Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nutriční intervence zaměřené na dietní vzorec u kardiovaskulárních rizik jedinců s bipolární poruchou (PROTECTION-BD)

26. února 2026 aktualizováno: Beny Lafer, University of Sao Paulo
Jedinci s bipolární poruchou (BD) mají dvojnásobné riziko postižení metabolickými komorbiditami a 1,8krát vyšší riziko úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění ve srovnání s běžnou populací. Tyto faktory jsou zásadní pro 14leté zkrácení očekávané délky života lidí s TBC, jak bylo uvedeno v nedávných metaanalýzách. K tomu dochází především v důsledku zvýšeného zánětu spojeného s onemocněním, nepříznivých účinků farmakologické léčby a nezdravých životních návyků, které jsou častější u lidí s diagnózou BD. Výživa byla studována jako doplňková léčba u jiných psychiatrických poruch, ale chybí studie o úloze výživy u TBC. Vzhledem k tomu, že dieta může ovlivnit metabolické zdraví, je cílem této randomizované kontrolované studie vyhodnotit účinek nutriční intervence na kardiovaskulární riziko u pacientů s TBC. Intervence je založena na dietním vzoru doporučeném ve stravovacích pokynech pro brazilskou populaci a bude aplikován registrovaným dietologem. Podle literatury bude velikost vzorku 72 jedinců s TBC (36 v kontrolní skupině s obvyklou léčbou + 36 v intervenční skupině přidané k obvyklé léčbě). Intervence bude probíhat v 7 individuálních a 8 skupinových sezeních s konkrétními tématy. Primárním cílem tohoto protokolu bude intervence přispívající ke kardiovaskulárnímu zdraví – ověřená sérovými markery, antropometrickými měřeními a Framinghamským kardiovaskulárním rizikovým skóre (algoritmus používaný k odhadu 10letého kardiovaskulárního rizika jedince). Sekundárními fázemi bude adherence intervence a dopad na kvalitu života účastníků. Možné pozitivní výsledky této nutriční intervence mohou otevřít nové klinické perspektivy. To by mohlo ukázat, že lepší výběr potravin může chránit kardiovaskulární zdraví jedinců s TBC, což vede ke snížení nemocnosti a úmrtnosti spojené s touto nemocí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04514102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika diagnostiky bipolární poruchy typu I a II
  • Dospělí obou pohlaví ve věku od 18 do 60 let
  • V typické farmakoterapii BD po dobu nejméně jednoho měsíce
  • Souhlas s účastí ve studii s podpisem formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kvalitou stravy „velmi dobrou nebo vynikající“ hodnocenou podle stupnice kvality stravy (ESQUADA): >275 ze skóre 375
  • Pacienti ve stavu hypománie nebo mánie: skóre >8 (hodnotící škála Young Mania – YMRS)
  • Pacienti s těžkou depresí > 21 Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese
  • Pacienti s nízkým kardiovaskulárním rizikem (<7 bodů pro muže nebo <9 bodů pro ženy na Framingham Global Risk Score)
  • Nízká hmotnost nebo eutrofický index tělesné hmotnosti: <25 kg/m² jako v podobných studiích
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s diagnózou anorexie a mentální bulimie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Experimentální: Nutriční intervence
Nutriční intervence na základě brazilských dietetických pokynů
Behaviorální: Nutriční intervence
7 individuálních sezení (online) + 6 sezení v malých skupinách (1 osobně + 5 online)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
C reaktivní protein
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Celkový cholesterol a jeho frakce
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Celkový cholesterol a jeho frakce
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Glykemie
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Glykemie
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Glykovaný hemoglobin A1C
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Glykovaný hemoglobin A1C
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Triglyceridy
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
HOMA IR
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
HOME IR
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Apoliporpotein B
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Apoliporpotein B
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Kardiovaskulární riziko
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Framinghamské globální skóre rizika (-3 až 21; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Tělesná hmotnost
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Procento tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Procento tělesného tuku
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
obvod pasu
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní hodnocení - dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
3denní potravinový rekord z minulého týdne (kalorie a makroživiny)
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Dietní hodnocení - kvalita stravy
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
ESQUADA (0-375; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Dietní hodnocení - dietní dodržování
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
NUTRINET (0-72; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Kvalita života WHOQOL
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
WHOQOL Bref Portugal (0-100; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Deakin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25299

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení