L'effetto di un intervento nutrizionale focalizzato sul modello dietetico sui rischi cardiovascolari degli individui con disturbo bipolare (PROTECTION-BD)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 04514102
- Reclutamento
- Fernanda Gabriel
-
Contatto:
- FERNANDA GABRIEL, MS
- Numero di telefono: 5511999690790
- Email: fernandacg.nutri@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del disturbo bipolare di tipo I e II
- Adulti di entrambi i sessi, dai 18 ai 60 anni
- Nella farmacoterapia tipica per il disturbo bipolare, per almeno un mese
- Accordo per partecipare allo studio con firma del modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualità della dieta "molto buona o eccellente" valutata mediante la scala della qualità della dieta (ESQUADA): >275 su un punteggio di 375
- Pazienti in stato di ipomania o mania: punteggio >8 (Young Mania Rating Scale - YMRS)
- Pazienti con depressione grave >21 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
- Pazienti a basso rischio cardiovascolare (<7 punti per gli uomini o <9 punti per le donne sul Framingham Global Risk Score)
- Indice di massa corporea basso o eutrofico: <25 kg/m² come in studi simili
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti con diagnosi di anoressia e bulimia nervosa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
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Sperimentale: Intervento nutrizionale
Intervento nutrizionale basato sulle Linee Guida Dietetiche Brasiliane
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7 sessioni individuali (online) + 6 sessioni in piccolo gruppo (1 in presenza + 5 online)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Proteina C-reattiva
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Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Colesterolo totale e frazioni
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Colesterolo totale e frazioni
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Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Glicemia
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Glicemia
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Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Emoglobina glicata A1C
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Emoglobina glicata A1C
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Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Trigliceridi
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Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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HOMAIR
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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CASA IR
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Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Apoliporpoteina B
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Apoliporpoteina B
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Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Framingham Global Risk Score (da -3 a 21; punteggi più alti indicano risultati peggiori)
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Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Peso corporeo
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Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Percentuale di grasso corporeo
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Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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girovita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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girovita
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Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dietetica: assunzione alimentare
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Registro alimentare di 3 giorni della settimana scorsa (calorie e macronutrienti)
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Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Valutazione dietetica - qualità della dieta
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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ESQUADA (0-375; punteggi più alti significano risultati migliori)
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Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Valutazione dietetica: aderenza alla dieta
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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NUTRINET (0-72; punteggi più alti indicano risultati peggiori)
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Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Qualità della vita WHOQOL
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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WHOQOL Bref Portoghese (0-100; punteggi più alti significano risultati migliori)
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Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25299
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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