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Infusione intracolonica di FODMAP in volontari sani (ICOF)

9 dicembre 2025 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'effetto dell'infusione intracolonica di FODMAPS sulla motilità del colon e sui sintomi nei volontari sani

La sindrome dell’intestino irritabile (IBS) è una delle malattie croniche più comuni dell’asse intestino-cervello. La fisiopatologia sottostante è multifattoriale, poco conosciuta e differisce tra i sottotipi: IBS con costipazione dominante, IBS con diarrea dominante, IBS mista e IBS non specificata. Sebbene sia considerato un disturbo della motilità, non è stato riscontrato alcun modello di motilità uniforme nei pazienti con IBS e non è stato ancora trovato alcun collegamento tra i modelli di motilità e i disturbi tipici come nausea, senso di pienezza, crampi e flatulenza. Questi sintomi vengono spesso diagnosticati dopo un pasto e la ricerca ha dimostrato che sono soprattutto oligo, di, monosaccaridi e polioli fermentabili (FODMAP) a provocare i sintomi. Molti studi hanno testato l’effetto di questi FODMAP dopo somministrazione orale, ma si sa poco circa il loro effetto diretto sul colon. In questo studio crossover in doppio cieco, 15 volontari sani vengono sottoposti a 3 colonscopie in cui viene posizionato un catetere per misurare le pressioni nell'intestino crasso e per somministrare i FODMAP disciolti. I volontari seguiranno una dieta povera di fibre e FODMAP 3 giorni prima di ogni visita di studio. Inoltre, dovranno registrare i loro movimenti intestinali giornalieri durante la settimana della visita di studio e compilare 2 brevi questionari il giorno della visita di studio riguardanti i loro disturbi gastrointestinali. Ci saranno almeno 2 settimane tra le 3 visite di studio per evitare qualsiasi sovrapposizione tra i FODMAP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • KU Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Le donne in età fertile accettano di applicare un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'intera durata dello studio. Si definiscono contraccettivi altamente efficaci quelli che determinano un basso tasso di fallimento (ovvero, meno dell'1% all'anno) se utilizzati costantemente e correttamente come impianti, iniettabili, metodi contraccettivi orali combinati o alcuni dispositivi intrauterini (IUD), metodi contraccettivi sessuali astinenza o partner vasectomizzato. Le donne in età non fertile possono essere incluse se chirurgicamente sterili (legatura delle tube o isterectomia) o in postmenopausa con almeno 2 anni senza mestruazioni spontanee.
  • Soggetti in grado di comprendere lo studio e i questionari e di soddisfare i requisiti dello studio.
  • I volontari sani dovrebbero considerarsi sani e non dovrebbero essere sottoposti a visita medica

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di interventi chirurgici importanti del tratto gastrointestinale (sono consentite appendicectomia, emorroidectomia o polipectomia superiore a 3 mesi dopo l'intervento).
  • Malattia gastrointestinale organica sottostante nota, inclusa ostruzione intestinale, ileo, perforazione intestinale, grave disturbo infiammatorio come colite ulcerosa, morbo di Crohn o megacolon tossico
  • Diabete mellito di tipo 1 e 2
  • Concomitanza di malattie renali o epatiche, ostruzione biliare
  • Diminuzione della funzione cardiaca o respiratoria
  • Donne incinte o che allattano
  • Uso di antibiotici nell'ultimo mese
  • Storia di allergie cutanee o storia di estrema sensibilità a cosmetici o lozioni
  • Pelle fragile vulnerabile alle lacerazioni della pelle.
  • Pelle epigastrica danneggiata (ferite aperte, eruzioni cutanee, infiammazioni)
  • Soggetti che non sono in grado di rimanere in una posizione reclinata rilassata per la durata del test
  • Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione o è attualmente arruolato in uno studio sperimentale.
  • L'uso dei seguenti farmaci 1 mese prima dell'inclusione e durante l'intera durata dello studio: lassativi, oppioidi, antiacidi, anticolinergici/antispastici, anticonvulsivanti, antidepressivi, diuretici, antipertensivi, antipsicotici, calcio-antagonisti, sequestranti degli acidi biliari, integratori di ferro, anticoagulanti, inibitori della proteasi dell'HIV (saquinavir, lopinavir), atorvastatina, negazodone, efavirenz, Sint-janskruid (induttori del CYP3A4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Fruttosio
Una soluzione di 10 g di fruttosio in 200 ml di acqua di rubinetto verrà infusa una volta nell'arco di 20 minuti. durante 1 dei 3 giorni di indagine.
Integratore alimentare: Oligo-, di-monosaccaridi e polioli fermentabili (FODMAP)
Una soluzione FODMAP da 200 mL verrà infusa nel colon per oltre 20 minuti. attraverso il lume del catetere a stato solido per la manometria del colon ad alta risoluzione.
Altro: Fruttano
Una soluzione di 30 g di fruttano in 200 ml di acqua di rubinetto verrà infusa una volta per un periodo di 20 minuti. durante 1 dei 3 giorni di indagine.
Integratore alimentare: Oligo-, di-monosaccaridi e polioli fermentabili (FODMAP)
Una soluzione FODMAP da 200 mL verrà infusa nel colon per oltre 20 minuti. attraverso il lume del catetere a stato solido per la manometria del colon ad alta risoluzione.
Altro: Mannitolo
Una soluzione di 10 g di mannitolo in 200 ml di acqua di rubinetto verrà infusa una volta per un periodo di 20 minuti. durante 1 dei 3 giorni di indagine.
Integratore alimentare: Oligo-, di-monosaccaridi e polioli fermentabili (FODMAP)
Una soluzione FODMAP da 200 mL verrà infusa nel colon per oltre 20 minuti. attraverso il lume del catetere a stato solido per la manometria del colon ad alta risoluzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
motilità del colon
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
valutazione delle contrazioni che si propagano (ad alta ampiezza), onde di pressione simultanee in 3 punti temporali predefiniti: al risveglio, dopo l'infusione di FODMAP e postprandialmente
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi addominali
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
i sintomi verranno registrati ogni 15 minuti durante la valutazione della motilità del colon
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
forma delle feci basata sulla tabella delle feci di Bristol
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
le differenze nella forma delle feci verranno valutate durante la settimana dell'indagine (3 giorni prima della visita di studio, il giorno dell'indagine e 3 giorni dopo la visita di studio)
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
IBS-SSS e IBS-Qol
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La gravità dei sintomi dell'IBS e l'influenza sulla qualità della vita saranno valutati in ogni indagine e confrontati tra i 3 bracci dello studio.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
microbioma
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
prima della prima visita di studio verrà prelevato un campione di feci per valutare la composizione microbica
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
pattern motori del colon mediante elettrocolonografia ad alta risoluzione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
valutazione simultanea dei pattern motori del colon con manometria del colon ad alta risoluzione ed elettrocolonografia ad alta risoluzione
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
validazione dell’elettrocolonografia ad alta risoluzione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
valutazione dell'elettrografia ad alta risoluzione come strumento non invasivo per la misurazione della motilità del colon
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Auckland, New Zealand

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S67510

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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