Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednobuněčné multiomické analýzy podtypů plaků diagnostikovaných OCT u ischemické choroby srdeční (MOOP-CAD) (MOOP-CAD)

9. září 2025 aktualizováno: Yu Bo, Harbin Medical University

Jednobuněčné multiomické analýzy podtypů plaků diagnostikovaných pomocí OCT u ischemické choroby srdeční – prospektivní observační studie

Studijní program MOOP-CAD poprvé charakterizuje patofyziologické procesy a molekulární mechanismy progrese koronárního aterosklerotického plátu kombinací in vivo intravaskulárních zobrazovacích technik s cirkulující imunitní jednobuněčnou multi-omickou analýzou. V této studii vyšetřovatelé hodnotí zobrazovací charakteristiky koronárních plaků pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a invazivní angiografie a studují korelaci mezi charakteristikami plaku a profily multiomických imunitních charakteristik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bo Yu, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 86-045186605180
  • E-mail: yubodr@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo Yu, MD,PhD
        • Kontakt:
          • Bo Yu, MD,PhD
          • Telefonní číslo: 86-045186605180
          • E-mail: yubodr@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jingbo Hou, MD,PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maomao Zhang, MD,PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiannan Dai, MD,PhD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130033
        • Nábor
        • China-Japan Union Hospital of Jilin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuquan He, MD,PhD
        • Kontakt:
          • Yuquan He, MD,PhD
          • Telefonní číslo: 86-043184645407
          • E-mail: heyq@jlu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které splňují předem nastavená kritéria pro zařazení pro každou skupinu lidí, rozumí požadavkům výzkumu a léčebným postupům a podepisují informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk ≥ 18 let a ≤ 85 let.
  2. Schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout informovaný souhlas.

Kontrolní skupina:

Pacienti se stenózou koronárního angiografického průměru < 30 %.

Stabilní skupina plaků:

  1. Angiografický průměr stenózy mezi 30 % a 70 % bez lézí TCFA. TCFA byl definován jako lipidický plak s nejtenčím FCT <65 mm a maximálním lipidovým obloukem >180°.
  2. Vyloučit elevaci troponinu nebo enzymologii myokardu.

Zranitelná skupina plaků:

  1. Angiografický průměr stenózy mezi 30 % a 70 % s lézemi TCFA.
  2. Vyloučit elevaci troponinu nebo enzymologii myokardu.

Skupina ruptury plaku:

  1. Přetrvávající bolest na hrudi po dobu 30 minut, příjezd do nemocnice do 24 hodin od začátku příznaků. Elevace ST segmentu >0,1 mV u ≥2 souvislých svodů nebo nově vzniklý blok levého raménka a vysoce citlivý troponin T nebo I nebo CK/CK-MB nad horní referenční hodnotou.
  2. Existuje jasně identifikovaná léze viníka.
  3. Ruptura plaku byla definována přítomností diskontinuity vazivového uzávěru s dutinou vytvořenou uvnitř plaku.

Skupina eroze plaku:

  1. Přetrvávající bolest na hrudi po dobu 30 minut, příjezd do nemocnice do 24 hodin od začátku příznaků. Elevace ST segmentu >0,1 mV u ≥2 souvislých svodů nebo nově vzniklý blok levého raménka a vysoce citlivý troponin T nebo I nebo CK/CK-MB nad horní referenční hodnotou.
  2. Existuje jasně identifikovaná léze viníka.
  3. Eroze plaku byla definována přítomností připojeného trombu překrývajícího intaktní fibrózní uzávěr aterosklerotického plátu, nepravidelností luminálního povrchu na lézi viníka v nepřítomnosti trombu nebo zeslabením spodního plátu trombem bez povrchových lipidů nebo vápníku v místě trombu.

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiogenní šok nebo oběhová deprese, život ohrožující arytmie.
  2. Známé systolické srdeční selhání s LVEF ≤ 30 %.
  3. Závažná systémová onemocnění (konečné stádium onemocnění ledvin, závažná jaterní dysfunkce, chronická aktivní zánětlivá onemocnění, aktivní onkologická onemocnění, autoimunitní onemocnění).
  4. Septikémie, akutní zánětlivá příhoda s horečkou.
  5. Pacienti s transplantovanými orgány nebo pacienti na čekací listině na transplantaci orgánu.
  6. Předchozí léčba PCI nebo CABG.
  7. Trombolýza před PCI.
  8. Stenóza levé hlavní tepny ≥50 %.
  9. Charakteristiky, které činí vysoce kvalitní OCT zobrazení nepravděpodobným, jako je chronická totální okluze, výrazná tortuozita, silně kalcifikované cévy.
  10. Infarktovaná céva o průměru >4 mm nebo <2,5 mm.
  11. "No-reflow" (TIMI 0-1) po aspiraci trombu nebo predilataci.
  12. Jiné subjekty, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro studium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina prasknutí plaku
Pacient s diagnózou AMI s rupturou plátu detekovanou OCT.
Skupina eroze plaku
Pacient s diagnózou AMI s erozí plaku detekovanou OCT.
Kontrolní skupina
Pacienti se stenózou angiografického průměru <20%
Skupina stabilních plaků
Angiografický průměr stenóza> 50% bez lézí TCFA v nejtěžší zúžené nativní koronární tepně (cílové cévy).
Zranitelná skupina plaků
Angiografický průměr stenóza> 50% s lézemi TCFA v nejtěžší zúžené nativní koronární tepně (cílové cévy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt MACE
Časové okno: 1 rok po propuštění z nemocnice
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod u pacientů (závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody jsou definovány jako souhrn úmrtí ze všech příčin, recidivujícího infarktu myokardu, revaskularizace, neplánovaného opětovného přijetí pro exacerbaci anginy pectoris nebo nestabilní anginu pectoris)
1 rok po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt SCD
Časové okno: 1 rok po propuštění z nemocnice
Výskyt náhlé srdeční smrti u pacientů
1 rok po propuštění z nemocnice
Výskyt nefatálního infarktu myokardu
Časové okno: 1 rok po propuštění z nemocnice
Výskyt nefatálního infarktu myokardu u pacientů
1 rok po propuštění z nemocnice
Výskyt revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 1 rok po propuštění z nemocnice
Výskyt revaskularizace cílových cév u pacientů
1 rok po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2024-084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení