und Entlastungsbehandlung, die darauf abzielt, ein erneutes Auftreten von Fußgeschwüren zu verhindern.
Sonstiges: Ausbildung
Die Teilnehmer der Schulungsgruppe erhalten standardisierte Schulungsmaterialien zu diabetischen Fußgeschwüren (DFU), Fußpflege und Entlastungsbehandlung zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Fußgeschwüren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler messen die Anwesenheit der Teilnehmer, den Abschluss geplanter/geplanter Sitzungen und die Bindung der Teilnehmer an die Interventions- und Bildungsgruppe (Kontrollgruppe).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem erneuten Auftreten eines diabetischen Fußgeschwürs
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit des erneuten Auftretens von Fußgeschwüren und etwaiger Amputationen.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die mit dem Programm zufrieden sind
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer füllen den kurzen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ-18) aus. Die Skala der 18 Items reicht von 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu). Ausgewählte Teilnehmer werden zu halbstrukturierten Interviews eingeladen.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Diabetes-Belastung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer absolvieren die Diabetes Distress Scale (DDS), ein 17-Punkte-Selbstberichtsinstrument. Jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Skala von 1 (kein Problem) bis 6 (ein sehr erhebliches Problem) bewertet.
6 Monate
Lebensqualität des Teilnehmers
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer absolvieren das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), das die körperliche, geistige und soziale Gesundheit bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tze Woei Tan, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APP-24-03267

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher beabsichtigen, nicht identifizierte demografische, klinische und Umfragedaten sowie qualitative Daten aus Interviews weiterzugeben. Diese Daten werden in von der USC bereitgestellten OneDrive-Konten gespeichert, die gemäß den USC-Standards für die Speicherung vertraulicher Daten zugelassen sind. Alle nicht identifizierten wissenschaftlichen Daten, einschließlich Roh-/gemessener und abgeleiteter Daten, werden aufbewahrt und weitergegeben, um die Reproduzierbarkeit und Wiederverwendbarkeit zu unterstützen. Forschungsergebnisse werden in von Experten begutachteten wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht und auf ausgewählten wissenschaftlichen Tagungen präsentiert. Manuskripte, die von Zeitschriften ohne freien Zugang akzeptiert werden, werden gemäß den NIH-Richtlinien für die gemeinsame Nutzung von Forschungsdaten auf Pubmed Central öffentlich verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 12 Monate nach der Verleihung der Auszeichnung werden alle Daten auf dem von der USC bereitgestellten OneDrive hinterlegt. Die weiteren Hinterlegungen erfolgen danach alle sechs Monate.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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