Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dookrężniczy wlew FODMAP u zdrowych ochotników (ICOF)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wpływ wlewu dookrężniczego FODMAPS na ruchliwość okrężnicy i objawy u zdrowych ochotników

Zespół jelita drażliwego (IBS) to jedna z najczęstszych chorób przewlekłych osi jelitowo-mózgowej. Podstawowa patofizjologia jest wieloczynnikowa, słabo poznana i różni się w zależności od podtypów: IBS z dominacją zaparć, IBS z dominacją biegunki, mieszany IBS i nieokreślony IBS. Chociaż jest to uważane za zaburzenie motoryki, nie stwierdzono jednolitych wzorców motoryki u pacjentów z IBS i nie znaleziono jeszcze związku między wzorcami motoryki a typowymi dolegliwościami, takimi jak nudności, uczucie pełności, skurcze i wzdęcia. Objawy te są często diagnozowane po posiłku, a badania wykazały, że szczególnie fermentowalne oligo, di, monosacharydy i poliole (FODMAP) powodują objawy. W wielu badaniach testowano wpływ tych FODMAP po podaniu doustnym, ale niewiele wiadomo na temat ich bezpośredniego wpływu na okrężnicę. W tym badaniu krzyżowym z podwójnie ślepą próbą 15 zdrowych ochotników poddano 3 kolonoskopiom, w których umieszcza się cewnik w celu pomiaru ciśnienia w jelicie grubym i podania rozpuszczonych FODMAP. Ochotnicy będą przestrzegać diety ubogiej w błonnik i FODMAP na 3 dni przed każdą wizytą studyjną. Dodatkowo będą musieli rejestrować codzienne wypróżnienia w tygodniu wizyty studyjnej oraz wypełnić 2 krótkie ankiety w dniu wizyty studyjnej dotyczące dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Pomiędzy 3 wizytami studyjnymi powinny upłynąć co najmniej 2 tygodnie, aby uniknąć nakładania się planów FODMAP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • KU Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy powinni przedstawić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Wysoce skuteczną kontrolę urodzeń definiuje się jako taką, która przy stałym i prawidłowym stosowaniu powoduje niski wskaźnik awaryjności (tj. poniżej 1% rocznie), np. implanty, zastrzyki, złożona doustna metoda antykoncepcji lub niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, wkładki domaciczne, abstynencja lub partner poddany wazektomii. Do badania można włączyć kobiety w wieku niezdolnym do zajścia w ciążę, jeśli są sterylne chirurgicznie (podwiązanie jajowodów lub histerektomia) lub są po menopauzie, u których od co najmniej 2 lat nie występują spontaniczne miesiączki.
  • Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć badanie i kwestionariusze oraz spełnić wymagania badania.
  • Zdrowi ochotnicy powinni uważać się za zdrowych i nie powinni poddawać się badaniom lekarskim

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego (dopuszczalne jest wycięcie wyrostka robaczkowego, hemoroidektomia lub polipektomia w okresie dłuższym niż 3 miesiące od operacji).
  • Znana podstawowa organiczna choroba przewodu pokarmowego, w tym niedrożność jelit, niedrożność jelit, perforacja jelit, ciężka choroba zapalna, taka jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy
  • Cukrzyca typu 1 i 2
  • Współistniejąca choroba nerek lub wątroby, niedrożność dróg żółciowych
  • Zmniejszona czynność serca lub układu oddechowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
  • Historia alergii skórnych lub historia skrajnej wrażliwości na kosmetyki lub balsamy
  • Delikatna skóra podatna na uszkodzenia skóry.
  • Uszkodzona skóra w nadbrzuszu (otwarte rany, wysypka, stany zapalne)
  • Osoby, które nie są w stanie pozostać w zrelaksowanej pozycji półleżącej przez cały czas trwania badania
  • Uczestnik otrzymał badany lek lub stosował badany wyrób medyczny w ciągu 30 dni przed randomizacją lub jest obecnie włączony do badania eksperymentalnego.
  • Stosowanie następujących leków na 1 miesiąc przed włączeniem i przez cały czas trwania badania: środki przeczyszczające, opioidy, leki przeciwkwasowe, leki przeciwcholinergiczne/przeciwskurczowe, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwdepresyjne, leki moczopędne, leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwpsychotyczne, blokery kanału wapniowego, środki wiążące kwasy żółciowe, suplementy żelaza, leki przeciwzakrzepowe, inhibitory proteazy HIV (sakwinawir, lopinawir), atorwastatyna, negazodon, efawirenz, Sint-janskruid (induktory CYP3A4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Fruktoza
Roztwór 10 g fruktozy w 200 ml wody z kranu należy podawać jednorazowo przez 20 minut. w ciągu 1 z 3 dni dochodzenia.
Suplement diety: Fermentowalne oligo-, di-monosacharydy i poliole (FODMAP)
Roztwór FODMAP o pojemności 200 ml będzie podawany do okrężnicy przez ponad 20 minut. przez światło cewnika półprzewodnikowego w celu uzyskania manometrii okrężnicy o wysokiej rozdzielczości.
Inny: Fruktan
Roztwór 30 g fruktanu w 200 ml wody z kranu należy podawać jednorazowo przez 20 minut. w ciągu 1 z 3 dni dochodzenia.
Suplement diety: Fermentowalne oligo-, di-monosacharydy i poliole (FODMAP)
Roztwór FODMAP o pojemności 200 ml będzie podawany do okrężnicy przez ponad 20 minut. przez światło cewnika półprzewodnikowego w celu uzyskania manometrii okrężnicy o wysokiej rozdzielczości.
Inny: Mannitol
Roztwór 10 g mannitolu w 200 ml wody z kranu należy podawać jednorazowo w ciągu 20 minut. w ciągu 1 z 3 dni dochodzenia.
Suplement diety: Fermentowalne oligo-, di-monosacharydy i poliole (FODMAP)
Roztwór FODMAP o pojemności 200 ml będzie podawany do okrężnicy przez ponad 20 minut. przez światło cewnika półprzewodnikowego w celu uzyskania manometrii okrężnicy o wysokiej rozdzielczości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ruchliwość okrężnicy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ocena rozprzestrzeniających się skurczów (o wysokiej amplitudzie), jednoczesnych fal ciśnienia w 3 określonych punktach czasowych: po przebudzeniu, po wlewie FODMAP i po posiłku
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawy brzuszne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
objawy będą rejestrowane co 15 minut podczas oceny motoryki okrężnicy
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
postać stolca w oparciu o tabelę stolca bristolu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
różnice w kształcie stolca zostaną ocenione w tygodniu badania (3 dni przed wizytą studyjną, w dniu badania i 3 dni po wizycie studyjnej)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
IBS-SSS i IBS-Qol
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Nasilenie objawów IBS i wpływ na jakość życia będą oceniane w każdym badaniu i porównywane pomiędzy 3 ramionami badania.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
mikrobiom
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
przed pierwszą wizytą studyjną zostanie pobrana próbka kału w celu oceny składu mikrobiologicznego
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wzorce motoryczne okrężnicy za pomocą elektrokolonografii o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
jednoczesna ocena wzorców motorycznych jelita grubego za pomocą manometrii okrężnicy o wysokiej rozdzielczości i elektrokolonografii o wysokiej rozdzielczości
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
walidacja elektrokolonografii o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ocena elektronografii o wysokiej rozdzielczości jest nieinwazyjnym narzędziem do pomiaru motoryki okrężnicy
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Auckland, New Zealand

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S67510

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami