Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en ernæringsintervention fokuseret på kostmønster i kardiovaskulære risici hos personer med bipolar lidelse (PROTECTION-BD)

26. februar 2026 opdateret af: Beny Lafer, University of Sao Paulo
Personer med bipolar lidelse (BD) har dobbelt så stor risiko for at blive påvirket af metaboliske komorbiditeter og en 1,8 gange øget risiko for dødelighed af hjerte-kar-sygdomme sammenlignet med den generelle befolkning. Disse faktorer er fundamentale i den 14-årige reduktion i den forventede levetid for mennesker med TB rapporteret i nyere metaanalyser. Dette opstår hovedsageligt på grund af den øgede betændelse forbundet med sygdommen, de negative virkninger af farmakologiske behandlinger og usunde livsstilsvaner, der er mere almindelige hos personer med diagnosen BD. Ernæring er blevet undersøgt som en supplerende behandling ved andre psykiatriske lidelser, men der mangler undersøgelser om ernæringens rolle ved TB. I betragtning af at kost kan påvirke metabolisk sundhed, sigter denne randomiserede kontrollerede undersøgelse på at evaluere effekten af ​​en ernæringsintervention på kardiovaskulær risiko hos patienter med TB. Interventionen er baseret på det kostmønster, der anbefales i kostvejledningen for den brasilianske befolkning og vil blive anvendt af en registreret diætist. Ifølge litteraturen vil stikprøvestørrelsen være 72 personer med tuberkulose (36 i kontrolgruppen med sædvanlig behandling + 36 i interventionsgruppen lagt til den sædvanlige behandling). Interventionen vil blive gennemført i 7 individuelle sessioner og 8 gruppesessioner med specifikke temaer. Det primære formål med denne protokol vil være en intervention for at bidrage til kardiovaskulær sundhed - verificeret af serummarkører, antropometriske målinger og Framingham Cardiovascular Risk Score (algoritme, der bruges til at estimere en persons 10-årige kardiovaskulære risiko). De sekundære stadier vil være overholdelse af interventionen og indvirkningen på deltagernes livskvalitet. De mulige positive resultater af denne ernæringsintervention kan åbne nye kliniske perspektiver. Det betyder, at det kan vise, at bedre fødevarevalg kan beskytte den kardiovaskulære sundhed hos individer med TB, hvilket fører til en reduktion i sygelighed og dødelighed forbundet med sygdommen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04514102

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af bipolar lidelse type I og II diagnose
  • Voksne af begge køn, fra 18 til 60 år
  • I typisk farmakoterapi til BD, i mindst en måned
  • Aftale om deltagelse i undersøgelsen med underskrift af samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med "meget god eller fremragende" diætkvalitet vurderet ved diætkvalitetsskalaen (ESQUADA): >275 ud af en score på 375
  • Patienter i en tilstand af hypomani eller mani: score >8 (Young Mania Rating Scale - YMRS)
  • Patienter med svær depression >21 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
  • Patienter med lav kardiovaskulær risiko (<7 point for mænd eller <9 point for kvinder på Framingham Global Risk Score)
  • Lav vægt eller eutrofisk kropsmasseindeks: <25 kg/m² som i lignende undersøgelser
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter diagnosticeret med anoreksi og bulimia nervosa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Eksperimentel: Ernæringsintervention
Ernæringsintervention baseret på de brasilianske kostråd
Adfærdsmæssigt: Ernæringsmæssig intervention
7 individuelle sessioner (online) + 6 små gruppesessioner (1 fysisk + 5 online)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
C reaktivt protein
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Total kolesterol og fraktioner
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Total kolesterol og fraktioner
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Glykæmi
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Glykæmi
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Glyceret hæmoglobin A1C
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Glyceret hæmoglobin A1C
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Triglycerider
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
HOMA IR
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
HJEM IR
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Apoliporpotein B
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Apoliporpotein B
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Framingham Global Risk Score (-3 til 21; højere score betyder dårligere resultat)
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Kropsvægt
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Kropsfedtprocent
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
taljemål
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
taljemål
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostvurdering - diætindtag
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
3-dages madrekord fra sidste uge (kalorier og makronæringsstoffer)
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Kostvurdering - kostkvalitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
ESQUADA (0-375; højere score betyder bedre resultat)
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Kostvurdering - diætmæssig overholdelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
NUTRINET (0-72; højere score betyder dårligere resultat)
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Livskvalitet WHOQOL
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
WHOQOL Bref portugisisk (0-100; højere score betyder bedre resultat)
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Deakin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25299

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger