Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en livsstilsintervention for at forhindre gentagelse af diabetiske fodsår

20. juni 2025 opdateret af: Tze-Woei Tan, University of Southern California

Evaluering af gennemførligheden og acceptabelheden af ​​en livsstilsintervention for at forhindre gentagelse af diabetiske fodsår: en pilotundersøgelse

Mennesker med diabetes oplever ofte fodsår, som kan skade deres evne til at bevæge sig, sænke deres livskvalitet og øge chancerne for at miste et lem. Disse diabetiske fodsår (DFU'er) vender ofte tilbage (gentager), selv efter at de er helet, så det er afgørende at forhindre dem i at vende tilbage for at undgå amputation af tå, fod eller ben. Mens det at bære specielle sko for at reducere trykket på fødderne er afgørende for heling og forebyggelse af DFU'er, kæmper mange mennesker for at følge denne behandlingsplan, når deres sår er helet. Denne undersøgelse har til formål at se, om et livsstilsfokuseret program kan hjælpe deltagerne med at skabe daglige rutiner og vaner, der gør det nemmere konsekvent at bruge specielle sko og tage sig af deres diabetes og fødder for at forhindre, at sår opstår igen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetiske fodsår (DFU'er) er en betydelig komplikation til diabetes, ansvarlig for 80 % af amputationerne i underekstremiteterne i USA og udgør en væsentlig byrde for patienter og samfund. På trods af behandling forbliver op til 23% af DFU'er uhelede efter 12 måneder, med recidivrater på 40% inden for et år og 65% inden for tre år. Korrekt aflastning af fodtryk og glukosekontrol er afgørende for at forhindre tilbagevendende DFU'er, især i tilfælde af neuropati. Mens standard klinisk praksis omfatter patientuddannelse og recept på terapeutisk fodtøj, kommer overholdelse af aflastningsbehandling ofte til kort på grund af ikke-medicinske faktorer såsom utilstrækkelig forståelse og vanskeligheder med at integrere aflastning i daglige rutiner. For at tackle disse udfordringer foreslår vi en livsstilsfokuseret intervention, udført af uddannet ergoterapeut (OT), der sigter mod at fremme konsistente egenomsorgsvaner og rutiner. Formålet med dette pilotforsøg er at evaluere gennemførligheden af ​​acceptable af en livsstilsfokuseret OT-intervention til at forbedre aflastningsbehandling hos højrisikopersoner med en historie med helede DFU'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kontakt:
          • Tze Woei Tan
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck Hospital of USC
        • Kontakt:
          • Tze-Woei Tan
        • Underforsker:
          • Stacey Schepens Niemiec, PhD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Los Angeles General Medical Center
        • Kontakt:
          • Tze-Woei Tan
        • Underforsker:
          • Stacey Schepens Niemiec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 21 år
  • Helt diabetisk fodsår inden for de seneste tolv måneder
  • Kan gå selvstændigt (brug af stok er acceptabelt)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt aktivt diabetisk fodsår
  • Anamnese med amputation ved siden af ​​tåen eller en del af foden
  • Ikke-ambulerende ved baseline
  • Selvrapporteret døvhed/blindhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Livsstilsfokuseret ergoterapi (OT) intervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i telemedicinske sessioner ledet af uddannede ergoterapeuter.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsfokuseret ergoterapiintervention
Den foreslåede intervention, ledet af uddannede ergoterapeuter, vil fokusere på at etablere bæredygtige egenomsorgsrutiner. Det vil bestå af ca. 12 sessioner hver anden uge, hver i gennemsnit varer omkring en time. Terapeuter vil tilpasse sessionens timing og varighed baseret på deltagernes behov.
Aktiv komparator: Uddannelse
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standardundervisning i fodselvpleje og aflastningsbehandling med det formål at forebygge tilbagefald af fodsår.
Andet: Uddannelse
Deltagerne i uddannelsesgruppen vil modtage standardiseret undervisningsmateriale om diabetiske fodsår (DFU'er), fodpleje og aflastningsbehandling for at forhindre tilbagefald af fodsår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har gennemført undersøgelsen
Tidsramme: 6-måneder
Efterforskere vil måle deltagernes fremmøde, afslutningen af ​​planlagte/planlagte sessioner, fastholdelse af deltagere i interventions- og uddannelses(kontrol)grupperne.
6-måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagefald af diabetisk fodsår
Tidsramme: 6-måneder
Hyppigheder af tilbagefald af fodsår og enhver amputation.
6-måneder
Antal deltagere, der rapporterer tilfredshed med programmet
Tidsramme: 6-måneder
Deltagerne vil udfylde det korte patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ-18). De 18 punkters skala går fra 1 (meget enig) til 5 (meget uenig). Udvalgte deltagere vil blive inviteret til at deltage i semistrukturerede interviews.
6-måneder
Antal deltagere med diabetesbesvær
Tidsramme: 6-måneder
Deltagerne vil gennemføre Diabetes Distress Scale (DDS), et selvrapporteringsinstrument med 17 punkter. Hvert emne bedømmes på en 6-trins skala fra 1 (ikke et problem) til 6 (et meget væsentligt problem.
6-måneder
Deltagerens livskvalitet
Tidsramme: 6-måneder
Deltagerne vil gennemføre det Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), der evaluerer fysisk, mental og social sundhed.
6-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tze Woei Tan, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APP-24-03267

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne har til hensigt at dele afidentificerede demografiske, kliniske og undersøgelsesdata sammen med kvalitative data fra interviews. Disse data vil blive gemt på USC-leverede OneDrive-konti, godkendt til lagring af fortrolige data i henhold til USC-standarder. Alle afidentificerede videnskabelige data, inklusive rå/målte og afledte data, vil blive bevaret og delt for at understøtte reproducerbarhed og genbrugelighed. Forskningsresultater vil blive publiceret i peer-reviewede videnskabelige tidsskrifter og præsenteret på udvalgte videnskabelige møder. Manuskripter, der accepteres af tidsskrifter uden fri adgang, vil være offentligt tilgængelige på Pubmed Central i overensstemmelse med NIHs retningslinjer for deling af forskningsdata.

IPD-delingstidsramme

Fra og med 12 måneder efter tildelingen vil alle data blive deponeret på USC-leveret OneDrive, med efterfølgende indbetalinger hver sjette måned derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Offentlig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger