Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bacillus Subtilis ved Parkinsons sygdom

2. april 2026 opdateret af: University of Edinburgh

Effekter af Bacillus Subtilis på blod- og tarmbiomarkører ved Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om administrationen af ​​Bacillus Subtilis påvirker tarm- og blodbiomarkører, der er relevante for de(n) foreslåede virkningsmekanisme(r), samt er acceptabel som et almindeligt supplement til mennesker med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter informeret samtykke vil deltagerne gennemgå screening. Hvis de er kvalificerede, vil de blive inviteret til at deltage i et baselinebesøg (uge 0) for at fuldføre kliniske vurderinger og give en fækal- og blodprøve, før de starter deres tildelte intervention. Hver deltager vil blive randomiseret 1:1 til visuelt identiske kapsler indeholdende enten Bacillus Subtilis eller placebo, der skal tages i 24 uger. Telefonisk opfølgning vil blive udført i uge 8 for at sikre overholdelse og besvare eventuelle spørgsmål fra deltagerne. Gentagne kliniske vurderinger og fækal-/blodprøvetagning vil finde sted i uge 24 (slutdato for behandling) og 36 (for at vurdere levetiden af ​​biomarkørændringer efter at interventionen er stoppet). Fækale prøver vil blive indsamlet hjemme inden for syv dage før klinikbesøgene og medbragt til aftalen. Mikrobiotasammensætning i fæcesprøver og blodbiomarkører vil blive analyseret i deltagerprøver. Motoriske og ikke-motoriske symptomvurderingsskalaer vil også blive administreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • NHS Lothian
  • Norge
      • Stavanger, Norge
        • Norwegian Centre for Movement Disorders, Stavanger University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Parkinsons sygdom
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Over 50 år gammel
  • Motorisk symptomvarighed over 12 måneder
  • Stabil dopaminerg medicinbehandling i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af probiotiske kosttilskud og probiotiske berigede fødevarer (såsom probiotiske drikkevarer og yoghurt) inden for de seneste 3 måneder
  • Brug af antibiotika inden for de seneste 3 måneder
  • Tidligere gastrointestinale operationer eller kronisk organisk tarmsygdom
  • Anamnese med klinisk signifikante motoriske udsving
  • Anamnese med postural ustabilitet eller fald
  • Nuværende ryger
  • Kendt eller mistænkt allergi over for probiotika
  • Regelmæssig brug af antacida, protonpumpehæmmere, afføringsmidler eller lægemidler mod diarré
  • Brug af lægemidler til hypoglykæmi eller diabetes
  • Deltagelse i klinisk afprøvning af forsøgslægemiddel inden for de seneste 3 måneder
  • Komorbiditeter eller andre faktorer, der efter investigators mening gør, at patienten usandsynligt vil overholde undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bacillus Subtilis
Bacillus Subtilis 1 kapsel én gang dagligt om morgenen (bestående af 10x10^9 kolonidannende enheder)
Kosttilskud: Bacillus Subtilis
Bacillus Subtilis 1 kapsel én gang dagligt om morgenen (bestående af 10x10^9 kolonidannende enheder)
Placebo komparator: Placebo
1 visuelt identisk placebo-kapsel én gang dagligt om morgenen med den samme bærer (mikrokrystallinsk cellulose) som den aktive (men ikke indeholdende Bacillus Subtilis)
Andet: Placebo
1 visuelt identisk placebo-kapsel én gang dagligt om morgenen med den samme bærer (mikrokrystallinsk cellulose) som den aktive (men ikke indeholdende Bacillus Subtilis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​Bacillus Subtilis på tarmmikrobiom
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i tilstedeværelse og forekomst af Bacillus Subtilis og andre bakterier i fæces efter probiotisk administration versus placebo. Ikke-parametriske tests (såsom Wilcoxon signed-rank test og permutationel multivariat variansanalyse) vil blive brugt til alfa- og beta-diversitetsanalyser og til at identificere slægter, der har ændret sig væsentligt i overflod.
24 uger
For at vurdere virkningerne af Bacillus Subtilis på blodbiomarkører (sfingolipidprofil)
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i sphingolipider efter administration af Bacillus Subtilis versus placebo målt ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri
24 uger
For at vurdere virkningerne af Bacillus Subtilis på blodbiomarkører (pro-inflammatoriske cytokiner)
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i pro-inflammatoriske cytokiner efter Bacillus Subtilis administration versus placebo målt ved hjælp af V-PLEX Proinflammatory Panel 1 Human Kit
24 uger
For at vurdere virkningerne af Bacillus Subtilis på blodbiomarkører (neurofilament let kæde)
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i neurofilament let kæde efter Bacillus Subtilis administration versus placebo målt ved hjælp af Single Molecule Array assay
24 uger
At vurdere virkningerne af Bacillus Subtilis på blodbiomarkører (alfa-synuclein-arter)
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i alfa-synuclein-arter efter Bacillus Subtilis-administration versus placebo målt ved hjælp af α-syn real-time quaking-inducerede konverteringsassays
24 uger
For at vurdere virkningerne af Bacillus Subtilis på blodbiomarkører (lipidprofil)
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i kolesterol/triglycerider efter administration af Bacillus Subtilis versus placebo
24 uger
For at vurdere virkningerne af Bacillus Subtilis på blodbiomarkører (fastende glukose)
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i fastende glukose efter administration af Bacillus Subtilis versus placebo
24 uger
For at vurdere virkningerne af Bacillus Subtilis på blodbiomarkører (hæmoglobin A1C)
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i hæmoglobin A1C efter administration af Bacillus Subtilis versus placebo
24 uger
At evaluere acceptabiliteten af ​​Bacillus Subtilis-administration hos PD-patienter
Tidsramme: 24 uger
Beskrivende analyse af specialdesignet Acceptabilitetsspørgeskema, som omfatter fire spørgsmål om antallet af glemte doser, let synke, daglig doseringsplan og eventuelle andre barrierer for tablet-overholdelse.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sammenhængen mellem ændringer i tarm- og blodbiomarkører efter administration af B. subtilis og motoriske/ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: 24 uger
Korrelation mellem primære mål 1 og 2 og motoriske/ikke-motoriske symptomer: Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Movement Disorder Society Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Helse Stavanger HF
ADM Protexin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: David P Breen, MBChB, NHS Lothian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22/WS/0100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger