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Intrakolonale FODMAP-Infusion bei gesunden Freiwilligen (ICOF)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Die Wirkung der intrakolonalen Infusion von FODMAPS auf die Darmmotilität und die Symptome bei gesunden Probanden

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen der Darm-Hirn-Achse. Die zugrunde liegende Pathophysiologie ist multifaktoriell, kaum verstanden und unterscheidet sich zwischen den Subtypen: Verstopfungs-dominantes RDS, Durchfall-dominantes RDS, gemischtes RDS und nicht näher bezeichnetes RDS. Obwohl es sich um eine Motilitätsstörung handelt, wurden bei Reizdarmsyndrom-Patienten keine einheitlichen Motilitätsmuster gefunden und es konnte bisher kein Zusammenhang zwischen den Motilitätsmustern und den typischen Beschwerden wie Übelkeit, Völlegefühl, Krämpfen und Blähungen festgestellt werden. Diese Symptome werden häufig nach einer Mahlzeit diagnostiziert und Untersuchungen haben gezeigt, dass insbesondere fermentierbare Oligo-, Di-, Monosaccharide und Polyole (FODMAPs) Symptome hervorrufen. Viele Studien haben die Wirkung dieser FODMAPs nach oraler Verabreichung getestet, über ihre direkte Wirkung auf den Dickdarm ist jedoch wenig bekannt. In dieser doppelblinden Cross-Over-Studie werden 15 gesunde Freiwillige drei Koloskopien unterzogen, bei denen ein Katheter platziert wird, um den Druck im Dickdarm zu messen und die gelösten FODMAPs zu verabreichen. Die Freiwilligen befolgen 3 Tage vor jedem Studienbesuch eine ballaststoffarme und FODMAP-Diät. Darüber hinaus müssen sie während der Woche ihres Studienbesuchs ihren täglichen Stuhlgang aufzeichnen und am Tag des Studienbesuchs zwei kurze Fragebögen zu ihren Magen-Darm-Beschwerden ausfüllen. Zwischen den drei Studienbesuchen liegen mindestens zwei Wochen, um Überschneidungen zwischen den FODMAPs zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sollten eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen
  • Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, während der gesamten Versuchsdauer eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Als hochwirksame Empfängnisverhütung gelten solche, die bei regelmäßiger und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen, wie z. B. Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptionsmethoden oder einige Intrauterinpessare (IUPs) oder sexuelle Verhütungsmittel Abstinenz oder vasektomierter Partner. Frauen im nicht gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden, wenn sie chirurgisch unfruchtbar sind (Tubenligatur oder Hysterektomie) oder postmenopausal sind und mindestens 2 Jahre lang keine spontane Menstruation hatten.
  • Probanden, die in der Lage sind, die Studie und die Fragebögen zu verstehen und die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Gesunde Freiwillige sollten sich als gesund betrachten und sich keiner medizinischen Untersuchung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe am Magen-Darm-Trakt (Appendektomie, Hämorrhoidektomie oder Polypektomie länger als 3 Monate nach der Operation sind zulässig).
  • Bekannte zugrunde liegende organische Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich Darmverschluss, Ileus, Darmperforation, schwere entzündliche Erkrankung wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder toxisches Megakolon
  • Diabetes mellitus Typ 1 und 2
  • Begleitende Nieren- oder Lebererkrankung, Gallenstau
  • Verminderte Herz- oder Atemfunktion
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Einnahme von Antibiotika im letzten Monat
  • Vorgeschichte von Hautallergien oder extremer Empfindlichkeit gegenüber Kosmetika oder Lotionen
  • Empfindliche Haut, die anfällig für Hautrisse ist.
  • Geschädigte Oberbauchhaut (offene Wunden, Ausschlag, Entzündung)
  • Probanden, die während der Testdauer nicht in einer entspannten, zurückgelehnten Position bleiben können
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfpräparat verwendet oder ist derzeit an einer Prüfstudie beteiligt.
  • Die Einnahme folgender Medikamente 1 Monat vor Aufnahme und während der gesamten Studiendauer: Abführmittel, Opioide, Antisäuremittel, Anticholinergika/Spasmolytika, Antikonvulsiva, Antidepressiva, Diuretika, Antihypertensiva, Antipsychotika, Kalziumkanalblocker, Gallensäurekomplexbildner, Eisenpräparate, Antikoagulanzien, HIV-Proteasehemmer (Saquinavir, Lopinavir), Atorvastatin, Negazodon, Efavirenz, Sint-janskruid (CYP3A4-Induktoren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Fruktose
Eine Lösung von 10 g Fruktose in 200 ml Leitungswasser wird einmal über einen Zeitraum von 20 Minuten infundiert. während eines der 3 Untersuchungstage.
Nahrungsergänzungsmittel: Fermentierbare Oligo-, Di-Monosaccharide und Polyole (FODMAPs)
Eine FODMAP-Lösung von 200 ml wird über 20 Minuten lang in den Dickdarm infundiert. über das Lumen des Festkörperkatheters zur hochauflösenden Kolonmanometrie.
Sonstiges: Fruktan
Eine Lösung von 30 g Fruktan in 200 ml Leitungswasser wird einmal über einen Zeitraum von 20 Minuten infundiert. während eines der 3 Untersuchungstage.
Nahrungsergänzungsmittel: Fermentierbare Oligo-, Di-Monosaccharide und Polyole (FODMAPs)
Eine FODMAP-Lösung von 200 ml wird über 20 Minuten lang in den Dickdarm infundiert. über das Lumen des Festkörperkatheters zur hochauflösenden Kolonmanometrie.
Sonstiges: Mannit
Eine Lösung von 10 g Mannitol in 200 ml Leitungswasser wird einmal über einen Zeitraum von 20 Minuten infundiert. während eines der 3 Untersuchungstage.
Nahrungsergänzungsmittel: Fermentierbare Oligo-, Di-Monosaccharide und Polyole (FODMAPs)
Eine FODMAP-Lösung von 200 ml wird über 20 Minuten lang in den Dickdarm infundiert. über das Lumen des Festkörperkatheters zur hochauflösenden Kolonmanometrie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmotilität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Auswertung von (hoher Amplitude) sich ausbreitenden Kontraktionen, gleichzeitigen Druckwellen zu 3 vordefinierten Zeitpunkten: beim Erwachen, nach FODMAP-Infusion und postprandial
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchsymptome
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Symptome werden alle 15 Minuten während der Beurteilung der Dickdarmmotilität registriert
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Stuhlform basierend auf der Bristol-Stuhltabelle
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Unterschiede in der Stuhlform werden während der Untersuchungswoche ausgewertet (3 Tage vor dem Studienbesuch, am Tag der Untersuchung und 3 Tage nach dem Studienbesuch).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
IBS-SSS und IBS-Qol
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Schweregrad der IBS-Symptome und der Einfluss auf die Lebensqualität werden bei jeder Untersuchung beurteilt und zwischen den drei Studienarmen verglichen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Mikrobiom
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vor dem ersten Studienbesuch wird eine Stuhlprobe entnommen, um die mikrobielle Zusammensetzung zu beurteilen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Kolonmotorikmuster mittels hochauflösender Elektrokolonographie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
gleichzeitige Auswertung der motorischen Muster des Dickdarms mit hochauflösender Dickdarmmanometrie und hochauflösender Elektrokolonographie
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Validierung der hochauflösenden Elektrokolonographie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Evaluierung der hochauflösenden Elektronographie als nicht-invasives Instrument zur Messung der Kolonmotilität
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Auckland, New Zealand

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S67510

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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