Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji dotyczącej stylu życia w celu zapobiegania nawrotom owrzodzeń stopy cukrzycowej

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Tze-Woei Tan, University of Southern California

Ocena wykonalności i akceptowalności interwencji dotyczącej stylu życia w celu zapobiegania nawrotom owrzodzeń stopy cukrzycowej: badanie pilotażowe

U osób chorych na cukrzycę często występują owrzodzenia stóp, które mogą pogarszać ich zdolność do poruszania się, obniżać jakość życia i zwiększać ryzyko utraty kończyny. Te owrzodzenia stopy cukrzycowej (DFU) często powracają (nawracają), nawet po zagojeniu, dlatego niezwykle ważne jest, aby zapobiec ich nawrotom, aby uniknąć amputacji palców u nóg, stóp lub nóg. Chociaż noszenie specjalnych butów zmniejszających nacisk na stopy jest niezbędne do gojenia i zapobiegania ZSC, wiele osób ma trudności z przestrzeganiem tego planu leczenia po zagojeniu się owrzodzeń. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy program ukierunkowany na styl życia może pomóc uczestnikom w stworzeniu codziennych czynności i nawyków, które ułatwią im konsekwentne noszenie specjalnego obuwia oraz dbanie o cukrzycę i stopy, aby zapobiec nawrotom owrzodzeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Owrzodzenia stopy cukrzycowej (DFU) są poważnym powikłaniem cukrzycy, odpowiedzialnym za 80% amputacji kończyn dolnych w Stanach Zjednoczonych i stanowiącym znaczne obciążenie dla pacjentów i społeczeństwa. Pomimo leczenia aż 23% ZSC pozostaje niezagojonych po 12 miesiącach, a odsetek nawrotów wynosi 40% w ciągu roku i 65% w ciągu trzech lat. Prawidłowe odciążenie stopy i kontrola poziomu glukozy mają kluczowe znaczenie w zapobieganiu nawrotom ZSC, zwłaszcza w przypadku neuropatii. Chociaż standardowa praktyka kliniczna obejmuje edukację pacjentów i przepisywanie obuwia terapeutycznego, przestrzeganie zasad leczenia odciążającego często jest niewystarczające ze względu na czynniki pozamedyczne, takie jak niewystarczające zrozumienie i trudności z włączeniem odciążania do codziennych zajęć. Aby stawić czoła tym wyzwaniom, proponujemy interwencję skoncentrowaną na stylu życia, prowadzoną przez przeszkolonego terapeutę zajęciowego (OT), mającą na celu wspieranie spójnych nawyków i rutyn w zakresie samoopieki. Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i akceptowalności terapii skoncentrowanej na stylu życia Interwencja OT w celu wzmocnienia leczenia odciążającego u osób z grupy wysokiego ryzyka z wyleczonymi ZSC w wywiadzie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kontakt:
          • Tze Woei Tan
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Keck Hospital of USC
        • Kontakt:
          • Tze-Woei Tan
        • Pod-śledczy:
          • Stacey Schepens Niemiec, PhD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles General Medical Center
        • Kontakt:
          • Tze-Woei Tan
        • Pod-śledczy:
          • Stacey Schepens Niemiec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 21 lat
  • Wygojony owrzodzenie stopy cukrzycowej w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
  • Potrafi samodzielnie chodzić (dopuszczalne jest używanie laski)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne aktywne owrzodzenie stopy cukrzycowej
  • Historia amputacji obok palca lub części stopy
  • Na początku leczenia nieambulatoryjnego
  • Zgłaszana przez siebie głuchota/ślepota.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie terapii zajęciowej (OT).
Uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w sesjach telemedycznych prowadzonych przez przeszkolonych terapeutów zajęciowych.
Behawioralne: Interwencja terapii zajęciowej skupiona na stylu życia
Proponowana interwencja, prowadzona przez przeszkolonych terapeutów zajęciowych, będzie koncentrować się na ustaleniu trwałych procedur samoopieki. Będzie składać się z około 12 sesji odbywających się co dwa tygodnie, każda trwająca średnio około godziny. Terapeuci dostosowują czas i czas trwania sesji w zależności od potrzeb uczestnika.
Aktywny komparator: Edukacja
Uczestnicy grupy kontrolnej przejdą standardową edukację w zakresie samoopieki i leczenia odciążającego stopy, mającego na celu zapobieganie nawrotom owrzodzeń stopy.
Inny: Edukacja
Uczestnicy grupy edukacyjnej otrzymają standardowe materiały edukacyjne na temat owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU), pielęgnacji stóp i leczenia odciążającego w celu zapobiegania nawrotom owrzodzeń stopy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Badacze będą mierzyć frekwencję uczestników, ukończenie zaplanowanych/zaplanowanych sesji, utrzymanie uczestników w grupach interwencyjnych i edukacyjnych (kontrolnych).
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót owrzodzenia stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Częstość nawrotów owrzodzeń stopy i wszelkich amputacji.
6 miesiąc
Liczba uczestników, którzy zgłosili zadowolenie z programu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Uczestnicy wypełnią Skrócony Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta (PSQ-18). Skala składająca się z 18 pozycji ma zakres od 1 (zdecydowanie zgadzam się) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). Wybrani uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w rozmowach częściowo ustrukturyzowanych.
6 miesiąc
Liczba uczestników cierpiących na cukrzycę
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Uczestnicy wypełnią Skalę Diabetes Distress Scale (DDS), składającą się z 17 pozycji, służącą do samoopisu. Każdy element oceniany jest w 6-punktowej skali od 1 (nie stanowi problemu) do 6 (bardzo istotny problem).
6 miesiąc
Jakość życia uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Uczestnicy wypełnią System Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS), który ocenia zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tze Woei Tan, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APP-24-03267

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze zamierzają udostępnić niezidentyfikowane dane demograficzne, kliniczne i ankietowe, a także dane jakościowe z wywiadów. Dane te będą przechowywane na kontach OneDrive dostarczonych przez USC, zatwierdzonych do przechowywania danych poufnych zgodnie ze standardami USC. Wszystkie pozbawione cech identyfikacyjnych dane naukowe, w tym dane surowe/pomierzone i uzyskane, zostaną zachowane i udostępnione w celu zapewnienia odtwarzalności i możliwości ponownego wykorzystania. Wyniki badań zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach naukowych i zaprezentowane na wybranych spotkaniach naukowych. Manuskrypty zaakceptowane przez czasopisma bez bezpłatnego dostępu będą publicznie dostępne w Pubmed Central, zgodnie z wytycznymi NIH dotyczącymi udostępniania danych badawczych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 12 miesięcy od przyznania nagrody, wszystkie dane będą deponowane w usłudze OneDrive dostarczanej przez USC, a kolejne depozyty będą następować co sześć miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publiczny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami