Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bacillus Subtilis u Parkinsonovy choroby

2. dubna 2026 aktualizováno: University of Edinburgh

Účinky Bacillus Subtilis na krevní a střevní biomarkery u Parkinsonovy choroby

Cílem této studie je vyhodnotit, zda podávání Bacillus Subtilis ovlivňuje střevní a krevní biomarkery relevantní pro navrhovaný mechanismus(y) účinku a zda je přijatelné jako pravidelný doplněk pro lidi s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po informovaném souhlasu budou účastníci podrobeni screeningu. Pokud jsou způsobilí, budou pozváni k účasti na základní návštěvě (týden 0), aby dokončili klinická hodnocení a poskytli vzorek stolice a krve před zahájením přidělené intervence. Každý účastník bude randomizován v poměru 1:1 do vizuálně identických kapslí obsahujících buď Bacillus Subtilis nebo placebo, které budou užívány po dobu 24 týdnů. Telefonické sledování bude provedeno v 8. týdnu, aby bylo zajištěno dodržování a zodpovězeny případné dotazy účastníků. Opakovaná klinická hodnocení a odběr vzorků stolice/krve se uskuteční ve 24. týdnu (datum ukončení léčby) a 36. týdnu (k posouzení dlouhověkosti změn biomarkerů po ukončení intervence). Vzorky stolice budou odebrány doma do sedmi dnů před návštěvou kliniky a přineseny na schůzku. Ve vzorcích účastníků bude analyzováno složení mikrobioty ve vzorcích stolice a krevní biomarkery. Rovněž budou použity stupnice hodnocení motorických a nemotorických symptomů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Norsko
      • Stavanger, Norsko
        • Norwegian Centre for Movement Disorders, Stavanger University Hospital
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • NHS Lothian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Více než 50 let
  • Trvání motorických příznaků přes 12 měsíců
  • Stabilní režim dopaminergní medikace po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Užívání probiotických doplňků a potravin obohacených probiotiky (jako jsou probiotické nápoje a jogurty) během posledních 3 měsíců
  • Užívání antibiotik během posledních 3 měsíců
  • Předchozí operace gastrointestinálního traktu nebo chronická organická porucha střev
  • Anamnéza klinicky významných motorických fluktuací
  • Posturální nestabilita nebo pády v anamnéze
  • Současný kuřák
  • Známá nebo předpokládaná alergie na probiotika
  • Pravidelné užívání antacidů, inhibitorů protonové pumpy, laxativ nebo léků proti průjmu
  • Užívání léků na hypoglykemii nebo diabetes
  • Účast na klinickém hodnocení hodnoceného léčivého přípravku během posledních 3 měsíců
  • Komorbidity nebo jiné faktory, které podle názoru zkoušejícího způsobují, že pacient pravděpodobně nebude dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bacillus Subtilis
Bacillus Subtilis 1 kapsle jednou denně ráno (skládající se z 10x10^9 jednotek tvořících kolonie)
Doplněk stravy: Bacillus Subtilis
Bacillus Subtilis 1 kapsle jednou denně ráno (skládající se z 10x10^9 jednotek tvořících kolonie)
Komparátor placeba: Placebo
1 vizuálně identická tobolka placeba jednou denně ráno s použitím stejného nosiče (mikrokrystalická celulóza) jako aktivní látka (ale neobsahující Bacillus Subtilis)
Jiný: Placebo
1 vizuálně identická tobolka placeba jednou denně ráno s použitím stejného nosiče (mikrokrystalická celulóza) jako aktivní látka (ale neobsahující Bacillus Subtilis)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinek Bacillus Subtilis na střevní mikrobiom
Časové okno: 24 týdnů
Změny v přítomnosti a množství Bacillus Subtilis a dalších bakterií ve stolici po podání probiotik oproti placebu. Neparametrické testy (jako je Wilcoxonův test se znaménkem a permutační multivariační analýza rozptylu) budou použity pro analýzy diverzity alfa a beta a pro identifikaci rodů, které se významně změnily v množství.
24 týdnů
K posouzení účinků Bacillus Subtilis na krevní biomarkery (sfingolipidový profil)
Časové okno: 24 týdnů
Změny sfingolipidů po podání Bacillus Subtilis oproti placebu měřené pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie
24 týdnů
K posouzení účinků Bacillus Subtilis na krevní biomarkery (prozánětlivé cytokiny)
Časové okno: 24 týdnů
Změny v prozánětlivých cytokinech po podání Bacillus Subtilis oproti placebu měřené pomocí V-PLEX Prozánětlivého panelu 1 Human Kit
24 týdnů
K posouzení účinků Bacillus Subtilis na krevní biomarkery (lehký řetězec neurofilamentů)
Časové okno: 24 týdnů
Změny v lehkém řetězci neurofilamentů po podání Bacillus Subtilis oproti placebu měřené pomocí testu Single Molecule Array
24 týdnů
Posoudit účinky Bacillus Subtilis na krevní biomarkery (druhy alfa-synukleinu)
Časové okno: 24 týdnů
Změny v druzích alfa synukleinu po podání Bacillus Subtilis oproti placebu měřené pomocí konverzních testů indukovaných třesením v reálném čase α-syn
24 týdnů
K posouzení účinků Bacillus Subtilis na krevní biomarkery (lipidový profil)
Časové okno: 24 týdnů
Změny cholesterolu/triglyceridů po podání Bacillus Subtilis oproti placebu
24 týdnů
Posouzení účinků Bacillus Subtilis na krevní biomarkery (glukóza nalačno)
Časové okno: 24 týdnů
Změny glykémie nalačno po podání Bacillus Subtilis oproti placebu
24 týdnů
K posouzení účinků Bacillus Subtilis na krevní biomarkery (hemoglobin A1C)
Časové okno: 24 týdnů
Změny hemoglobinu A1C po podání Bacillus Subtilis oproti placebu
24 týdnů
Vyhodnotit přijatelnost podávání Bacillus Subtilis u pacientů s PD
Časové okno: 24 týdnů
Popisná analýza na zakázku vytvořeného dotazníku přijatelnosti, který obsahuje čtyři otázky týkající se počtu vynechaných dávek, snadného polykání, denního dávkovacího schématu a jakýchkoli dalších překážek dodržování tablet.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit korelaci mezi změnami ve střevních a krevních biomarkerech po podání B. subtilis a motorickými/nemotorickými příznaky
Časové okno: 24 týdnů
Korelace mezi primárními cíli 1 a 2 a motorickými/nemotorickými symptomy: Jednotná škála hodnocení Parkinsonovy choroby společnosti při pohybových poruchách (MDS-UPDRS), škála nemotorického hodnocení společnosti pohybových poruch (MDS-NMS), Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) a Dotazník o Parkinsonově nemoci (PDQ-39)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Edinburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Helse Stavanger HF
ADM Protexin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: David P Breen, MBChB, NHS Lothian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22/WS/0100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení