Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji żywieniowej skupionej na schemacie żywieniowym na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych u osób z chorobą afektywną dwubiegunową (PROTECTION-BD)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Beny Lafer, University of Sao Paulo
U osób z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD) ryzyko wystąpienia współistniejących chorób metabolicznych jest dwukrotnie wyższe, a ryzyko zgonu z powodu chorób układu krążenia jest 1,8-krotnie wyższe w porównaniu z populacją ogólną. Czynniki te mają fundamentalne znaczenie dla 14-letniego skrócenia średniej długości życia osób chorych na gruźlicę, o czym świadczą ostatnie metaanalizy. Dzieje się tak głównie na skutek zwiększonego stanu zapalnego towarzyszącego chorobie, niekorzystnych skutków leczenia farmakologicznego oraz niezdrowego trybu życia, które częściej występują u osób ze zdiagnozowaną ChAD. Odżywianie badano jako leczenie wspomagające w innych zaburzeniach psychicznych, brakuje jednak badań dotyczących roli odżywiania w gruźlicy. Biorąc pod uwagę, że dieta może wpływać na zdrowie metaboliczne, to randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu interwencji żywieniowej na ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów z gruźlicą. Interwencja opiera się na schemacie żywieniowym zalecanym w Wytycznych żywieniowych dla populacji Brazylii i będzie stosowana przez zarejestrowanego dietetyka. Według literatury wielkość próby wyniesie 72 osoby chore na gruźlicę (36 w grupie kontrolnej ze zwykłym leczeniem + 36 w grupie interwencyjnej dodanej do zwykłego leczenia). Interwencja będzie prowadzona w formie 7 sesji indywidualnych i 8 sesji grupowych o określonej tematyce. Podstawowym celem tego protokołu będzie interwencja przyczyniająca się do poprawy zdrowia układu sercowo-naczyniowego – weryfikowana za pomocą markerów w surowicy, pomiarów antropometrycznych i skali ryzyka sercowo-naczyniowego Framingham (algorytm stosowany do szacowania 10-letniego ryzyka sercowo-naczyniowego danej osoby). Etapami drugorzędnymi będzie przestrzeganie interwencji i wpływ na jakość życia uczestników. Możliwe pozytywne wyniki tej interwencji żywieniowej mogą otworzyć nowe perspektywy kliniczne. Oznacza to, że lepsze wybory żywieniowe mogą chronić zdrowie układu sercowo-naczyniowego osób chorych na gruźlicę, prowadząc do zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności związanej z tą chorobą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04514102

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna choroby afektywnej dwubiegunowej typu I i II
  • Dorośli obu płci, w wieku od 18 do 60 lat
  • W typowej farmakoterapii ChAD przez co najmniej miesiąc
  • Zgoda na udział w badaniu wraz z podpisaniem formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z „bardzo dobrą lub doskonałą” jakością diety ocenioną w skali jakości diety (ESQUADA): >275 na 375 punktów
  • Pacjenci w stanie hipomanii lub manii: wynik >8 (Skala Oceny Manii Younga – YMRS)
  • Pacjenci z ciężką depresją > 21 w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg
  • Pacjenci z niskim ryzykiem sercowo-naczyniowym (<7 punktów dla mężczyzn lub <9 punktów dla kobiet w skali Framingham Global Risk Score)
  • Niska waga lub eutroficzny wskaźnik masy ciała: <25kg/m² jak w podobnych badaniach
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną anoreksją i bulimią psychiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Eksperymentalny: Interwencja żywieniowa
Interwencja żywieniowa oparta na brazylijskich wytycznych żywieniowych
Behawioralne: Interwencja żywieniowa
7 sesji indywidualnych (online) + 6 sesji w małych grupach (1 na żywo + 5 online)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Białko C-reaktywne
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Cholesterol całkowity i frakcje
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Cholesterol całkowity i frakcje
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Glikemia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Glikemia
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Hemoglobina glikowana A1C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Hemoglobina glikowana A1C
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Trójglicerydy
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
HOMA IR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
DOM IR
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Apoliporpoteina B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Apoliporpoteina B
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Globalny wynik ryzyka Framingham (-3 do 21; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Masy ciała
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Procent tkanki tłuszczowej
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
obwód talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
obwód talii
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena diety - spożycie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
3-dniowy zapis posiłków z ostatniego tygodnia (kalorie i makroskładniki)
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Ocena diety - jakość diety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
ESQUADA (0-375; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Ocena diety - przestrzeganie diety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
NUTRINET (0-72; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Jakość życia WHOQOL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
WHOQOL Bref portugalski (0-100; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Deakin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25299

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami