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Bacillus subtilis bei der Parkinson-Krankheit

2. April 2026 aktualisiert von: University of Edinburgh

Auswirkungen von Bacillus subtilis auf Blut- und Darmbiomarker bei der Parkinson-Krankheit

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Verabreichung von Bacillus Subtilis Einfluss auf Darm- und Blutbiomarker hat, die für die vorgeschlagenen Wirkmechanismen relevant sind, und ob sie als regelmäßige Nahrungsergänzung für Menschen mit Parkinson-Krankheit akzeptabel sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer einem Screening unterzogen. Wenn sie berechtigt sind, werden sie zu einem Basisbesuch (Woche 0) eingeladen, um klinische Untersuchungen abzuschließen und eine Stuhl- und Blutprobe abzugeben, bevor sie mit der ihnen zugewiesenen Intervention beginnen. Jeder Teilnehmer erhält im Verhältnis 1:1 randomisiert optisch identische Kapseln, die entweder Bacillus Subtilis oder Placebo enthalten und 24 Wochen lang eingenommen werden. In Woche 8 wird eine telefonische Nachverfolgung durchgeführt, um die Einhaltung sicherzustellen und alle Fragen der Teilnehmer zu beantworten. Wiederholte klinische Untersuchungen und die Entnahme von Stuhl-/Blutproben finden in den Wochen 24 (Enddatum der Behandlung) und 36 (zur Beurteilung der Langlebigkeit von Biomarkerveränderungen nach Beendigung der Intervention) statt. Stuhlproben werden zu Hause innerhalb von sieben Tagen vor den Klinikbesuchen gesammelt und zum Termin mitgebracht. Die Mikrobiota-Zusammensetzung in Stuhlproben und Blutbiomarkern werden in Teilnehmerproben analysiert. Es werden auch Bewertungsskalen für motorische und nichtmotorische Symptome verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Norwegen
      • Stavanger, Norwegen
        • Norwegian Centre for Movement Disorders, Stavanger University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • NHS Lothian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Über 50 Jahre alt
  • Motorische Symptomdauer über 12 Monate
  • Stabiles dopaminerges Medikamentenregime für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln und mit Probiotika angereicherten Lebensmitteln (wie probiotischen Getränken und Joghurts) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorherige Magen-Darm-Operation oder chronische organische Darmerkrankung
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter motorischer Fluktuationen
  • Vorgeschichte von Haltungsinstabilität oder Stürzen
  • Derzeitiger Raucher
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Probiotika
  • Regelmäßige Einnahme von Antazida, Protonenpumpenhemmern, Abführmitteln oder Medikamenten gegen Durchfall
  • Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten oder Diabetesmedikamenten
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate
  • Komorbiditäten oder andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes es unwahrscheinlich machen, dass der Patient das Studienprotokoll einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bacillus subtilis
Bacillus Subtilis 1 Kapsel einmal täglich morgens (bestehend aus 10x10^9 koloniebildenden Einheiten)
Nahrungsergänzungsmittel: Bacillus subtilis
Bacillus Subtilis 1 Kapsel einmal täglich morgens (bestehend aus 10x10^9 koloniebildenden Einheiten)
Placebo-Komparator: Placebo
1 optisch identische Placebo-Kapsel einmal täglich morgens mit demselben Träger (mikrokristalline Cellulose) wie der Wirkstoff (jedoch ohne Bacillus Subtilis)
Sonstiges: Placebo
1 optisch identische Placebo-Kapsel einmal täglich morgens mit demselben Träger (mikrokristalline Cellulose) wie der Wirkstoff (jedoch ohne Bacillus Subtilis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung von Bacillus Subtilis auf das Darmmikrobiom zu beurteilen
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen in der Anwesenheit und Häufigkeit von Bacillus Subtilis und anderen Bakterien im Stuhl nach der Verabreichung von Probiotika im Vergleich zu Placebo. Nichtparametrische Tests (wie der Wilcoxon-Signed-Rank-Test und die permutationelle multivariate Varianzanalyse) werden für Alpha- und Beta-Diversitätsanalysen und zur Identifizierung von Gattungen verwendet, deren Häufigkeit sich erheblich verändert hat.
24 Wochen
Zur Beurteilung der Auswirkungen von Bacillus Subtilis auf Blutbiomarker (Sphingolipidprofil)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen der Sphingolipide nach Verabreichung von Bacillus Subtilis im Vergleich zu Placebo, gemessen mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie
24 Wochen
Zur Beurteilung der Auswirkungen von Bacillus Subtilis auf Blutbiomarker (proinflammatorische Zytokine)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen der proinflammatorischen Zytokine nach der Verabreichung von Bacillus Subtilis im Vergleich zu Placebo, gemessen mit dem V-PLEX Proinflammatorischen Panel 1 Human Kit
24 Wochen
Zur Beurteilung der Auswirkungen von Bacillus Subtilis auf Blutbiomarker (Neurofilament-Leichtkette)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen in der leichten Kette von Neurofilamenten nach der Verabreichung von Bacillus Subtilis im Vergleich zu Placebo, gemessen mit dem Single Molecule Array Assay
24 Wochen
Zur Beurteilung der Auswirkungen von Bacillus Subtilis auf Blutbiomarker (Alpha-Synuclein-Arten)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen der Alpha-Synuclein-Spezies nach der Verabreichung von Bacillus Subtilis im Vergleich zu Placebo, gemessen unter Verwendung von α-syn-Echtzeit-Beben-induzierten Konversionstests
24 Wochen
Zur Beurteilung der Auswirkungen von Bacillus Subtilis auf Blutbiomarker (Lipidprofil)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen der Cholesterine/Triglyceride nach der Verabreichung von Bacillus Subtilis im Vergleich zu Placebo
24 Wochen
Zur Beurteilung der Auswirkungen von Bacillus Subtilis auf Blutbiomarker (Nüchternglukose)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen des Nüchternglukosespiegels nach Verabreichung von Bacillus Subtilis im Vergleich zu Placebo
24 Wochen
Zur Beurteilung der Auswirkungen von Bacillus Subtilis auf Blutbiomarker (Hämoglobin A1C)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen des Hämoglobins A1C nach Verabreichung von Bacillus Subtilis im Vergleich zu Placebo
24 Wochen
Bewertung der Akzeptanz der Verabreichung von Bacillus Subtilis bei Parkinson-Patienten
Zeitfenster: 24 Wochen
Beschreibende Analyse des maßgeschneiderten Fragebogens zur Akzeptanz, der vier Fragen zur Anzahl der vergessenen Dosen, zur Leichtigkeit des Schluckens, zum täglichen Dosierungsplan und zu anderen Hindernissen für die Einhaltung der Tabletteneinhaltung enthält.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Korrelation zwischen Veränderungen der Darm- und Blutbiomarker nach der Verabreichung von B. subtilis und motorischen/nichtmotorischen Symptomen zu bewerten
Zeitfenster: 24 Wochen
Korrelation zwischen den primären Zielen 1 und 2 und motorischen/nichtmotorischen Symptomen: Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Movement Disorder Society Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39)
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Edinburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Helse Stavanger HF
ADM Protexin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: David P Breen, MBChB, NHS Lothian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22/WS/0100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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