Die Auswirkung einer Ernährungsintervention, die sich auf das Ernährungsmuster konzentriert, auf die kardiovaskulären Risiken von Personen mit bipolarer Störung (PROTECTION-BD)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04514102
- Rekrutierung
- Fernanda Gabriel
-
Kontakt:
- FERNANDA GABRIEL, MS
- Telefonnummer: 5511999690790
- E-Mail: fernandacg.nutri@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der bipolaren Störung Typ I und II
- Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 60 Jahren
- In der typischen Pharmakotherapie für BD, mindestens einen Monat lang
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie mit Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit „sehr guter oder ausgezeichneter“ Ernährungsqualität, bewertet anhand der Ernährungsqualitätsskala (ESQUADA): >275 von 375 Punkten
- Patienten im Zustand der Hypomanie oder Manie: Punktzahl >8 (Young Mania Rating Scale – YMRS)
- Patienten mit schwerer Depression >21 Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala
- Patienten mit geringem kardiovaskulären Risiko (<7 Punkte für Männer oder <9 Punkte für Frauen im Framingham Global Risk Score)
- Geringes Gewicht oder eutrophischer Body-Mass-Index: <25 kg/m² wie in ähnlichen Studien
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, bei denen Anorexie und Bulimia nervosa diagnostiziert wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
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Experimental: Ernährungsintervention
Ernährungsintervention basierend auf den brasilianischen Ernährungsrichtlinien
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7 Einzelsitzungen (online) + 6 Kleingruppensitzungen (1 persönlich + 5 online)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
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C-reaktives Protein
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Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
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Gesamtcholesterin und Fraktionen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
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Gesamtcholesterin und Fraktionen
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Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
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Glykämie
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
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Glykämie
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Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
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Glykiertes Hämoglobin A1C
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
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Glykiertes Hämoglobin A1C
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Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
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Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
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Triglyceride
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Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
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HOMA IR
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
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HOME IR
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Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
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Apoliporpotein B
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
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Apoliporpotein B
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Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
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Herz-Kreislauf-Risiko
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
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Framingham Global Risk Score (-3 bis 21; höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
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Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
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Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
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Körpergewicht
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Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
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Körperfettanteil
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
|
Körperfettanteil
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Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
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Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
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Taillenumfang
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Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsbewertung – Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
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3-Tage-Ernährungsprotokoll der letzten Woche (Kalorien und Makronährstoffe)
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Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
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Ernährungsbewertung – Ernährungsqualität
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
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ESQUADA (0-375; höhere Werte bedeuten besseres Ergebnis)
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Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
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Ernährungsbeurteilung – Einhaltung der Ernährung
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
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NUTRINET (0–72; höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
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Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
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Lebensqualität WHOQOL
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
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WHOQOL Bref Portugiesisch (0-100; höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse)
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Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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