Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bacillus subtilis w chorobie Parkinsona

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Wpływ Bacillus Subtilis na biomarkery krwi i jelit w chorobie Parkinsona

Celem tego badania jest ocena, czy podawanie Bacillus Subtilis wpływa na biomarkery jelit i krwi istotne dla proponowanego mechanizmu(ów) działania, a także czy jest akceptowalne jako zwykły suplement dla osób z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Jeśli się kwalifikują, zostaną zaproszeni na wizytę początkową (tydzień 0) w celu zakończenia oceny klinicznej i pobrania próbki kału i krwi przed rozpoczęciem przypisanej im interwencji. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do wizualnie identycznych kapsułek zawierających Bacillus Subtilis lub placebo, które będą przyjmowane przez 24 tygodnie. W 8. tygodniu przeprowadzona zostanie rozmowa telefoniczna w celu zapewnienia zgodności i udzielenia odpowiedzi na pytania uczestników. Ponowna ocena kliniczna i pobranie próbek kału/krwi odbędzie się w 24. i 36. tygodniu (w celu oceny trwałości zmian biomarkerów po zakończeniu interwencji). Próbki kału zostaną pobrane w domu w ciągu siedmiu dni przed wizytami w klinice i przyniesione na wizytę. W próbkach uczestników badania zostanie przeanalizowany skład mikroflory w próbkach kału i biomarkery krwi. Stosowane będą także skale oceny objawów motorycznych i pozamotorycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Stavanger, Norwegia
        • Norwegian Centre for Movement Disorders, Stavanger University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Lothian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka choroby Parkinsona
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Ponad 50 lat
  • Czas trwania objawów motorycznych przez 12 miesięcy
  • Stały schemat leczenia dopaminergicznego przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie suplementów probiotycznych i żywności wzbogaconej w probiotyki (takiej jak napoje probiotyczne i jogurty) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego lub przewlekła organiczna choroba jelit
  • Historia klinicznie istotnych fluktuacji motorycznych
  • Historia niestabilności postawy lub upadków
  • Aktualny palacz
  • Znana lub podejrzewana alergia na probiotyki
  • Regularne stosowanie leków zobojętniających kwas żołądkowy, inhibitorów pompy protonowej, środków przeczyszczających lub leków przeciwbiegunkowych
  • Stosowanie leków hipoglikemizujących lub przeciwcukrzycowych
  • Udział w badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Choroby współistniejące lub inne czynniki, które w opinii badacza sprawiają, że pacjent nie będzie przestrzegał protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bacillus Subtilis
Bacillus Subtilis 1 kapsułka raz dziennie rano (składająca się z 10x10^9 jednostek tworzących kolonie)
Suplement diety: Bacillus Subtilis
Bacillus Subtilis 1 kapsułka raz dziennie rano (składająca się z 10x10^9 jednostek tworzących kolonie)
Komparator placebo: Placebo
1 wizualnie identyczna kapsułka placebo raz dziennie rano, z tym samym nośnikiem (celuloza mikrokrystaliczna) co substancja czynna (ale nie zawierająca Bacillus Subtilis)
Inny: Placebo
1 wizualnie identyczna kapsułka placebo raz dziennie rano, z tym samym nośnikiem (celuloza mikrokrystaliczna) co substancja czynna (ale nie zawierająca Bacillus Subtilis)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu Bacillus Subtilis na mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany w obecności i liczebności Bacillus Subtilis i innych bakterii w kale po podaniu probiotyków w porównaniu z placebo. Testy nieparametryczne (takie jak test rang Wilcoxona ze znakiem i permutacyjna wielowymiarowa analiza wariancji) zostaną wykorzystane do analiz różnorodności alfa i beta oraz do identyfikacji rodzajów, których liczebność uległa znaczącym zmianom.
24 tygodnie
Ocena wpływu Bacillus Subtilis na biomarkery krwi (profil sfingolipidowy)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany w sfingolipidach po podaniu Bacillus Subtilis w porównaniu z placebo, mierzone metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas
24 tygodnie
Ocena wpływu Bacillus Subtilis na biomarkery krwi (cytokiny prozapalne)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany w poziomie cytokin prozapalnych po podaniu Bacillus Subtilis w porównaniu z placebo mierzone przy użyciu zestawu V-PLEX Proitis Panel 1 Human Kit
24 tygodnie
Ocena wpływu Bacillus Subtilis na biomarkery krwi (łańcuch lekki neurofilamentu)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany w łańcuchu lekkim neurofilamentu po podaniu Bacillus Subtilis w porównaniu z placebo, mierzone za pomocą testu Single Molecule Array
24 tygodnie
Ocena wpływu Bacillus Subtilis na biomarkery krwi (gatunki alfa-synukleiny)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany w gatunkach alfa-synukleiny po podaniu Bacillus Subtilis w porównaniu z placebo, mierzone za pomocą testów konwersji indukowanej trzęsieniem w czasie rzeczywistym α-syn
24 tygodnie
Ocena wpływu Bacillus Subtilis na biomarkery krwi (profil lipidowy)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany cholesterolu/trójglicerydów po podaniu Bacillus Subtilis w porównaniu z placebo
24 tygodnie
Ocena wpływu Bacillus Subtilis na biomarkery krwi (glikemia na czczo)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany stężenia glukozy na czczo po podaniu Bacillus Subtilis w porównaniu z placebo
24 tygodnie
Ocena wpływu Bacillus Subtilis na biomarkery krwi (hemoglobina A1C)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany stężenia hemoglobiny A1C po podaniu Bacillus Subtilis w porównaniu z placebo
24 tygodnie
Ocena dopuszczalności podawania Bacillus Subtilis u pacjentów z PD
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Analiza opisowa specjalnie zaprojektowanego Kwestionariusza Akceptowalności, który zawiera cztery pytania dotyczące liczby pominiętych dawek, łatwości połykania, dziennego schematu dawkowania i wszelkich innych przeszkód w przestrzeganiu zaleceń dotyczących tabletek.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena korelacji między zmianami biomarkerów jelitowych i krwi po podaniu B. subtilis a objawami motorycznymi/niemotorycznymi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Korelacja między Celami Podstawowymi 1 i 2 a objawami motorycznymi/niemotorycznymi: Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-NMS), Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA) i Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39)
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Edinburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Helse Stavanger HF
ADM Protexin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: David P Breen, MBChB, NHS Lothian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22/WS/0100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami