Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intracolonisk FODMAP-infusion hos raske frivillige (ICOF)

9. december 2025 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effekten af ​​intrakolonisk infusion af FODMAPS på colonmotilitet og symptomer hos raske frivillige

Irritabel tyktarm (IBS) er en af ​​de mest almindelige kroniske sygdomme i tarm-hjerne-aksen. Den bagvedliggende patofysiologi er multifaktoriel, dårligt forstået og adskiller sig mellem undertyperne: obstipationsdominant IBS, diarrédominant IBS, blandet IBS og uspecificeret IBS. Selvom det betragtes som en motilitetsforstyrrelse, er der ikke fundet ensartede motilitetsmønstre hos IBS-patienter, og der er endnu ikke fundet en sammenhæng mellem motilitetsmønstrene og de typiske lidelser som kvalme, fylde, kramper og flatulens. Disse symptomer diagnosticeres ofte efter et måltid, og forskning har vist, at især fermenterbare oligo, di, monosaccharider og polyoler (FODMAPs) giver anledning til symptomer. Mange undersøgelser har testet effekten af ​​disse FODMAP'er efter oral administration, men man ved kun lidt om deres direkte effekt på tyktarmen. I dette dobbeltblindede cross-over-studie bliver 15 raske frivillige udsat for 3 koloskopier, hvor et kateter placeres for at måle trykket i tyktarmen og til at administrere de opløste FODMAP'er. Frivillige vil følge en kost med lavt fiberindhold og FODMAPs 3 dage før hvert studiebesøg. Derudover skal de registrere deres daglige afføring i løbet af ugen for deres studiebesøg og udfylde 2 korte spørgeskemaer på dagen for studiebesøget vedrørende deres mave-tarm-lidelser. Der vil gå mindst 2 uger mellem de 3 studiebesøg for at undgå overlapning mellem FODMAP'erne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder er enige om at anvende en yderst effektiv præventionsmetode under hele forsøgets varighed. Meget effektiv prævention er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de bruges konstant og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombineret oral præventionsmetode eller nogle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel abstinens eller vasektomiseret partner. Kvinder i ikke-fertil alder kan inkluderes, hvis de er kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi) eller postmenopausale med mindst 2 år uden spontan menstruation.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå undersøgelsen og spørgeskemaerne og overholde undersøgelsens krav.
  • Raske frivillige bør betragte sig selv som raske og bør ikke undersøges læge

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med større operationer i mave-tarmkanalen (appendektomi, hæmorrhoidektomi eller polypektomi mere end 3 måneder efter operationen er tilladt).
  • Kendt underliggende organisk mave-tarmsygdom, herunder intestinal obstruktion, ileus, intestinal perforation, svær inflammatorisk lidelse som colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller giftig megacolon
  • Diabetes mellitus type 1 og 2
  • Samtidig nyre- eller leversygdom, biliær obstruktion
  • Nedsat hjerte- eller åndedrætsfunktion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Brug af antibiotika inden for den seneste måned
  • Historie med hudallergier eller en historie med ekstrem følsomhed over for kosmetik eller lotion
  • Skrøbelig hud sårbar over for revner i huden.
  • Beskadiget epigastrisk hud (åbne sår, udslæt, betændelse)
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forblive i en afslappet tilbagelænet stilling under testens varighed
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel eller brugt et forsøgsmedicinsk udstyr inden for 30 dage før randomiseringen, eller er i øjeblikket optaget i et forsøgsstudie.
  • Brug af følgende lægemidler 1 måned før inklusion og under hele undersøgelsens varighed: afføringsmidler, opioider, anti-syrer, antikolinergika/spasmodika, antikonvulsiva, antidepressiva, diuretika, antihypertensiva, antipsykotika, calciumantagonister, galdesyrebindere, jerntilskud, antikoagulantia, HIV-proteasehæmmere (saquinavir, lopinavir), atorvastatin, negazodon, efavirenz, Sint-janskruid (CYP3A4-inducere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Fruktose
En opløsning af 10 g fructose i 200 ml postevand infunderes én gang over en periode på 20 min. i løbet af 1 af de 3 undersøgelsesdage.
Kosttilskud: Fermenterbare oligo-, di-monosaccharider og polyoler (FODMAP'er)
En FODMAP-opløsning på 200 ml infunderes i tyktarmen i over 20 min. via lumen af ​​solid-state kateteret til højopløsnings colon manometri.
Andet: Fructan
En opløsning af 30 g fructan i 200 ml postevand vil blive infunderet én gang over en periode på 20 min. i løbet af 1 af de 3 undersøgelsesdage.
Kosttilskud: Fermenterbare oligo-, di-monosaccharider og polyoler (FODMAP'er)
En FODMAP-opløsning på 200 ml infunderes i tyktarmen i over 20 min. via lumen af ​​solid-state kateteret til højopløsnings colon manometri.
Andet: Mannitol
En opløsning af 10 g mannitol i 200 ml postevand infunderes én gang over en periode på 20 min. i løbet af 1 af de 3 undersøgelsesdage.
Kosttilskud: Fermenterbare oligo-, di-monosaccharider og polyoler (FODMAP'er)
En FODMAP-opløsning på 200 ml infunderes i tyktarmen i over 20 min. via lumen af ​​solid-state kateteret til højopløsnings colon manometri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
colon motilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
evaluering af (høj amplitude) forplantende kontraktioner, samtidige trykbølger på 3 foruddefinerede tidspunkter: ved opvågning, efter FODMAP-infusion og postprandialt
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
abdominale symptomer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
symptomer vil blive registreret hvert 15. minut under evalueringen af ​​colonmotiliteten
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
afføringsform baseret på bristol afføringsdiagrammet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forskelle i afføringsform vil blive evalueret i løbet af undersøgelsesugen (3 dage før undersøgelsesbesøget, på undersøgelsesdagen og 3 dage efter undersøgelsesbesøget)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
IBS-SSS og IBS-Qol
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sværhedsgrad af IBS-symptomer og indflydelse på livskvalitet vil blive vurderet ved hver undersøgelse og sammenlignet mellem de 3 undersøgelsesarme.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
mikrobiom
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
en afføringsprøve vil blive taget inden det første studiebesøg for at evaluere den mikrobielle sammensætning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
colonmotoriske mønstre ved hjælp af højopløsningselektrokolonografi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
samtidig evaluering af colonmotoriske mønstre med højopløselig colonmanometri og højopløsningselektrokolonografi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
validering af højopløselig elektrokolonografi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
evaluering af højopløsningselektronografi er et ikke-invasivt værktøj til måling af colonmotilitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Auckland, New Zealand

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S67510

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger