Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakolonická infuze FODMAP u zdravých dobrovolníků (ICOF)

9. prosince 2025 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vliv intrakolonické infuze FODMAPS na motilitu a symptomy tlustého střeva u zdravých dobrovolníků

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je jedním z nejčastějších chronických onemocnění osy střevo-mozek. Základní patofyziologie je multifaktoriální, špatně pochopená a liší se mezi podtypy: zácpa-dominantní IBS, průjem-dominantní IBS, smíšený IBS a blíže nespecifikovaný IBS. Ačkoli je považována za poruchu motility, u pacientů s IBS nebyly nalezeny žádné jednotné vzorce motility a dosud nebyla nalezena žádná souvislost mezi vzory motility a typickými potížemi, jako je nevolnost, plnost, křeče a plynatost. Tyto příznaky jsou často diagnostikovány po jídle a výzkum ukázal, že zejména fermentovatelné oligo, di, monosacharidy a polyoly (FODMAP) vyvolávají příznaky. Mnoho studií testovalo účinek těchto FODMAP po perorálním podání, ale o jejich přímém účinku na tlusté střevo je známo jen málo. V této dvojitě zaslepené zkřížené studii bylo 15 zdravých dobrovolníků podrobeno 3 kolonoskopiím, při kterých byl zaveden katetr pro měření tlaků v tlustém střevě a pro podávání rozpuštěných FODMAP. Dobrovolníci budou 3 dny před každou studijní návštěvou dodržovat dietu s nízkým obsahem vlákniny a FODMAP. Kromě toho budou muset zaznamenávat své denní pohyby střev během týdne své studijní návštěvy a v den studijní návštěvy vyplnit 2 krátké dotazníky týkající se jejich gastrointestinálních potíží. Mezi 3 studijními návštěvami budou alespoň 2 týdny, aby se zabránilo jakémukoli překrývání mezi FODMAP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • KU Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty by měly poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Ženy ve fertilním věku souhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu trvání studie. Vysoce účinná antikoncepce je definována jako taková, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá neustále a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná metoda orální antikoncepce nebo některá nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence, nebo vasektomii partnera. Ženy, které nemohou otěhotnět, mohou být zahrnuty, pokud jsou chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů nebo hysterektomie) nebo postmenopauzální s alespoň 2 roky bez spontánní menses.
  • Subjekty, které jsou schopny porozumět studii a dotazníkům a splnit požadavky studie.
  • Zdraví dobrovolníci by se měli považovat za zdravé a neměli by být lékařsky vyšetřeni

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza velkých chirurgických výkonů na gastrointestinálním traktu (apendektomie, hemoroidektomie nebo polypektomie delší než 3 měsíce po operaci jsou povoleny).
  • Známé základní organické gastrointestinální onemocnění, včetně střevní obstrukce, ileus, střevní perforace, závažné zánětlivé onemocnění, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo toxické megakolon
  • Diabetes mellitus typu 1 a 2
  • Současné onemocnění ledvin nebo jater, obstrukce žlučových cest
  • Snížená srdeční nebo dýchací funkce
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Užívání antibiotik v posledním měsíci
  • Historie kožních alergií nebo historie extrémní citlivosti na kosmetiku nebo pleťové vody
  • Křehká kůže citlivá na kožní slzy.
  • Poškozená epigastrická kůže (otevřené rány, vyrážka, zánět)
  • Subjekty, které nejsou schopny setrvat v uvolněné nakloněné poloze po dobu trvání testu
  • Subjekt dostal zkoumaný lék nebo použil zkoumaný zdravotnický prostředek během 30 dnů před randomizací nebo je aktuálně zařazen do výzkumné studie.
  • Užívání následujících léků 1 měsíc před zařazením a po celou dobu trvání studie: laxativa, opioidy, antacida, anticholinergika/antispasmodika, antikonvulziva, antidepresiva, diuretika, antihypertenziva, antipsychotika, blokátory kalciových kanálů, sekvestranty žlučových kyselin, doplňky železa, antikoagulancia, inhibitory HIV proteázy (sachinavir, lopinavir), atorvastatin, negazodon, efavirenz, Sint-janskruid (induktory CYP3A4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Fruktóza
Roztok 10 g fruktózy ve 200 ml vody z vodovodu se podá jednou infuzí po dobu 20 minut. během 1 ze 3 vyšetřovacích dnů.
Doplněk stravy: Fermentovatelné oligo-, di-monosacharidy a polyoly (FODMAP)
Roztok FODMAP o objemu 200 ml bude infuzován do tlustého střeva po dobu více než 20 minut. přes lumen katétru v pevné fázi pro manometrii tlustého střeva s vysokým rozlišením.
Jiný: Fruktan
Roztok 30 g fruktanu ve 200 ml vody z vodovodu se podá jednou infuzí po dobu 20 minut. během 1 ze 3 vyšetřovacích dnů.
Doplněk stravy: Fermentovatelné oligo-, di-monosacharidy a polyoly (FODMAP)
Roztok FODMAP o objemu 200 ml bude infuzován do tlustého střeva po dobu více než 20 minut. přes lumen katétru v pevné fázi pro manometrii tlustého střeva s vysokým rozlišením.
Jiný: Manitol
Roztok 10 g mannitolu ve 200 ml vody z vodovodu se podá jednou infuzí po dobu 20 minut. během 1 ze 3 vyšetřovacích dnů.
Doplněk stravy: Fermentovatelné oligo-, di-monosacharidy a polyoly (FODMAP)
Roztok FODMAP o objemu 200 ml bude infuzován do tlustého střeva po dobu více než 20 minut. přes lumen katétru v pevné fázi pro manometrii tlustého střeva s vysokým rozlišením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pohyblivost tlustého střeva
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
hodnocení (vysoko amplitudově) se šířících kontrakcí, simultánních tlakových vln ve 3 předem definovaných časových bodech: po probuzení, po infuzi FODMAP a postprandiálně
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
břišní příznaky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
příznaky budou registrovány každých 15 minut během hodnocení motility tlustého střeva
ukončením studia v průměru 1 rok
tvar stolice na základě tabulky bristolské stolice
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
rozdíly ve formě stolice budou hodnoceny během týdne šetření (3 dny před studijní návštěvou, v den vyšetřování a 3 dny po studijní návštěvě)
ukončením studia v průměru 1 rok
IBS-SSS a IBS-Qol
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Závažnost symptomů IBS a vliv na kvalitu života budou hodnoceny při každém vyšetření a porovnány mezi 3 rameny studie.
ukončením studia v průměru 1 rok
mikrobiom
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
před první studijní návštěvou bude odebrán vzorek stolice k vyhodnocení mikrobiálního složení
ukončením studia v průměru 1 rok
motorické vzory tlustého střeva pomocí elektrokolonografie s vysokým rozlišením
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
simultánní hodnocení motorických vzorů tlustého střeva pomocí manometrie tlustého střeva s vysokým rozlišením a elektrokolonografie s vysokým rozlišením
ukončením studia v průměru 1 rok
validace elektrokolonografie s vysokým rozlišením
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
hodnocení elektronografie s vysokým rozlišením jako neinvazivní nástroj pro měření motility tlustého střeva
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Auckland, New Zealand

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S67510

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení