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Bacillus Subtilis nella malattia di Parkinson

2 aprile 2026 aggiornato da: University of Edinburgh

Effetti del Bacillus Subtilis sui biomarcatori del sangue e dell'intestino nella malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio è valutare se la somministrazione di Bacillus Subtilis influenza i biomarcatori intestinali e sanguigni rilevanti per i meccanismi d'azione proposti, oltre ad essere accettabile come integratore regolare per le persone con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo il consenso informato, i partecipanti verranno sottoposti a screening. Se idonei, saranno invitati a partecipare a una visita di base (settimana 0) per completare le valutazioni cliniche e fornire un campione di feci e sangue prima di iniziare l'intervento assegnato. Ciascun partecipante verrà randomizzato 1:1 a capsule visivamente identiche contenenti Bacillus Subtilis o placebo da assumere per 24 settimane. Il follow-up telefonico verrà eseguito alla settimana 8 per garantire la conformità e rispondere a qualsiasi domanda dei partecipanti. Le valutazioni cliniche ripetute e la raccolta di campioni fecali/di sangue avranno luogo alle settimane 24 (data di fine del trattamento) e 36 (per valutare la longevità dei cambiamenti dei biomarcatori dopo l'interruzione dell'intervento). I campioni fecali verranno raccolti a casa entro sette giorni prima delle visite cliniche e portati all'appuntamento. La composizione del microbiota nei campioni fecali e i biomarcatori del sangue saranno analizzati nei campioni dei partecipanti. Verranno inoltre somministrate scale di valutazione dei sintomi motori e non motori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Stavanger, Norvegia
        • Norwegian Centre for Movement Disorders, Stavanger University Hospital
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • NHS Lothian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Oltre 50 anni
  • Durata dei sintomi motori oltre 12 mesi
  • Regime farmacologico dopaminergico stabile per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Uso di integratori probiotici e alimenti arricchiti con probiotici (come bevande probiotiche e yogurt) negli ultimi 3 mesi
  • Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale o disturbo intestinale organico cronico
  • Storia di fluttuazioni motorie clinicamente significative
  • Storia di instabilità posturale o cadute
  • Fumatore attuale
  • Allergia nota o sospetta ai probiotici
  • Uso regolare di antiacidi, inibitori della pompa protonica, lassativi o farmaci antidiarroici
  • Uso di farmaci ipoglicemizzanti o antidiabetici
  • Partecipazione alla sperimentazione clinica del medicinale sperimentale negli ultimi 3 mesi
  • Comorbilità o altri fattori che, a giudizio dello sperimentatore, rendono improbabile che il paziente rispetti il ​​protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bacillus subtilis
Bacillus Subtilis 1 capsula una volta al giorno al mattino (composto da 10x10^9 unità formanti colonie)
Integratore alimentare: Bacillus subtilis
Bacillus Subtilis 1 capsula una volta al giorno al mattino (composto da 10x10^9 unità formanti colonie)
Comparatore placebo: Placebo
1 capsula di placebo visivamente identica una volta al giorno al mattino utilizzando lo stesso veicolo (cellulosa microcristallina) del principio attivo (ma non contenente Bacillus Subtilis)
Altro: Placebo
1 capsula di placebo visivamente identica una volta al giorno al mattino utilizzando lo stesso veicolo (cellulosa microcristallina) del principio attivo (ma non contenente Bacillus Subtilis)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l’effetto del Bacillus Subtilis sul microbioma intestinale
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti nella presenza e nell'abbondanza di Bacillus Subtilis e di altri batteri nelle feci in seguito alla somministrazione di probiotici rispetto al placebo. Test non parametrici (come il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e l'analisi multivariata permutazionale della varianza) verranno utilizzati per l'analisi della diversità alfa e beta e per identificare i generi che hanno subito variazioni significative in termini di abbondanza.
24 settimane
Valutare gli effetti di Bacillus Subtilis sui biomarcatori del sangue (profilo sfingolipidi)
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti negli sfingolipidi in seguito alla somministrazione di Bacillus Subtilis rispetto al placebo misurati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
24 settimane
Valutare gli effetti del Bacillus Subtilis sui biomarcatori del sangue (citochine proinfiammatorie)
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti nelle citochine proinfiammatorie in seguito alla somministrazione di Bacillus Subtilis rispetto al placebo misurati utilizzando V-PLEX Proinfiammatori Panel 1 Human Kit
24 settimane
Valutare gli effetti di Bacillus Subtilis sui biomarcatori del sangue (catena leggera dei neurofilamenti)
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti nella catena leggera del neurofilamento in seguito alla somministrazione di Bacillus Subtilis rispetto al placebo misurati utilizzando il test Single Molecule Array
24 settimane
Valutare gli effetti di Bacillus Subtilis sui biomarcatori del sangue (specie alfa-sinucleina)
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti nelle specie di alfa-sinucleina in seguito alla somministrazione di Bacillus Subtilis rispetto al placebo misurati utilizzando test di conversione indotti da tremori in tempo reale di α-syn
24 settimane
Valutare gli effetti del Bacillus Subtilis sui biomarcatori del sangue (profilo lipidico)
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti nel colesterolo/trigliceridi dopo la somministrazione di Bacillus Subtilis rispetto al placebo
24 settimane
Valutare gli effetti del Bacillus Subtilis sui biomarcatori del sangue (glucosio a digiuno)
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti nella glicemia a digiuno dopo la somministrazione di Bacillus Subtilis rispetto al placebo
24 settimane
Valutare gli effetti di Bacillus Subtilis sui biomarcatori del sangue (emoglobina A1C)
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti nell'emoglobina A1C dopo la somministrazione di Bacillus Subtilis rispetto al placebo
24 settimane
Valutare l'accettabilità della somministrazione di Bacillus Subtilis nei pazienti con malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 24 settimane
Analisi descrittiva del questionario di accettabilità progettato su misura che comprende quattro domande sul numero di dosi dimenticate, sulla facilità di deglutizione, sul programma di dosaggio giornaliero e su qualsiasi altro ostacolo alla conformità delle compresse.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la correlazione tra i cambiamenti nei biomarcatori intestinali e del sangue in seguito alla somministrazione di B. subtilis e i sintomi motori/non motori
Lasso di tempo: 24 settimane
Correlazione tra obiettivi primari 1 e 2 e sintomi motori/non motori: Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Movement Disorder Society Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Edinburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Helse Stavanger HF
ADM Protexin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: David P Breen, MBChB, NHS Lothian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22/WS/0100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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